{"id":34765,"date":"2025-10-22T12:26:18","date_gmt":"2025-10-22T10:26:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34765"},"modified":"2025-10-22T16:21:28","modified_gmt":"2025-10-22T14:21:28","slug":"gran-bretana-mayor-certeza-con-el-modelo-estandar-para-los-informes-de-vigilancia-post-comercializacion-pmsr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/10\/22\/gran-bretana-mayor-certeza-con-el-modelo-estandar-para-los-informes-de-vigilancia-post-comercializacion-pmsr\/","title":{"rendered":"Gran Breta\u00f1a: Mayor certeza con el Modelo Est\u00e1ndar para los Informes de Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n (PMSR)"},"content":{"rendered":"

Traducido con IA<\/em><\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

El 5 de septiembre de 2025, la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios)<\/strong> public\u00f3 nuevas directrices y un modelo para apoyar a los fabricantes<\/strong> en la preparaci\u00f3n de los Informes de Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n (PMSR).<\/p>\n

Esta iniciativa representa un paso m\u00e1s hacia una vigilancia post-comercializaci\u00f3n rigurosa que responde a los nuevos requisitos brit\u00e1nicos.<\/p>\n

Qu\u00e9 es el PMSR y por qu\u00e9 es fundamental<\/strong><\/h3>\n

Con la entrada en vigor, el 16 de junio de 2025, de la enmienda The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024<\/em><\/strong><\/a>,<\/strong> Gran Breta\u00f1a ha introducido est\u00e1ndares m\u00e1s rigurosos y espec\u00edficos para la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.<\/p>\n

Las nuevas disposiciones han hecho que los requisitos de vigilancia post-comercializaci\u00f3n sean m\u00e1s estrictos<\/strong>, siguiendo la estela de los Reglamentos europeos MDR e IVDR.<\/p>\n

El PMSR <\/strong>se confirma como el documento central<\/strong> de esta actividad: es la herramienta formal a trav\u00e9s de la cual el fabricante<\/strong> demuestra que ha recopilado y analizado sistem\u00e1ticamente los datos sobre la seguridad y el rendimiento del producto, despu\u00e9s de su introducci\u00f3n en el mercado.<\/p>\n

El modelo est\u00e1ndar de la MHRA: puntos clave y ventajas<\/strong><\/h3>\n

Los fabricantes<\/strong> deben preparar el primer PMSR en un plazo de tres a\u00f1os desde<\/strong> el lanzamiento comercial del producto o desde la entrada en vigor de la enmienda, con actualizaciones posteriores al menos cada tres a\u00f1os<\/strong>.<\/p>\n

Utilizar este modelo est\u00e1ndar ofrece una doble ventaja:<\/p>\n

    \n
  1. Eficiencia para la MHRA:<\/strong> Un formato est\u00e1ndar facilita una r\u00e1pida consulta y revisi\u00f3n, acelerando las posibles acciones correctivas.<\/li>\n
  2. Claridad para el Fabricante:<\/strong> Una lista de verificaci\u00f3n clara define los contenidos m\u00ednimos del informe, reduciendo incertidumbres y riesgos de no conformidad.<\/li>\n<\/ol>\n

    Proponer formatos alternativos es posible, pero requiere una justificaci\u00f3n rigurosa; adoptar el modelo de la MHRA es la opci\u00f3n m\u00e1s segura y ventajosa para los fabricantes<\/strong> de productos sanitarios.<\/p>\n

    Estructura y contenidos<\/strong><\/h3>\n

    El modelo PMSR propuesto por la MHRA se divide en tres \u00e1reas tem\u00e1ticas principales<\/strong> que garantizan la alineaci\u00f3n y la ejecuci\u00f3n de los aspectos clave del Plan de Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n (PMS Plan):<\/p>\n

      \n
    1. Portada y resumen:<\/strong> ofrece un resumen ejecutivo del informe y una descripci\u00f3n detallada de los productos incluidos en el alcance del informe (identificaci\u00f3n clara mediante UDI y otras referencias).<\/li>\n
    2. Datos de seguridad y rendimiento:<\/strong> secci\u00f3n anal\u00edtica que recopila datos sobre eventos adversos graves, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA), tendencias incluso no graves y comentarios de los usuarios.<\/li>\n
    3. An\u00e1lisis, conclusiones y medidas futuras:<\/strong> parte estrat\u00e9gica con evaluaci\u00f3n CAPA, revisi\u00f3n del perfil beneficio-riesgo y planificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas.<\/li>\n<\/ol>\n

      Es particularmente relevante la obligaci\u00f3n de detallar inmediatamente cualquier deterioro del perfil beneficio-riesgo, acompa\u00f1ado de iniciativas concretas de mitigaci\u00f3n. Para los productos complejos (sistemas o kits<\/em>), el PMSR debe integrar datos compartidos sobre la seguridad y el rendimiento del uso combinado.<\/p>\n

      Enfoque proactivo<\/strong><\/h3>\n

      Este paso sanciona el abandono de un enfoque predominantemente reactivo en favor de un sistema proactivo y predictivo<\/strong>, basado en una recopilaci\u00f3n de datos robusta y un an\u00e1lisis sistem\u00e1tico.<\/p>\n

      Adem\u00e1s, es fundamental subrayar que, si el an\u00e1lisis evidencia un deterioro del perfil beneficio-riesgo, los fabricantes deben detallar inmediatamente las iniciativas planificadas o ya implementadas para abordar y mitigar dichos riesgos.<\/p>\n

      Adem\u00e1s, para los productos complejos (como sistemas o kits<\/em>), el PMSR debe integrar obligatoriamente la informaci\u00f3n conjunta sobre la seguridad y el rendimiento derivada del uso combinado de los componentes.<\/p>\n

      Pr\u00f3ximos pasos para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n

      Para los fabricantes,<\/strong> la tarea no es solo completar el informe, sino garantizar que su propio sistema de recopilaci\u00f3n de datos sea robusto y est\u00e9 estructurado para alimentar el PMSR con informaci\u00f3n de alta calidad, en l\u00ednea con las expectativas de la MHRA.<\/p>\n

      \ud83d\udc49 Thema, en calidad de Persona Responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person), puede ser su socio estrat\u00e9gico para el cumplimiento en cada etapa del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluida la Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

      FUENTE:<\/p>\n