{"id":34714,"date":"2025-09-23T09:21:04","date_gmt":"2025-09-23T07:21:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34714"},"modified":"2025-10-22T16:59:33","modified_gmt":"2025-10-22T14:59:33","slug":"ue-actualizadas-las-tablas-de-los-requisitos-linguisticos-del-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/09\/23\/ue-actualizadas-las-tablas-de-los-requisitos-linguisticos-del-mdr\/","title":{"rendered":"UE: actualizadas las tablas de los Requisitos Ling\u00fc\u00edsticos del MDR"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\"><em><strong>Traducido con IA<\/strong><\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>El <strong>29 de agosto de 2025<\/strong>, la Comisi\u00f3n Europea ha publicado la <strong>Revisi\u00f3n 3<\/strong> del documento <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en\"><strong>\u00abMDR &#8211; Language Requirements for manufacturers<\/strong><\/a><strong>\u00ab<\/strong>, la herramienta que recopila y sintetiza los requisitos ling\u00fc\u00edsticos aplicables en los distintos Estados miembros para los fabricantes de productos sanitarios.<\/p>\n<p>Esta gu\u00eda, organizada en forma de tabla, <strong>aclara qu\u00e9 idiomas se aceptan para cada tipo de documentaci\u00f3n<\/strong>, de conformidad con el Reglamento MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<h3>Qu\u00e9 se encuentra en la tabla: los documentos sujetos a requisitos ling\u00fc\u00edsticos<\/h3>\n<p>El principio general establecido por el <strong>Art\u00edculo 10 (11) del MDR<\/strong> exige a los fabricantes que acompa\u00f1en los productos con la informaci\u00f3n requerida e<strong>n la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro<\/strong> en el que el producto se ponga a disposici\u00f3n del usuario o paciente.<\/p>\n<p>Espec\u00edficamente:<\/p>\n<ul>\n<li>Etiquetas del producto<\/li>\n<li>Instrucciones de uso (IFU)<\/li>\n<li>Tarjeta de implante (Implant card, art. 18 MDR)<\/li>\n<li>Resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico (SSCP) para productos implantables y de clase III<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n obligatoria para los usuarios o pacientes (ej. advertencias, precauciones, condiciones de uso)<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n post-comercializaci\u00f3n eventualmente destinada a pacientes o usuarios finales.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cada pa\u00eds mantiene la facultad de <strong>establecer excepciones o aceptar idiomas adicionales,<\/strong> como el ingl\u00e9s, en circunstancias espec\u00edficas. La tabla presenta la informaci\u00f3n necesaria para una correcta adecuaci\u00f3n, para cada tipo de producto.<\/p>\n<h3>Las novedades y su impacto pr\u00e1ctico<\/h3>\n<p>La Revisi\u00f3n 3 confirma el principio general del art\u00edculo 10(11) MDR, pero introduce aclaraciones significativas, en particular, para dos Estados miembros:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Portugal:<\/strong> la traducci\u00f3n al portugu\u00e9s sigue siendo obligatoria; sin embargo, para la documentaci\u00f3n destinada exclusivamente a los profesionales de la salud se permite el uso del ingl\u00e9s.<\/li>\n<li><strong>Rumania:<\/strong> el ingl\u00e9s puede ser aceptado, pero solo con la previa autorizaci\u00f3n de las autoridades competentes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Implicaciones pr\u00e1cticas para los fabricantes<\/h3>\n<p>El documento \u00abMDR &#8211; Language Requirements for manufacturers\u00bb sigue siendo una herramienta clave para orientarse entre las diferentes normativas ling\u00fc\u00edsticas de la Uni\u00f3n Europea, aunque confirma el principio de base ya conocido.<\/p>\n<p>La actualizaci\u00f3n refuerza un concepto central: <strong>no existe un enfoque \u00fanico y estandarizado para los requisitos ling\u00fc\u00edsticos en Europa<\/strong>. Cada mercado requiere un an\u00e1lisis espec\u00edfico y dedicado.<\/p>\n<p>Para los fabricantes esto implica un enfoque estrat\u00e9gico, ya que las traducciones pueden incidir en los tiempos y costes de comercializaci\u00f3n. Es necesario planificar con antelaci\u00f3n las traducciones, necesarias para evitar retrasos que podr\u00edan bloquear la puesta en el mercado de un producto.<\/p>\n<p>La <strong>calidad de las traducciones<\/strong> es un aspecto fundamental de la conformidad reglamentaria; un error de traducci\u00f3n puede comprometer la seguridad y la eficacia del producto. Las traducciones deben ser:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>precisas<\/strong> (terminolog\u00eda correcta y coherente con el estado del arte m\u00e9dico y reglamentario);<\/li>\n<li><strong>comprensibles<\/strong> para el usuario o paciente, evitando ambig\u00fcedades que puedan dar lugar a riesgos de uso;<\/li>\n<li><strong>trazables<\/strong> (qui\u00e9n ha traducido, qui\u00e9n ha revisado, qu\u00e9 versi\u00f3n ha sido aprobada).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es aconsejable integrar las traducciones en el propio Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC) como un proceso estructurado y controlable.<\/p>\n<p>\ud83d\udc49<em> Los consultores de Thema te asisten en todos los aspectos necesarios para la conformidad con el Reglamento MDR (UE) 2017\/745 y en todo el proceso de certificaci\u00f3n CE.<\/em><\/p>\n<p><strong>FUENTES:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en\">European Commission \u2013 Overview: Language Requirements for manufacturers<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Traducido con IA &nbsp; El 29 de agosto de 2025, la Comisi\u00f3n Europea ha publicado la Revisi\u00f3n 3 del documento \u00abMDR  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":34690,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[2050,2107,2150,1957,2146,2149,2148,2147],"class_list":["post-34714","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-marcado-ce","tag-mdr-es-2","tag-portugal-es-2","tag-reglamento-mdr","tag-requisitos-linguisticos","tag-rumania","tag-traducciones","tag-traducciones-reglamento-mdr"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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