{"id":35383,"date":"2026-02-24T09:11:55","date_gmt":"2026-02-24T08:11:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35383"},"modified":"2026-02-26T15:55:59","modified_gmt":"2026-02-26T14:55:59","slug":"compliance-program-7382-850-que-esperar-de-las-nuevas-inspecciones-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/02\/24\/compliance-program-7382-850-que-esperar-de-las-nuevas-inspecciones-de-la-fda\/","title":{"rendered":"Compliance Program 7382.850: qu\u00e9 esperar de las nuevas inspecciones de la FDA"},"content":{"rendered":"

El 2 de febrero de 2026<\/strong>, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emiti\u00f3 el Compliance Program Manual 7382.850<\/a><\/strong>. Este extenso documento nace como una gu\u00eda operativa para el personal de la FDA (Field<\/em> y Center staff<\/em>) para llevar a cabo inspecciones y actividades de cumplimiento (enforcement<\/em>). Al mismo tiempo, representa un recurso estrat\u00e9gico para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, ofreciendo transparencia sobre las metodolog\u00edas y criterios <\/strong>con los que la FDA realiza las inspecciones en fabricantes e importadores<\/strong>, tanto estadounidenses como internacionales.<\/p>\n

Este programa consolida y actualiza los protocolos anteriores, sustituyendo \u00edntegramente tanto al CP 7382.845 (conocido como QSIT) como al CP 7383.001 relativo a las inspecciones PMA. El manual se aplica a la nueva<\/strong> Quality Management System Regulation (QMSR)<\/strong>,<\/a> en vigor desde el 2 de febrero de 2026, la cual ha sustituido a la anterior Quality System Regulation<\/em> (QSR, 21 CFR Part 820) incorporando por referencia el est\u00e1ndar internacional ISO 13485:2016<\/strong>.<\/p>\n

Puntos clave de la evaluaci\u00f3n de la QMSR<\/strong><\/h3>\n
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  1. Un salto de paradigma: de los \u00absubsistemas aislados\u00bb al TPLC<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    El nuevo CP 7382.850 marca la superaci\u00f3n definitiva de la evaluaci\u00f3n por subsistemas aislados, t\u00edpica del modelo anterior QSIT. La FDA adopta ahora el enfoque Total Product Life Cycle (TPLC)<\/strong>: la inspecci\u00f3n se convierte en una evaluaci\u00f3n integrada<\/strong> que sigue al producto a lo largo de todo su ciclo de vida, garantizando que los procesos de dise\u00f1o, producci\u00f3n y posventa est\u00e9n interconectados.<\/strong><\/p>\n

      \n
    1. Enfoque en la Gesti\u00f3n de Riesgos (Risk Management)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

      La gesti\u00f3n de riesgos no se limita a la fase de dise\u00f1o<\/strong>, sino que debe involucrar a todo el sistema de calidad, desde las compras hasta la producci\u00f3n y el post-market, incluyendo la ciberseguridad<\/strong>, particularmente relevante para los \u201ccyber devices\u201d seg\u00fan la Secci\u00f3n 524B de la Ley FD&C. Los inspectores verificar\u00e1n que las decisiones operativas diarias est\u00e9n guiadas efectivamente por el an\u00e1lisis de riesgos.<\/strong><\/p>\n

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      1. Mayor \u00e9nfasis en los datos post-market<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

        La vigilancia post-market asume un papel clave en la evaluaci\u00f3n de la eficacia del sistema de calidad. Incluye la gesti\u00f3n de reclamaciones, la recopilaci\u00f3n y el an\u00e1lisis de datos posventa, y el reporte obligatorio seg\u00fan las normativas federales. Entre las principales fuentes de informaci\u00f3n se encuentran:<\/p>\n