{"id":34769,"date":"2025-10-22T12:27:34","date_gmt":"2025-10-22T10:27:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34769"},"modified":"2025-10-22T16:21:41","modified_gmt":"2025-10-22T14:21:41","slug":"ue-actualizado-el-manual-de-clasificacion-y-productos-frontera-de-productos-sanitarios-segun-mdr-e-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/10\/22\/ue-actualizado-el-manual-de-clasificacion-y-productos-frontera-de-productos-sanitarios-segun-mdr-e-ivdr\/","title":{"rendered":"UE: Actualizado el manual de clasificaci\u00f3n y productos frontera de productos sanitarios seg\u00fan MDR e IVDR"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\"><strong><em>Traducido con IA<\/em><\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En septiembre de 2025, el <strong>Borderline and Classification Working Group (BCWG)<\/strong>, grupo consultivo establecido por la Comisi\u00f3n Europea, public\u00f3 la <strong>revisi\u00f3n 4<\/strong> del <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en?prefLang=es\"><strong>Manual sobre Clasificaci\u00f3n y Productos Frontera<\/strong><\/a> en conformidad con los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 e IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n<p>El manual apoya a los fabricantes en la compleja tarea de <strong>calificar y clasificar<\/strong> correctamente un producto frontera (<em>borderline<\/em>), aclarando su marco normativo. Esta actualizaci\u00f3n presenta numerosos casos pr\u00e1cticos e interpretaciones compartidas que orientan al fabricante hacia la clasificaci\u00f3n m\u00e1s apropiada.<\/p>\n<h3><strong>Productos frontera y mecanismo de acci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>Los productos frontera son aquellos productos que, por su naturaleza, <strong>no pertenecen con claridad a un determinado sector<\/strong> y, por lo tanto, es dif\u00edcil establecer qu\u00e9 normativa de referencia aplicar. Un producto se considera <strong>Frontera (<em>Borderline<\/em><\/strong>) cuando su <strong>finalidad prevista<\/strong> o su <strong>mecanismo de acci\u00f3n (MOA)<\/strong> lo sit\u00faa en una zona lim\u00edtrofe entre diferentes marcos normativos.<\/p>\n<p>El Manual reitera que la correcta calificaci\u00f3n depende de la <strong>acci\u00f3n prevista principal<\/strong> del producto, de conformidad con el Art\u00edculo 2 del MDR:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Producto Sanitario (PS):<\/strong> la acci\u00f3n principal se obtiene a trav\u00e9s de <strong>medios f\u00edsicos o mec\u00e1nicos<\/strong>, por ejemplo, mediante un efecto de barrera, soporte o absorci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Medicamento:<\/strong> la acci\u00f3n principal se obtiene por <strong>medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>La correcta calificaci\u00f3n se vuelve particularmente compleja en los casos en que un producto sanitario contiene <strong>sustancias activas<\/strong>. El Manual, en l\u00ednea con la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/11\/22\/aggiornamento-della-linea-guida-mdcg-2022-5-rev-1-chiarificazioni-sui-prodotti-borderline-tra-dispositivi-medici-e-medicinali\/\"><strong>gu\u00eda MDCG 2022-5<\/strong><\/a>, proporciona ejemplos pr\u00e1cticos para distinguir entre acci\u00f3n mec\u00e1nica prevalente (PS) y acci\u00f3n farmacol\u00f3gica\/metab\u00f3lica prevalente (medicamento).<\/p>\n<h3><strong>Las secciones del manual<\/strong><\/h3>\n<p>El documento se articula en dos secciones principales, que reflejan el proceso l\u00f3gico de regulaci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>Secci\u00f3n 1 \u2013 Reglamento MDR (UE) 2017\/745<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de los productos frontera:<\/strong> analiza los l\u00edmites con otras categor\u00edas de productos, como medicamentos, productos sanitarios para diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em> (IVD), biocidas, cosm\u00e9ticos, alimentos o equipos de protecci\u00f3n individual (EPI).<\/li>\n<li><strong>Clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios:<\/strong> proporciona ejemplos de aplicaci\u00f3n e interpretaci\u00f3n de las reglas de clasificaci\u00f3n (Anexo VIII MDR) para las clases de riesgo <strong>I, IIa, IIb y III.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Secci\u00f3n 2 \u2013 Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Trata la <strong>calificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n<\/strong> de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em>, desde las categor\u00edas de bajo riesgo (Clase A) hasta las de alto riesgo (Clase D), destacando los criterios de riesgo.<\/li>\n<li>Incluye casos pr\u00e1cticos de productos frontera IVDR, por ejemplo, productos combinados o <em>kits<\/em> de prueba con componentes qu\u00edmicos activos, aclarando cu\u00e1ndo entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del IVDR o de otros reglamentos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Puntos clave de la actualizaci\u00f3n \u2013 Versi\u00f3n 4<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Casu\u00edstica y razonamiento para la calificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n:<\/strong> la Revisi\u00f3n 4 enriquece notablemente la <strong>casu\u00edstica<\/strong>, presentando casos pr\u00e1cticos resueltos para los cuales se expone el razonamiento interpretativo del grupo BCWG. Esto permite a los <strong>fabricantes<\/strong> comprender la l\u00f3gica detr\u00e1s de la correcta <strong>calificaci\u00f3n<\/strong> y<strong> clasificaci\u00f3n<\/strong> del producto y aplicarla por analog\u00eda a productos similares.<\/li>\n<li><strong>Alineaci\u00f3n con <\/strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/11\/22\/aggiornamento-della-linea-guida-mdcg-2022-5-rev-1-chiarificazioni-sui-prodotti-borderline-tra-dispositivi-medici-e-medicinali\/\"><strong>MDCG 2022-5<\/strong><\/a><strong> para productos frontera medicamento\/PS:<\/strong> se formaliza la alineaci\u00f3n con la gu\u00eda que define la distinci\u00f3n entre un producto sanitario y un medicamento, aclarando los criterios para los productos que contienen sustancias activas.<\/li>\n<li><strong>Aclaraciones sobre los l\u00edmites con otros marcos normativos (cosm\u00e9ticos, biocidas, EPI, alimentos):<\/strong> la gu\u00eda proporciona aclaraciones adicionales sobre los l\u00edmites reglamentarios entre los productos sanitarios y otras categor\u00edas de productos, como cosm\u00e9ticos, biocidas, EPI y alimentos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\ud83d\udc49 Thema ofrece un soporte integrado para la gesti\u00f3n de la conformidad regulatoria y la calidad de los productos frontera, en particular aquellos respaldados por un f\u00e1rmaco con funci\u00f3n auxiliar. Para m\u00e1s informaci\u00f3n contacte con <strong>sales@complifegroup<\/strong>.<strong>com<\/strong><\/p>\n<p>FUENTE:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Traducido con IA &nbsp; En septiembre de 2025, el Borderline and Classification Working Group (BCWG), grupo consultivo establecido por la Comisi\u00f3n  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":34793,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-34769","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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