{"id":35011,"date":"2025-12-17T15:38:47","date_gmt":"2025-12-17T14:38:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35011"},"modified":"2025-12-22T14:59:41","modified_gmt":"2025-12-22T13:59:41","slug":"el-28-de-mayo-de-2026-entra-en-vigor-la-obligatoriedad-de-eudamed-que-hacer-ahora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/12\/17\/el-28-de-mayo-de-2026-entra-en-vigor-la-obligatoriedad-de-eudamed-que-hacer-ahora\/","title":{"rendered":"El 28 de mayo de 2026 entra en vigor la obligatoriedad de EUDAMED: \u00bfqu\u00e9 hacer ahora?"},"content":{"rendered":"

Traducido con IA<\/em><\/p>\n

El 27 de noviembre de 2025, la Comisi\u00f3n Europea anunci\u00f3 la plena funcionalidad de cuatro de los seis m\u00f3dulos de EUDAMED<\/strong> a trav\u00e9s de la Decisi\u00f3n (UE) 2025\/2371<\/strong>, publicada en el Diario Oficial.<\/p>\n

Esto inicia un periodo de transici\u00f3n de 6 meses, estableciendo la obligatoriedad del uso de los primeros cuatro m\u00f3dulos a partir del 28 de mayo de 2026<\/strong>. Los operadores econ\u00f3micos que a\u00fan no hayan utilizado los m\u00f3dulos de forma voluntaria deben actuar lo antes posible.<\/p>\n

Los 4 m\u00f3dulos funcionales de EUDAMED<\/strong><\/h3>\n

Los m\u00f3dulos declarados plenamente operativos y obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026 son:<\/p>\n

    \n
  1. M\u00f3dulo \u00abActor Registration\u00bb ACT (Registro de Actores)<\/strong>
    \nTiene como objetivo el registro obligatorio de los operadores econ\u00f3micos, es decir, fabricantes (incluidos los fabricantes de sistemas y kits procedimentales), representantes autorizados e importadores, con el fin de obtener el Single Registration Number (SRN)<\/strong>. Este registro es un requisito previo necesario para todas las operaciones posteriores en los m\u00f3dulos de EUDAMED, seg\u00fan lo previsto en los art\u00edculos 31 del MDR (UE) 2017\/745 y 28 del IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n<\/li>\n
  2. M\u00f3dulo \u00abUDI\/Devices Registration\u00bb UDI\/DEV (Registro de UDI y Productos)<\/strong>
    \nGestiona los identificadores UDI (UDI-DI\/UDI-PI) a trav\u00e9s de una base de datos central para los productos MDR\/IVDR. Recopila informaci\u00f3n detallada sobre los productos, incluyendo la clase de riesgo, el UDI b\u00e1sico y los datos relativos al acondicionamiento y unidades de venta. Para los productos legacy<\/strong> (MDD\/IVDD) y regulados, as\u00ed como para los productos a medida o aquellos cuyas unidades individuales ya no se introduzcan en el mercado tras la obligatoriedad del m\u00f3dulo, el registro solo se realizar\u00e1 en caso de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad (FSCA) o necesidades de vigilancia, utilizando identificadores espec\u00edficos EUDAMED DI\/ID en lugar del UDI est\u00e1ndar.<\/p>\n<\/li>\n
  3. M\u00f3dulo \u00abNotified Bodies and Certificates\u00bb NB\/CRF (Organismos Notificados y Certificados)<\/strong>
    \nPermite a los Organismos Notificados (ON) registrar y gestionar los certificados emitidos para productos conformes con el MDR e IVDR. Asimismo, recopila los Res\u00famenes sobre Seguridad y Funcionamiento Cl\u00ednico (SSCP), transmitidos directamente por los Organismos Notificados para los productos de mayor riesgo.<\/p>\n<\/li>\n
  4. M\u00f3dulo \u00abMarket Surveillance\u00bb MSU (Vigilancia del Mercado)<\/strong>
    \nReserva el acceso a las Autoridades Competentes para la gesti\u00f3n de las actividades de vigilancia del mercado en la fase poscomercializaci\u00f3n, incluidas las inspecciones y la gesti\u00f3n de las no conformidades.<\/li>\n<\/ol>\n

    Prioridades para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n

    Con un periodo de transici\u00f3n de solo seis meses, los fabricantes deben centrarse en los m\u00f3dulos ACT y UDI\/DEV, que son de su directa responsabilidad:<\/p>\n