{"id":35756,"date":"2026-06-29T14:35:32","date_gmt":"2026-06-29T12:35:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35756"},"modified":"2026-06-29T14:40:30","modified_gmt":"2026-06-29T12:40:30","slug":"dispositivos-medicos-en-china-la-nmpa-regula-la-gestion-de-los-cambios-de-clasificacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/06\/29\/dispositivos-medicos-en-china-la-nmpa-regula-la-gestion-de-los-cambios-de-clasificacion\/","title":{"rendered":"Dispositivos m\u00e9dicos en China: la NMPA regula la gesti\u00f3n de los cambios de clasificaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p>En China, la clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios est\u00e1 sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicaci\u00f3n por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el <strong>Anuncio n.\u00ba 52\/2026<\/strong>, vigente a partir del <strong>1 de junio de 2026.<\/strong><\/p>\n<p>La medida introduce un marco procedimental \u00fanico que no modifica los criterios de clasificaci\u00f3n de los dispositivos, sino que establece de forma vinculante c\u00f3mo deben gestionarse las repercusiones administrativas derivadas de las reclasificaciones.<\/p>\n<p>Las nuevas disposiciones se aplican a los principales escenarios de transici\u00f3n regulatoria:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Dispositivos ya registrados y comercializados<\/strong>, definiendo las modalidades de adecuaci\u00f3n o actualizaci\u00f3n del registro en caso de cambio de clase.<\/li>\n<li><strong>Solicitudes de registro o renovaci\u00f3n pendientes<\/strong>, para las cuales se prev\u00e9 la continuaci\u00f3n del proceso seg\u00fan la clase original o la reasignaci\u00f3n seg\u00fan la nueva clasificaci\u00f3n, con posibles indicaciones en el certificado.<\/li>\n<li><strong>Productos que cambian de r\u00e9gimen regulatorio<\/strong>, incluidos los casos en que un dispositivo sale o entra en el \u00e1mbito de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li><strong>Reactivos para el diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong>, a los que se aplica el mismo marco procedimental.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para los <strong>fabricantes<\/strong> que operan en el mercado chino, el nuevo marco tiene impactos inmediatos en la gesti\u00f3n de la cartera de productos y en la planificaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<h3><strong>Por qu\u00e9 era necesaria la medida<\/strong><\/h3>\n<p>El Cat\u00e1logo de clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos se actualiza frecuentemente para reflejar la evoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica y el riesgo asociado a los productos. Sin embargo, las consecuencias administrativas de los cambios de clasificaci\u00f3n se han gestionado hist\u00f3ricamente de forma no uniforme entre las diferentes autoridades locales en China.<\/p>\n<p>Esta heterogeneidad en la aplicaci\u00f3n ha generado incertidumbre para los fabricantes, en particular los extranjeros, complicando la <strong>gesti\u00f3n de los registros<\/strong> y la <strong>continuidad del acceso al mercado<\/strong>.<\/p>\n<p>El Anuncio n.\u00ba 52\/2026 interviene para introducir un <strong>sistema coherent y vinculante<\/strong>, con el objetivo de estandarizar los procedimientos y proporcionar una gu\u00eda uniforme a las autoridades provinciales en la gesti\u00f3n de las reclasificaciones.<\/p>\n<h3><strong>Reglas para la gesti\u00f3n de las fases de transici\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>Uno de los elementos centrales de la medida se refiere a la gesti\u00f3n de las fases de transici\u00f3n entre la antigua y la nueva clasificaci\u00f3n.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Productos ya en el mercado:<\/strong> el Anuncio establece las modalidades de adecuaci\u00f3n del registro a la nueva clase, incluyendo la gesti\u00f3n del periodo de transici\u00f3n y los l\u00edmites de validez de los certificados existentes.<\/li>\n<li><strong>Solicitudes de registro o renovaci\u00f3n pendientes:<\/strong> Se aclara cu\u00e1ndo las Autoridades pueden continuar la evaluaci\u00f3n seg\u00fan la clasificaci\u00f3n original y cu\u00e1ndo es necesario realinear el dossier con la nueva clase. En caso de aprobaci\u00f3n, la nueva clasificaci\u00f3n se indica en los certificados o documentos de registro.<\/li>\n<li><strong>Transiciones entre diferentes reg\u00edmenes regulatorios:<\/strong> La medida regula los casos de entrada o salida del \u00e1mbito de los dispositivos m\u00e9dicos, definiendo la gesti\u00f3n administrativa de la transici\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Gesti\u00f3n de los certificados de registro:<\/strong> En los casos previstos, el titular debe solicitar la cancelaci\u00f3n del certificado original una vez obtenido el actualizado; a falta de solicitud voluntaria, la autoridad competente proceder\u00e1 a la cancelaci\u00f3n de oficio.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Reglas sobre producci\u00f3n, comercializaci\u00f3n e importaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>El Anuncio prev\u00e9 que, al <strong>vencimiento del periodo de transici\u00f3n previsto en los documentos individuales de adecuaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n<\/strong>, los productos no conformes con la nueva clasificaci\u00f3n no podr\u00e1n ser producidos, comercializados ni importados en China. No se prev\u00e9 un plazo \u00fanico aplicable de forma general, ya que los plazos se determinan caso por caso mediante las medidas individuales de reclasificaci\u00f3n.<\/p>\n<h3><strong>Extensi\u00f3n a los reactivos IVD<\/strong><\/h3>\n<p>Las mismas reglas se aplican \u00edntegramente a los reactivos para el diagn\u00f3stico in vitro, confirmando un enfoque regulatorio armonizado entre dispositivos m\u00e9dicos e IVD en las fases de transici\u00f3n de la clasificaci\u00f3n.<\/p>\n<h3><strong>Impactos para los fabricantes extranjeros<\/strong><\/h3>\n<p>En conjunto, el Anuncio n.\u00ba 52\/2026 no modifica los criterios de clasificaci\u00f3n, pero incide significativamente en la <strong>gesti\u00f3n administrativa de las reclasificaciones<\/strong>.<\/p>\n<p>Para los fabricantes que exportan a China, esto se traduce en una mayor uniformidad de aplicaci\u00f3n a nivel nacional, pero tambi\u00e9n en una <strong>necesidad m\u00e1s estricta de monitoreo, actualizaci\u00f3n oportuna de los registros y gesti\u00f3n precisa de los plazos de transici\u00f3n regulatoria.<\/strong><\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Complife<\/strong> apoya a los fabricantes en la gesti\u00f3n del cumplimiento para dispositivos m\u00e9dicos e IVD, acompa\u00f1ando los procesos de registro y actualizaci\u00f3n en China y en los principales mercados internacionales, en l\u00ednea con los requisitos locales y las evoluciones regulatorias.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.nmpa.gov.cn\/xxgk\/ggtg\/ylqxggtg\/ylqxqtggtg\/20260601172053198.html\">Anuncio n.\u00ba 52\/2026 de la NMPA<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En China, la clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios est\u00e1 sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. 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