{"id":34716,"date":"2025-09-23T09:26:23","date_gmt":"2025-09-23T07:26:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34716"},"modified":"2025-09-23T17:12:25","modified_gmt":"2025-09-23T15:12:25","slug":"novedades-reglamentarias-para-los-productos-sanitarios-guia-de-los-ultimos-acuerdos-cofepris","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/09\/23\/novedades-reglamentarias-para-los-productos-sanitarios-guia-de-los-ultimos-acuerdos-cofepris\/","title":{"rendered":"M\u00e9xico: un verano de pleno fermento reglamentario"},"content":{"rendered":"<p><em><strong>Traducido con IA.<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>M\u00e9xico est\u00e1 viviendo un per\u00edodo de profunda transformaci\u00f3n. En los \u00faltimos meses, la <strong>Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)<\/strong> ha iniciado una revisi\u00f3n sustancial de su sistema de registro de productos sanitarios. El objetivo es claro: simplificar y agilizar los procedimientos de acceso al mercado, aumentando al mismo tiempo la seguridad para los usuarios.<\/p>\n<p>Este verano ha marcado un punto de inflexi\u00f3n, con una <strong>serie de acuerdos<\/strong> destinados a redise\u00f1ar los procesos reglamentarios en el mercado mexicano. Una revoluci\u00f3n esperada y bien acogida por los fabricantes, considerando que M\u00e9xico, a pesar de ser un mercado estrat\u00e9gico, hab\u00eda sido hasta ahora penalizado por procesos de autorizaci\u00f3n largos y complejos.<\/p>\n<h3>Acuerdo de julio de 2025: nuevas reglas para los productos de bajo riesgo<\/h3>\n<p>Un paso importante de esta reforma ha sido el \u00ab<strong><a href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle_popup.php?codigo=5762237\">Acuerdo Dispositivos M\u00e9dicos Julio 2025&#8243;,<\/a><\/strong> firmado el 6 de julio y publicado el 15 de julio en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n (Gaceta Oficial mexicana). Este documento ha reformado profundamente las normativas de 2011 y 2014 relativas a los productos sanitarios de bajo riesgo, introduciendo una nueva estructura basada en <strong>tres Anexos<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>ANEXO UNO:<\/strong> enumera los <strong>Productos de bajo riesgo con registro obligatorio<\/strong>. Por primera vez, incluso algunos productos anteriormente exentos (mediante \u00aboficios de excepci\u00f3n\u00bb) deber\u00e1n ser registrados. Los fabricantes tienen a disposici\u00f3n un per\u00edodo de transici\u00f3n con <strong>plazos escalonados entre 2025 y 2028<\/strong>, en base al n\u00famero de inserci\u00f3n del producto.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li><strong>ANEXO DOS:<\/strong> enumera los <strong>productos de bajo riesgo exentos de registro<\/strong>. Aunque no requieren un registro formal, estos productos deben respetar obligaciones espec\u00edficas, entre las que se incluyen la conformidad con las <strong>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP)<\/strong>, el respeto de las normas de <strong>tecnovigilancia<\/strong> y la designaci\u00f3n de un <strong>Representante Autorizado en M\u00e9xico (MRH).<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li><strong>ANEXO TRES:<\/strong> enumera los <strong>productos no considerados productos sanitarios<\/strong>, proporcionando una mayor claridad sobre qu\u00e9 productos est\u00e1n totalmente exentos de la regulaci\u00f3n de COFEPRIS.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es fundamental que los fabricantes verifiquen lo antes posible la posici\u00f3n de sus productos en el mercado, para entender si es necesario un nuevo registro o si es necesario actualizar la documentaci\u00f3n.<\/p>\n<h3>Acuerdo del 22 de agosto de 2025: simplificaci\u00f3n y unificaci\u00f3n<\/h3>\n<p>A continuaci\u00f3n, el <strong>22 de agosto de 2025<\/strong>, se public\u00f3 un Acuerdo destinado a <strong>simplificar de manera sustancial los procedimientos de registro<\/strong>.<\/p>\n<p>Entre las principales novedades:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Agrupaci\u00f3n de los procedimientos:<\/strong> los procedimientos de registro, antes diferenciados por tipolog\u00eda (fabricaci\u00f3n nacional, importaci\u00f3n, maquila), se han <strong>fusionado en un \u00fanico proceso.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Reorganizaci\u00f3n de las homoclaves:<\/strong> el acuerdo refuerza el uso de c\u00f3digos alfanum\u00e9ricos \u00fanicos (homoclaves) para identificar cada tr\u00e1mite. Se publican tablas que asocian las homoclaves actualizadas a las diferentes categor\u00edas de productos, como COFEPRIS-04-070 para los de bajo riesgo y COFEPRIS-04-060 para el proceso ordinario. Este enfoque simplifica la trazabilidad y reduce las redundancias.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es importante notar que, a partir del <strong>6 de octubre<\/strong>, los viejos procedimientos basados en la equivalencia con las autorizaciones de entidades como la FDA y Health Canada ya no ser\u00e1n aceptados.<\/p>\n<p>Este acuerdo <strong>no anula <\/strong>el anterior del <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/2025\/07\/31\/il-messico-apre-le-porte-registrazione-abbreviata-per-dispositivi-medici-con-approvazione-internazionale\/\">18 de julio de 2025<\/a>, que formaliza el proceso abreviado basado en el reconocimiento de las aprobaciones de <strong>Autoridades de Regulaci\u00f3n de Referencia (RRA).<\/strong><\/p>\n<h3>\u00bfQu\u00e9 significa para los Fabricantes?<\/h3>\n<p>La direcci\u00f3n emprendida por COFEPRIS es la de un entorno reglamentario m\u00e1s eficiente, transparente y previsible. Para los fabricantes de productos sanitarios, es fundamental comprender este nuevo marco normativo para adaptar la propia estrategia de registro y garantizar una conformidad s\u00f3lida y a largo plazo en un mercado en el que se esperan otras evoluciones.<\/p>\n<p>\ud83d\udc49 <em>Los expertos de Thema ofrecen <\/em><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\"><em>soporte<\/em><\/a><em> para evaluar el impacto de estos cambios y para definir la mejor estrategia reglamentaria para obtener o mantener la presencia en el mercado mexicano de productos sanitarios.<\/em><\/p>\n<p><strong>FUENTES<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5658607&amp;fecha=15\/07\/2025\">https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5658607&amp;fecha=15\/07\/2025<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/documentos\/acuerdo-de-la-secretaria-de-salud-por-el-que-se-modifica-el-anexo-2-del-acuerdo-de-la-secretaria-de-salud-por-el-que-se-establecen-los-requisitos-de-tramites-y-procedimientos-para-la-obtencion-de-registros-sanitarios-de-dispositivos-medicos\">https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/documentos\/acuerdo-de-la-secretaria-de-salud-por-el-que-se-modifica-el-anexo-2-del-acuerdo-de-la-secretaria-de-salud-por-el-que-se-establecen-los-requisitos-de-tramites-y-procedimientos-para-la-obtencion-de-registros-sanitarios-de-dispositivos-medicos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5661234&amp;fecha=22\/08\/2025\">https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5661234&amp;fecha=22\/08\/2025<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/documentos\/acuerdo-por-el-que-se-establecen-las-homoclaves-y-procedimientos-para-la-obtencion-de-registros-sanitarios-y-demas-tramites-de-dispositivos-medicos\">https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/documentos\/acuerdo-por-el-que-se-establecen-las-homoclaves-y-procedimientos-para-la-obtencion-de-registros-sanitarios-y-demas-tramites-de-dispositivos-medicos<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Traducido con IA. &nbsp; M\u00e9xico est\u00e1 viviendo un per\u00edodo de profunda transformaci\u00f3n. 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