{"id":35733,"date":"2026-06-12T10:42:24","date_gmt":"2026-06-12T08:42:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35733"},"modified":"2026-06-12T11:08:55","modified_gmt":"2026-06-12T09:08:55","slug":"la-fda-reconoce-parcialmente-la-norma-iso-10993-12025-que-cambia-para-la-biocompatibilidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/06\/12\/la-fda-reconoce-parcialmente-la-norma-iso-10993-12025-que-cambia-para-la-biocompatibilidad\/","title":{"rendered":"La FDA reconoce parcialmente la norma ISO 10993-1:2025: qu\u00e9 cambia para la biocompatibilidad"},"content":{"rendered":"<p>El 25 de mayo de 2026, la FDA de los EE. UU. actualiz\u00f3 su base de datos de normas de consenso reconocidas (<strong><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/detail.cfm?standard__identification_no=47116\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Recognition No 2-313<\/a><\/strong>), adoptando parcialmente la sexta edici\u00f3n de la norma <strong>ISO 10993-1:2025<\/strong>, <strong><em>\u201cBiological evaluation of medical devices \u2013 Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management<\/em><\/strong><em> <strong>process<\/strong>\u201d<\/em>.<\/p>\n<p>La norma <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/05\/22\/biocompatibilidad-y-seguridad-biologica-de-los-productos-sanitarios-novedades-iso-2025-2026\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1:2025<\/a><\/strong> especifica los requisitos y principios generales para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios (dispositivos m\u00e9dicos) en el marco de un proceso de gesti\u00f3n de riesgos conforme a la norma ISO 14971, a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.<\/p>\n<p>La evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica considera:<\/p>\n<ul>\n<li>Los materiales y sustancias que componen el dispositivo;<\/li>\n<li>Las interacciones entre el dispositivo y los tejidos biol\u00f3gicos;<\/li>\n<li>Los riesgos asociados al uso previsto y al mal uso razonablemente previsible;<\/li>\n<li>Las modificaciones que pueden producirse durante el ciclo de vida del dispositivo.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Partes de la norma ISO 10993-1:2025 excluidas del reconocimiento de la FDA<\/strong><\/h3>\n<p>La FDA ha excluido algunas disposiciones espec\u00edficas de la nueva edici\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>La expresi\u00f3n \u00abconsumer products or\u00bb<\/strong> <strong>contenida en el p\u00e1rrafo 6.5.11.3<\/strong>, ya que dicha referencia entra en conflicto con lo previsto en el Attachment G de la gu\u00eda de la FDA de 2023 sobre biocompatibilidad. De hecho, no todos los materiales utilizados en los productos de consumo pueden considerarse adecuados como referencia para la evaluaci\u00f3n de la seguridad biol\u00f3gica de los productos sanitarios.<\/li>\n<li><strong>La cl\u00e1usula 6.9, \u00abBiological risk estimation\u00bb<\/strong>, por considerarse en conflicto con la norma ISO 14971:2019, la cual ya est\u00e1 reconocida por la FDA como referencia para la gesti\u00f3n de riesgos de productos sanitarios. Por tanto, los fabricantes deber\u00e1n seguir desarrollando la evaluaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico de manera coherente con el marco previsto por la norma ISO 14971.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Genotoxicidad: la FDA recomienda una consulta previa<\/strong><\/h3>\n<p>La FDA se\u00f1ala <strong>posibles aspectos cr\u00edticos en los requisitos de genotoxicidad<\/strong> introducidos por la norma ISO 10993-1:2025. En particular, la Agencia destaca que las disposiciones contenidas en el p\u00e1rrafo 6.5.7 y en las Tablas 2, 3 y 4 podr\u00edan no estar totalmente alineadas con la gu\u00eda <em>\u201cUse of International Standard ISO 10993-1\u201d<\/em> publicada en 2023, especialmente para ciertos dispositivos de contacto prolongado.<\/p>\n<p>Por este motivo, la FDA recomienda consultar a las oficinas de revisi\u00f3n antes de iniciar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica en los casos m\u00e1s complejos.<\/p>\n<h3><strong>Periodo de transici\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>La norma ISO 10993-1:2025 sustituye a la edici\u00f3n anterior, ISO 10993-1:2018.<\/p>\n<p>La FDA seguir\u00e1 aceptando declaraciones de conformidad basadas en la norma ISO 10993-1:2018 para las solicitudes <em>premarket<\/em> hasta el <strong>1 de julio de 2029<\/strong>. Tras esa fecha, ya no se admitir\u00e1n declaraciones referidas a la versi\u00f3n 2018, sino \u00fanicamente aquellas basadas en la norma ISO 10993-1:2025.<\/p>\n<h3><strong>Impacto para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n<p>Esta actualizaci\u00f3n confirma la convergencia internacional hacia un <strong>enfoque de la biocompatibilidad <\/strong>basado en la gesti\u00f3n de riesgos, la caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica y la evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica.<\/p>\n<p>La norma ISO 10993-1:2018 ya estaba armonizada en la Uni\u00f3n Europea y reconocida por la FDA; la nueva edici\u00f3n de 2025 refuerza la alineaci\u00f3n, a pesar de las <strong>limitaciones <\/strong>mencionadas anteriormente.<\/p>\n<p>Los principales elementos compartidos siguen siendo:<\/p>\n<ul>\n<li>Integraci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica en el proceso de gesti\u00f3n de riesgos;<\/li>\n<li>Caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica como punto de partida de la estrategia de biocompatibilidad;<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n del riesgo toxicol\u00f3gico basada en la exposici\u00f3n;<\/li>\n<li>Reducci\u00f3n de la experimentaci\u00f3n con animales cuando est\u00e9 cient\u00edficamente justificada.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para los fabricantes que operan tanto en la Uni\u00f3n Europea como en los Estados Unidos, esta actualizaci\u00f3n contribuye a que el planteamiento de la documentaci\u00f3n de biocompatibilidad sea m\u00e1s coherente, aunque requiere prestar atenci\u00f3n a las expectativas espec\u00edficas de la FDA.<\/p>\n<h3><strong>Pr\u00f3ximas evoluciones<\/strong><\/h3>\n<p>La FDA se\u00f1ala que el grupo ISO TC 194 WG1 est\u00e1 desarrollando documentos t\u00e9cnicos sobre aspectos como el contacto intermitente, la bioacumulaci\u00f3n, el mal uso razonablemente previsible y la evaluaci\u00f3n a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.<\/p>\n<p>Para los fabricantes, la implementaci\u00f3n requiere un enfoque gradual y documentado, especialmente para:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos de contacto prolongado<\/li>\n<li>Materiales innovadores<\/li>\n<li>Escenarios de exposici\u00f3n complejos<\/li>\n<\/ul>\n<p>En los casos m\u00e1s cr\u00edticos, puede ser \u00fatil una <strong>consulta preliminar <\/strong>con la FDA a trav\u00e9s de las oficinas de revisi\u00f3n o del <strong>programa Q-Submission (Q-Sub)<\/strong> para alinear el planteamiento de la estrategia de biocompatibilidad antes de la presentaci\u00f3n formal.<\/p>\n<p>Para saber m\u00e1s sobre la nueva edici\u00f3n de la norma <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/05\/22\/biocompatibilidad-y-seguridad-biologica-de-los-productos-sanitarios-novedades-iso-2025-2026\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1, lea el art\u00edculo<\/a><\/strong>.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Complife Group<\/strong> ofrece consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria y servicios avanzados de ensayo para la biocompatibilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde la redacci\u00f3n del Plan de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica hasta los an\u00e1lisis de laboratorio, nuestros expertos apoyan a los fabricantes para garantizar el cumplimiento de las normas ISO m\u00e1s recientes. <strong>Cont\u00e1ctenos para evaluar las necesidades de su producto sanitario.<\/strong><\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/detail.cfm?standard__identification_no=47116\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Recognized Consensus Standards: Medical Devices<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 25 de mayo de 2026, la FDA de los EE. 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