{"id":34644,"date":"2025-08-27T14:26:37","date_gmt":"2025-08-27T12:26:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34644"},"modified":"2025-09-04T14:31:16","modified_gmt":"2025-09-04T12:31:16","slug":"publicidad-medica-en-italia-las-nuevas-directrices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/08\/27\/publicidad-medica-en-italia-las-nuevas-directrices\/","title":{"rendered":"Publicidad M\u00e9dica en Italia: Las Nuevas Directrices"},"content":{"rendered":"

Traducido con inteligencia artificial.<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

El 21 de julio de 2025, el Ministerio de Sanidad italiano public\u00f3 nuevas <\/span>Directrices sobre publicidad m\u00e9dica<\/span><\/b> para dispositivos m\u00e9dicos, dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro y productos m\u00e9dico-quir\u00fargicos. <\/span><\/p>\n

El documento consolida y actualiza las disposiciones existentes para una mayor claridad, en particular en lo que respecta a los sitios web y las redes sociales. <\/span><\/p>\n

Como el propio documento afirma, el objetivo era \u00abincorporar, en la medida de lo posible, las necesidades expresadas por las partes interesadas\u00bb, ampliando la secci\u00f3n dedicada a las redes sociales para tener en cuenta los recientes desarrollos de la industria. <\/span><\/p>\n

<\/div>\n

Las directrices se inscriben en el siguiente marco normativo:<\/p>\n

<\/div>\n
    \n
  • MDR (UE) 2017\/745 y IVDR (UE) 2017\/746: definen los principios generales, en particular el art\u00edculo 7. <\/span><\/li>\n
  • Decretos Legislativos 5 de agosto de 2022, n. 137 y n. 138: regulan la publicidad de dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro, respectivamente. <\/span><\/li>\n
  • Decreto del Ministro de Sanidad 26 de enero de 2023: identifica los casos en los que no es necesaria la autorizaci\u00f3n ministerial. <\/span><\/li>\n
  • Decreto del Presidente de la Rep\u00fablica 6 de octubre de 1998, n. 392: regula los procedimientos de autorizaci\u00f3n para productos m\u00e9dico-quir\u00fargicos. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n
    <\/div>\n

    Si bien las nuevas directrices no introducen cambios revolucionarios, ponen orden en un campo sujeto a m\u00faltiples interpretaciones. <\/span><\/p>\n

    <\/div>\n

    El documento fue creado para responder a numerosas preguntas de los fabricantes sobre los puntos m\u00e1s cr\u00edticos, como la gesti\u00f3n de sitios web y redes sociales. <\/span><\/p>\n

    <\/div>\n

    A continuaci\u00f3n se presentan algunos puntos clave de la publicidad de dispositivos m\u00e9dicos, destacando las novedades y aclaraciones m\u00e1s importantes aportadas por las directrices. <\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Autorizaci\u00f3n Ministerial y la Distinci\u00f3n entre el P\u00fablico General y los Profesionales de la Salud<\/h2>\n

     <\/p>\n

    La regla fundamental sigue siendo la misma: la publicidad dirigida al <\/span>p\u00fablico general<\/span><\/b> (consumidores finales) requiere <\/span>autorizaci\u00f3n ministerial<\/span><\/b>, que debe solicitarse a trav\u00e9s del portal web del Ministerio de Sanidad. <\/span><\/p>\n

    Por el contrario, los mensajes destinados exclusivamente a los <\/span>profesionales de la salud<\/span><\/b> no requieren autorizaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n

    Para los sitios web, es suficiente que las empresas incluyan un\u00a0 <\/span>descargo de responsabilidad<\/span><\/b> y utilicen una ventana emergente o tecnolog\u00eda similar para pedir al usuario que confirme que es un profesional de la salud antes de que pueda acceder al contenido. <\/span><\/p>\n

    Esto aclara de una vez por todas que el principio de la autodeclaraci\u00f3n es suficiente y que no son necesarios procedimientos m\u00e1s complejos, como la verificaci\u00f3n del registro en un registro profesional. <\/span><\/p>\n

    La autorizaci\u00f3n tiene una validez de <\/span>24 meses<\/span><\/b>, pero si el mensaje presenta caracter\u00edsticas novedosas, la validez es de solo <\/span>12 meses<\/span><\/b>. <\/span><\/p>\n

    Si se eliminan tales referencias a la novedad, la autorizaci\u00f3n se puede extender por otros 12 meses. <\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Contenido y Requisitos del Mensaje Publicitario<\/h2>\n

     <\/p>\n

    Seg\u00fan lo dispuesto por las <\/span>regulaciones MDR (UE) 2017\/745 para dispositivos m\u00e9dicos e IVDR (UE) 2017\/746 para dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/span><\/b>, el mensaje no debe enga\u00f1ar al usuario con respecto al uso previsto, la seguridad o el rendimiento del dispositivo. <\/span><\/p>\n

    <\/div>\n

    Debe ser coherente con la informaci\u00f3n proporcionada por el <\/span>fabricante<\/span><\/b> en la etiqueta, en las instrucciones de uso y con el uso previsto declarado. <\/span><\/p>\n

    <\/div>\n

    Est\u00e1 prohibido atribuirle funciones al dispositivo que no tiene, crear impresiones falsas u ocultar riesgos potenciales. <\/span><\/p>\n

    <\/div>\n

    Las frases obligatorias que se deben incluir, seg\u00fan el tipo de producto, son las siguientes:<\/p>\n

    <\/div>\n
      \n
    • Para dispositivos m\u00e9dicos: \u00abEs un dispositivo m\u00e9dico CE (con la presencia opcional del n\u00famero del Organismo Notificado que certific\u00f3 el producto). Lea atentamente las advertencias o las instrucciones de uso. Aut. Min. de dd\/mm\/aaaa.\u00bb<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

       <\/p>\n

        \n
      • Para dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro: \u00abEs un dispositivo m\u00e9dico de diagn\u00f3stico in vitro CE (con la presencia opcional del n\u00famero del Organismo Notificado que certific\u00f3 el producto). Lea atentamente las advertencias o las instrucciones de uso. Aut. Min. de dd\/mm\/aaaa.\u00bb<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

         <\/p>\n

          \n
        • Para productos m\u00e9dico-quir\u00fargicos: \u00abEs un producto m\u00e9dico-quir\u00fargico Reg. n. xxxx. Lea atentamente las advertencias o las instrucciones de uso. Aut. Min. de dd\/mm\/aaaa.\u00bb <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

           <\/p>\n

          N\u00fameros de Tel\u00e9fono Gratuitos y Testimonios: Un Panorama M\u00e1s Claro<\/h2>\n

           <\/p>\n

          Las directrices consolidan y aclaran las normas sobre dos aspectos a menudo debatidos: <\/span><\/p>\n

           <\/p>\n

            \n
          • N\u00famero de tel\u00e9fono gratuito:<\/span><\/b> si una empresa incluye uno en un mensaje publicitario, debe especificar su prop\u00f3sito (por ejemplo, \u00abpara informaci\u00f3n sobre puntos de venta\u00bb). <\/span>Si el n\u00famero de tel\u00e9fono gratuito tiene contenido promocional, se requiere una autorizaci\u00f3n espec\u00edfica y el mensaje debe indicar \u00abmensaje publicitario\u00bb al principio junto con los detalles de la autorizaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

             <\/p>\n

              \n
            • Testimonios:<\/span><\/b> el uso de personas conocidas por el p\u00fablico (excluyendo a cient\u00edficos y profesionales de la salud) est\u00e1 permitido, siempre que su presencia no implique una recomendaci\u00f3n o preferencia por el producto. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Est\u00e1 prohibido mostrar s\u00edntomas de la patolog\u00eda para la que est\u00e1 indicado el producto. <\/span><\/p>\n

               <\/p>\n

              Internet y la Evoluci\u00f3n de las Redes Sociales: El Punto Crucial<\/h2>\n

               <\/p>\n

              La verdadera novedad del documento es la expansi\u00f3n y especificidad de la secci\u00f3n dedicada a las redes sociales, con la introducci\u00f3n de hojas informativas detalladas para cada plataforma. <\/span><\/p>\n

              El documento confirma que Internet es un medio que requiere autorizaci\u00f3n, distinguiendo entre: <\/span><\/p>\n

              <\/div>\n
                \n
              • Sitios web corporativo-institucionales:<\/span><\/b> no requieren autorizaci\u00f3n si no contienen mensajes publicitarios.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                 <\/p>\n

                  \n
                • Sitios web de productos:<\/span><\/b> requieren autorizaci\u00f3n ministerial.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                   <\/p>\n

                    \n
                  • Sitios web tem\u00e1ticos:<\/span><\/b> no requieren autorizaci\u00f3n si no contienen mensajes publicitarios. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                     <\/p>\n

                    Redes Sociales: Entre la Especificidad y las Limitaciones<\/h2>\n

                     <\/p>\n

                    Las directrices introducen especificaciones para plataformas como <\/span>Facebook, Instagram, YouTube<\/span><\/b> y, por primera vez, <\/span>TikTok<\/span><\/b>. <\/span><\/p>\n

                    <\/div>\n

                    Se permite la publicidad, pero bajo condiciones restrictivas: las funciones interactivas como comentarios, reacciones y acciones deben estar deshabilitadas. <\/span><\/p>\n

                    <\/div>\n

                    Si no es t\u00e9cnicamente posible, como es el caso de la mayor\u00eda de las plataformas, todos los mensajes deben incluir este descargo de responsabilidad: <\/span><\/p>\n

                    <\/div>\n

                    \u00abEl Ministerio de Sanidad autoriza exclusivamente el contenido del mensaje publicitario. Cualquier comentario es responsabilidad exclusiva del usuario; la empresa se desvincula de los comentarios de los usuarios.\u00bb <\/span><\/p>\n

                    <\/div>\n

                    Se detallan las especificaciones operativas para cada plataforma, por ejemplo, en TikTok, es posible solicitar autorizaci\u00f3n para una campa\u00f1a con un m\u00e1ximo de 10 publicaciones (texto y\/o im\u00e1genes) y 3 videos, con al menos 45 d\u00edas entre una campa\u00f1a y la siguiente. <\/span><\/p>\n

                     <\/p>\n

                    Conclusi\u00f3n<\/h2>\n

                     <\/p>\n

                    En conclusi\u00f3n, las nuevas directrices no son revolucionarias, pero proporcionan una base s\u00f3lida y largamente esperada para todos los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos que se dedican a la publicidad m\u00e9dica, especialmente en la web. <\/span><\/p>\n

                    Es un primer paso para salvar la brecha entre la regulaci\u00f3n y la realidad digital. <\/span><\/p>\n

                    Sin embargo, todav\u00eda hay puntos que se beneficiar\u00edan de un tratamiento espec\u00edfico, como la regulaci\u00f3n de los sitios de comercio electr\u00f3nico y la Ley de Servicios Digitales (DSA), que no est\u00e1n cubiertos en estas directrices. <\/span><\/p>\n

                    Corresponde a los profesionales y fabricantes integrar todos los detalles regulatorios para operar dentro de un marco complejo pero ahora ligeramente m\u00e1s claro. <\/span><\/p>\n

                    <\/div>\n
                    <\/div>\n

                    \ud83d\udc49 \u00bfQuieres asegurarte de que la publicidad de tus dispositivos m\u00e9dicos cumple con la normativa? <\/span><\/p>\n

                    <\/div>\n

                    Los especialistas de Thema est\u00e1n a tu disposici\u00f3n para una consulta estrat\u00e9gica y regulatoria. Haz que tu comunicaci\u00f3n cumpla con la normativa.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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