{"id":34504,"date":"2025-07-31T08:24:01","date_gmt":"2025-07-31T06:24:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34504"},"modified":"2025-07-31T09:49:56","modified_gmt":"2025-07-31T07:49:56","slug":"mexico-abre-la-puerta-registro-abreviado-para-productos-sanitarios-con-homologacion-internacional","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/07\/31\/mexico-abre-la-puerta-registro-abreviado-para-productos-sanitarios-con-homologacion-internacional\/","title":{"rendered":"M\u00e9xico abre la puerta: registro abreviado para productos sanitarios con homologaci\u00f3n internacional"},"content":{"rendered":"<p>M\u00e9xico refuerza su compromiso para simplificar el acceso al mercado de Dispositivos M\u00e9dicos. Con la publicaci\u00f3n del <a href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5759832&amp;fecha=11\/06\/2025#gsc.tab=0\"><strong>Acuerdo en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n<\/strong><\/a><strong> 11 de junio de 2025<\/strong>, la COFEPRIS formaliz\u00f3 una importante ampliaci\u00f3n de su programa de reconocimiento de <strong>Autoridades Reguladoras de Referencia (ARR)<\/strong>. La actualizaci\u00f3n no solo mejora la equivalencia ya existente y la v\u00eda de registro abreviada, sino que tambi\u00e9n marca una nueva apertura a los fabricantes extranjeros, consolidando la posici\u00f3n de M\u00e9xico como mercado estrat\u00e9gico y una atractiva oportunidad de inversi\u00f3n.<\/p>\n<h3>ARR reconocidas y certificadas aceptadas: una expansi\u00f3n significativa<\/h3>\n<p>El Acuerdo ampl\u00eda formalmente la lista de ARR reconocidas. A partir de un enfoque m\u00e1s selectivo, M\u00e9xico acepta ahora oficialmente las aprobaciones de <strong>todos los miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos (IMDRF)<\/strong> y de todas las <strong>autoridades que participan en el Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP).<\/strong><\/p>\n<p>En resumen, el reconocimiento afecta a las autoridades reguladoras de los siguientes pa\u00edses:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Uni\u00f3n Europea (a trav\u00e9s del marcado CE seg\u00fan MDR\/IVDR)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Australia (TGA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Brasil (ANVISA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Canad\u00e1 (Health Canada)<\/strong><\/li>\n<li><strong>China (NMPA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Corea del Sur (MFDS)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Jap\u00f3n (PMDA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Estados Unidos (FDA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Reino Unido (MHRA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Singapur (HSA)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Suiza (Swissmedic)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>En consecuencia, los <strong>certificados de conformidad CE, los certificados MDSAP y los certificados BPF (Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n)<\/strong> expedidos por estas ARR se aceptan ahora formalmente como prueba de conformidad equivalente; esto permite una<strong> fase de evaluaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida <\/strong>y una <strong>v\u00eda de registro m\u00e1s corta.<\/strong><\/p>\n<h3>Equivalencia plena: la condici\u00f3n esencial<\/h3>\n<p>Para acceder a la v\u00eda abreviada, es indispensable que exista <strong>una equivalencia<\/strong> completa entre el dispositivo que se pretende introducir en M\u00e9xico y el que ya ha sido aprobado por la ARR correspondiente. Es decir, las caracter\u00edsticas esenciales del dispositivo m\u00e9dico a registrar en M\u00e9xico deben ser <strong>id\u00e9nticas<\/strong> a las del DM ya autorizado por la ARR de referencia, en particular en lo que se refiere a la apariencia del dispositivo m\u00e9dico, uso previsto, principios de funcionamiento y desempe\u00f1o. Cualquier desviaci\u00f3n puede hacer necesario recurrir a la v\u00eda de registro est\u00e1ndar. El Acuerdo subraya que la aprobaci\u00f3n de la ARR debe <strong>ser el resultado de una revisi\u00f3n ordinaria y exhaustiva<\/strong>, excluyendo las aprobaciones basadas en mecanismos acelerados o de emergencia de otras jurisdicciones.<\/p>\n<h3>La v\u00eda abreviada de la COFEPRIS: calendario y realismo<\/h3>\n<p>El enfoque abreviado de la COFEPRIS est\u00e1 dise\u00f1ado para productos sanitarios que ya han obtenido aprobaciones estrictas de la ARR. Aunque te\u00f3ricamente la <strong>evaluaci\u00f3n en la ruta acortada<\/strong> podr\u00eda concluirse en solo <strong>30 d\u00edas h\u00e1biles<\/strong>, como lo desea la COFEPRIS, nuestra experiencia en el panorama regulatorio mexicano -que recientemente ha enfrentado varios problemas cr\u00edticos- sugiere que el tiempo real de aprobaci\u00f3n podr\u00eda ser mayor. En cualquier caso, gracias al nuevo acuerdo se pueden optimizar los procesos y reducir los plazos.<br \/>\nEl principal objetivo de esta v\u00eda es optimizar los procesos aprovechando el concepto de <strong>\u00abconfianza\u00bb<\/strong> (reconocimiento de las decisiones de otras agencias reguladoras) <strong>siempre que se base en revisiones exhaustivas e independientes<\/strong> de las autoridades de referencia, al tiempo que se garantiza la seguridad de los productos.<\/p>\n<p>Lo importante es proceder con la estrategia regulatoria adecuada y con el apoyo de quienes tienen experiencia en el entorno regulatorio mexicano.<\/p>\n<p><strong>A 20 de julio de 2025<\/strong><\/p>\n<p>Poco m\u00e1s de un mes despu\u00e9s del Acuerdo del 11 de junio, el <strong>18 de julio de 2025<\/strong>, Cofepris public\u00f3 un <a href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5763319&amp;fecha=18\/07\/2025#gsc.tab=0\"><strong>nuevo Acuerdo<\/strong><\/a><strong> sobre la v\u00eda abreviada<\/strong> que anula y sustituye al anterior, manteniendo inalterada la sustancia. El nuevo Acuerdo a\u00f1ade claridad y especificaciones, eliminando cualquier ambig\u00fcedad.<\/p>\n<p>En particular, los siguientes aspectos emergen con mayor claridad:<\/p>\n<ul>\n<li>Los registros acelerados tendr\u00e1n los <strong>mismos efectos legales y obligaciones que los ordinarios<\/strong>.<\/li>\n<li>Se ha proporcionado una <strong>lista m\u00e1s expl\u00edcita de los documentos requeridos<\/strong>, especificando que deben estar legalizados en el Pa\u00eds de origen y traducidos al espa\u00f1ol por un traductor certificado.<\/li>\n<li>Las solicitudes de registro ya presentadas <strong>no son admisibles<\/strong> a este nuevo r\u00e9gimen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\ud83d\udc49Si desea distribuir dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico, estamos a su lado para guiarlo a trav\u00e9s del <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\">registro de productos<\/a> y como su <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-mexico\/\">Representante Local Autorizado<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Con Thema, sus productos sanitarios estar\u00e1n siempre en orden, vayan donde vayan.<\/strong><\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5759832&amp;fecha=11\/06\/2025#gsc.tab=0\">Acuerdo<\/a><\/p>\n<p><em>31\/07\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>M\u00e9xico refuerza su compromiso para simplificar el acceso al mercado de Dispositivos M\u00e9dicos. 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