{"id":35154,"date":"2026-01-14T16:58:37","date_gmt":"2026-01-14T15:58:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35154"},"modified":"2026-01-30T08:52:37","modified_gmt":"2026-01-30T07:52:37","slug":"reforma-mdr-e-ivdr-la-propuesta-de-la-comision-para-una-simplificacion-largamente-esperada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/01\/14\/reforma-mdr-e-ivdr-la-propuesta-de-la-comision-para-una-simplificacion-largamente-esperada\/","title":{"rendered":"Reforma MDR e IVDR: la propuesta de la Comisi\u00f3n para una simplificaci\u00f3n largamente esperada"},"content":{"rendered":"

Traducido con IA<\/i><\/p>\n

Con la publicaci\u00f3n de la propuesta de Reglamento COM(2025) 1023 final, de 16 de diciembre de 2025<\/strong>, la Comisi\u00f3n Europea ha iniciado el proceso de revisi\u00f3n de los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 e IVDR (UE) 2017\/746. No se trata de modificaciones marginales, sino de una intervenci\u00f3n de gran alcance, largamente esperada<\/strong>, concebida para abordar algunas de las principales dificultades surgidas durante la aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica del marco regulador, especialmente en los procesos de certificaci\u00f3n y en las actividades de vigilancia postcomercializaci\u00f3n.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n reconoce la necesidad de hacer el sistema m\u00e1s proporcionado y sostenible<\/strong>, en particular para las peque\u00f1as y medianas empresas (PYMES), y de reducir las cargas administrativas que han afectado a la capacidad del sector para introducir los dispositivos en el mercado de forma oportuna.<\/p>\n

La experiencia de los \u00faltimos a\u00f1os ha puesto de manifiesto procedimientos complejos y cargas documentales significativas, que han ejercido presi\u00f3n sobre fabricantes y Organismos Notificados, con el riesgo de comprometer la disponibilidad de dispositivos m\u00e9dicos esenciales. Por ello, la propuesta pretende intervenir en estos aspectos, simplificando requisitos y procesos, sin reducir el nivel de seguridad garantizado por el marco regulador europeo.<\/p>\n

Un nuevo equilibrio entre seguridad y proporcionalidad<\/strong><\/h3>\n

La propuesta tiene como objetivo superar los cuellos de botella en las fases de certificaci\u00f3n y vigilancia postcomercializaci\u00f3n<\/strong>, promoviendo un enfoque proporcional al riesgo, a la complejidad del dispositivo y al tama\u00f1o de las empresas. En este sentido, la reforma protege la disponibilidad de productos en el mercado de la UE y refuerza el papel de las PYMES, buscando un equilibrio entre la seguridad cl\u00ednica y la sostenibilidad operativa.<\/p>\n

Se trata de un cambio de paradigma: la valorizaci\u00f3n de la experiencia cl\u00ednica<\/strong> y de los datos postcomercializaci\u00f3n <\/strong>permite un enfoque m\u00e1s sostenible, sin reducir la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica.<\/p>\n

Puntos clave de la propuesta de simplificaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n
    \n
  1. Certificados con validez ampliada<\/strong>
    \nSe eliminar\u00eda el l\u00edmite m\u00e1ximo de validez de los certificados (actualmente 5 a\u00f1os). En lugar de volver a certificar los dispositivos, los Organismos Notificados llevar\u00e1n a cabo revisiones peri\u00f3dicas proporcionales al riesgo del dispositivo durante la validez del certificado.<\/p>\n<\/li>\n
  2. Simplificaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para Legacy Devices (Art. 61 MDR)<\/strong>
    \nLa propuesta reformula el Art\u00edculo 61 del MDR introduciendo una disposici\u00f3n espec\u00edfica para los dispositivos comercializados antes de la fecha de aplicaci\u00f3n del Reglamento (Legacy Devices) con al menos 10 a\u00f1os de evidencias cl\u00ednicas s\u00f3lidas y un perfil de riesgo bajo<\/strong> (Art. 1, punto 52). Para estos productos maduros, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica podr\u00e1 basarse en datos de vigilancia postcomercializaci\u00f3n y de uso continuo, recopilados mediante Real-World Evidence<\/strong> (RWE, evidencias del mundo real) y Follow-up Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (PMCF)<\/strong>, reduciendo la necesidad de nuevas investigaciones cl\u00ednicas prospectivas cuando se demuestre la adecuaci\u00f3n de los datos.<\/li>\n<\/ol>\n
      \n
    1. Innovaci\u00f3n y digitalizaci\u00f3n<\/strong>
      \nLa propuesta fomenta la innovaci\u00f3n a trav\u00e9s de los Regulatory Sandboxes<\/strong>: entornos controlados en los que los fabricantes pueden probar tecnolog\u00edas innovadoras bajo la supervisi\u00f3n directa de las autoridades competentes, reduciendo riesgos y tiempos de desarrollo.<\/p>\n

      Adem\u00e1s, la declaraci\u00f3n UE de conformidad podr\u00e1 emitirse en formato digital<\/strong>. Seg\u00fan futuros reglamentos de ejecuci\u00f3n, determinada informaci\u00f3n de la etiqueta tambi\u00e9n podr\u00e1 proporcionarse de forma digital. Los fabricantes de pruebas near-patient (diagn\u00f3stico descentralizado) podr\u00e1n facilitar instrucciones de <\/span>uso electr\u00f3nicas (eIFU)<\/strong>. Todas las comunicaciones previstas por MDR\/IVDR se realizar\u00e1n de forma electr\u00f3nica y estar\u00e1n vinculadas a EUDAMED.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        \n
      1. Mayor flexibilidad para PYMES y PRRC<\/strong>
        \nLa propuesta modifica el Art\u00edculo 15 del MDR para aclarar que la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)<\/strong> no tiene que estar necesariamente empleada mediante un contrato indefinido, pudiendo operar sobre una base contractual<\/strong>, siempre que ejerza plenamente y de manera continuada sus funciones. En este contexto, los consultores externos <\/strong>adquieren una nueva relevancia.<\/li>\n<\/ol>\n
          \n
        1. Reducci\u00f3n de cargas y simplificaci\u00f3n documental<\/strong>
          \nLa propuesta introduce medidas espec\u00edficas para aliviar la carga administrativa sin comprometer la seguridad.

          –<\/b> Resumen de Seguridad y Funcionamiento Cl\u00ednico (SSCP): <\/b><\/span>la obligaci\u00f3n de elaboraci\u00f3n se limita a los dispositivos cuya documentaci\u00f3n t\u00e9cnica sea evaluada por un Organismo Notificado. Adem\u00e1s, se elimina la necesidad de una validaci\u00f3n separada, ya que el borrador forma parte del expediente t\u00e9cnico.

          –<\/b> PSUR:<\/b><\/span> se reduce la frecuencia de los Informes Peri\u00f3dicos de Actualizaci\u00f3n de la Seguridad.
          <\/span>
          – Vigilancia:<\/b><\/span> el plazo para la notificaci\u00f3n de incidentes graves (que no impliquen fallecimiento, amenaza para la salud p\u00fablica o deterioro grave) se ampl\u00eda de 15 a 30 d\u00edas.
          <\/span>
          –<\/b> Estudios de prestaciones (IVDR):<\/b><\/span> se elimina la notificaci\u00f3n obligatoria para los estudios de diagn\u00f3sticos acompa\u00f1antes (Companion Diagnostics) que utilicen exclusivamente muestras biol\u00f3gicas residuales (leftover samples).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
            \n
          1. Di\u00e1logo estructurado<\/strong>
            \nLa propuesta introduce un di\u00e1logo estructurado<\/strong> entre fabricantes y Organismos Notificados antes de la presentaci\u00f3n formal de la solicitud de certificaci\u00f3n. Esta fase preliminar tiene como objetivo aclarar los requisitos t\u00e9cnicos y regulatorios, reduciendo los ciclos de correcciones y solicitudes que actualmente prolongan los plazos de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

            Tambi\u00e9n se prev\u00e9n auditor\u00edas m\u00e1s flexibles<\/strong>, con posibilidad de modalidad remota o frecuencia bienal en lugar de anual, calibradas en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo y del historial de cumplimiento del fabricante.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

            Pr\u00f3ximos pasos<\/strong><\/h3>\n

            La propuesta seguir\u00e1 ahora el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE, un proceso que a\u00fan podr\u00eda introducir enmiendas antes de su adopci\u00f3n definitiva. En esta fase de transici\u00f3n, es fundamental recordar que MDR e IVDR siguen plenamente vigentes<\/strong> en su forma actual.<\/p>\n

            La estrategia ganadora para las empresas no es la espera pasiva, sino una acci\u00f3n proactiva que permita aprovechar las nuevas oportunidades.<\/p>\n

            En este escenario, el reto ser\u00e1 doble: por un lado, consolidar los procesos de vigilancia postcomercializaci\u00f3n y los planes de seguimiento cl\u00ednico para garantizar la continuidad de los productos m\u00e1s maduros; por otro, prepararse para aprovechar los nuevos itinerarios de aceleraci\u00f3n y digitalizaci\u00f3n dedicados a las tecnolog\u00edas m\u00e1s innovadoras.<\/p>\n

            Prepararse para la transici\u00f3n significa estar listos para la plena operatividad de la reforma prevista para el bienio 2027\u20132028, transformando la evoluci\u00f3n normativa en una ventaja competitiva concreta para la seguridad y la sostenibilidad de los dispositivos en el mercado.<\/p>\n

            FUENTES:<\/b><\/p>\n

            https:\/\/www.europarl.europa.eu\/RegData\/docs_autres_institutions\/commission_europeenne\/com\/2025\/1023\/COM_COM(2025)1023_EN.pdf<\/a><\/p>\n

            https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=COM%3A2025%3A1023%3AFIN<\/a><\/p>\n

            Fecha de publicaci\u00f3n: 14\/01\/2026<\/i><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":35143,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-35154","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"\nReforma MDR e IVDR: la propuesta de la Comisi\u00f3n para una simplificaci\u00f3n largamente esperada - Thema - Medical Regulatory Consultancy<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/01\/14\/reforma-mdr-e-ivdr-la-propuesta-de-la-comision-para-una-simplificacion-largamente-esperada\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Reforma MDR e IVDR: la propuesta de la Comisi\u00f3n para una simplificaci\u00f3n largamente esperada - 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