{"id":35665,"date":"2026-05-28T11:39:12","date_gmt":"2026-05-28T09:39:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35665"},"modified":"2026-05-28T11:42:55","modified_gmt":"2026-05-28T09:42:55","slug":"rellenos-inyectables-aclaraciones-del-ministerio-de-sanidad-italiano-sobre-usuarios-previstos-y-distribucion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/05\/28\/rellenos-inyectables-aclaraciones-del-ministerio-de-sanidad-italiano-sobre-usuarios-previstos-y-distribucion\/","title":{"rendered":"Rellenos inyectables: aclaraciones del Ministerio de Sanidad italiano sobre usuarios previstos y distribuci\u00f3n"},"content":{"rendered":"

El 11 de mayo de 2026, el Ministerio de Sanidad italiano public\u00f3 una Circular<\/a> en la que aclara las modalidades de distribuci\u00f3n y venta de los rellenos inyectables<\/strong>, reabsorbibles y no reabsorbibles, destinados a uso profesional.<\/strong><\/p>\n

La comunicaci\u00f3n se emite a ra\u00edz de informes recibidos por la Direcci\u00f3n General de Dispositivos M\u00e9dicos y del Servicio Farmac\u00e9utico. La Circular tiene como objetivo prevenir y limitar el uso indebido de los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9ticos<\/strong>, teniendo en cuenta adem\u00e1s que estos productos pueden comercializarse a trav\u00e9s de canales online, farmacias y parafarmacias<\/strong>.<\/p>\n

MDR y destino previsto<\/strong><\/h3>\n

La Circular recuerda que los rellenos inyectables<\/strong> entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2017\/745 sobre productos sanitarios (MDR)<\/strong>. Por tanto, solo pueden comercializarse si cumplen los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y \u00fanicamente cuando se utilizan de acuerdo con el destino previsto definido por los fabricantes (art. 5 MDR).<\/strong><\/p>\n

El Ministerio reitera que los rellenos son dispositivos destinados exclusivamente al uso profesional<\/strong>, quedando excluida la autoaplicaci\u00f3n. En consecuencia, su distribuci\u00f3n debe organizarse de forma coherente con este destino previsto, garantizando que<\/strong> los rellenos inyectables no sean libremente accesibles al p\u00fablico general.<\/strong><\/p>\n

En consecuencia, cualquier modalidad de comercializaci\u00f3n que permita el acceso directo a los rellenos por parte de personas no cualificadas no resulta conforme, al no ser coherente con el principio de uso previsto del Reglamento europeo.<\/p>\n

Obligaciones de verificaci\u00f3n de la cadena de suministro<\/strong><\/h3>\n

La comunicaci\u00f3n hace referencia al art\u00edculo 14 del Reglamento (UE) 2017\/745<\/strong>, que obliga a los distribuidores a verificar que el producto se suministra conforme a las condiciones establecidas por el fabricante<\/strong>, incluidas las relativas a los usuarios previstos.<\/p>\n

En consecuencia, tal como se especifica en la Circular, farmacias, parafarmacias, distribuidores y operadores de comercio electr\u00f3nico<\/strong> deben verificar <\/strong>que el suministro de los dispositivos se realice conforme a las condiciones establecidas por el fabricante<\/strong>, incluidas las relativas a los usuarios previstos<\/strong> y al uso previsto<\/strong>.<\/p>\n

Por lo tanto, la venta no puede estructurarse de manera que los rellenos sean directamente accesibles a personas sin las cualificaciones profesionales necesarias.<\/p>\n

En la pr\u00e1ctica, esto implica que los distribuidores deben garantizar y verificar que los rellenos no sean accesibles al p\u00fablico general no cualificado<\/strong>.<\/p>\n

Referencia a AIFA y protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica<\/strong><\/h3>\n

La Circular tambi\u00e9n hace referencia a la nota informativa de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) del 8 de septiembre de 2023<\/strong>, que ya hab\u00eda se\u00f1alado los riesgos para la salud p\u00fablica asociados al uso indebido<\/strong> de los rellenos<\/strong> y reiterado que los tratamientos de medicina est\u00e9tica deben ser realizados exclusivamente por m\u00e9dicos titulados con competencias profesionales espec\u00edficas.<\/p>\n

El Ministerio act\u00faa as\u00ed para reforzar la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y prevenir usos no conformes de dispositivos que requieren competencias profesionales espec\u00edficas.<\/p>\n

>>> El equipo de Complife apoya al sector m\u00e9dico y est\u00e9tico en la comercializaci\u00f3n de productos en Italia, Europa y el resto del mundo, en pleno cumplimiento normativo.<\/p>\n

FUENTE:
\nhttps:\/\/www.salute.gov.it\/new\/it\/news-e-media\/notizie\/filler-ad-uso-iniettivo-chiarimenti-su-modalita-di-distribuzione-e-vendita\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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