{"id":34063,"date":"2025-05-20T08:53:24","date_gmt":"2025-05-20T06:53:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=34063"},"modified":"2025-06-16T16:23:58","modified_gmt":"2025-06-16T14:23:58","slug":"la-sahpra-se-une-al-mdsap-como-miembro-afiliado-nuevas-oportunidades-para-los-fabricantes-de-dm-en-sudafrica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/05\/20\/la-sahpra-se-une-al-mdsap-como-miembro-afiliado-nuevas-oportunidades-para-los-fabricantes-de-dm-en-sudafrica\/","title":{"rendered":"La SAHPRA se une al MDSAP como miembro afiliado: nuevas oportunidades para los fabricantes de DM en Sud\u00e1frica"},"content":{"rendered":"<p>En abril de 2025, la <strong>Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios<\/strong> <strong>de Sud\u00e1frica (SAHPRA) <\/strong>anunci\u00f3, con un comunicado de prensa oficial, su <strong>adhesi\u00f3n como miembro afiliado<\/strong> al <strong>Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Productos Sanitarios (MDSAP)<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>MDSAP <\/strong>es un programa de colaboraci\u00f3n internacional entre m\u00faltiples autoridades reguladoras, actualmente representadas por EE.UU. (FDA), Canad\u00e1 (Health Canada), Australia (TGA), Jap\u00f3n (PMDA\/MHLW) y Brasil (ANVISA). El programa permite a <strong>los fabricantes de productos sanitarios<\/strong> someterse a una <strong>\u00fanica auditor\u00eda<\/strong> de su sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) para cumplir simult\u00e1neamente los requisitos reglamentarios de los pa\u00edses participantes. Esta iniciativa reduce la necesidad de m\u00faltiples auditor\u00edas, simplifica el acceso a los mercados internacionales y optimiza los recursos de la empresa.<\/p>\n<h3>\u00bfCu\u00e1l es el papel de un \u00abmiembro afiliado\u00bb al MDSAP?<\/h3>\n<p>Como <strong>miembro afiliado<\/strong>, la SAHPRA puede:<\/p>\n<ul>\n<li>Participar en <strong>las reuniones<\/strong> <strong>del Foro MDSAP <\/strong>y contribuir a los debates t\u00e9cnicos.<\/li>\n<li>Tener acceso (previo consentimiento de los fabricantes) a <strong>los informes MDSAP<\/strong> emitidos por Organizaciones de Auditor\u00eda (OA) reconocidas.<\/li>\n<li>Emprender una <strong>fase de observaci\u00f3n y preparaci\u00f3n<\/strong>, durante la cual la instituci\u00f3n pueda evaluar la eficacia del programa y decidir si lo incorpora definitivamente a su sistema normativo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es importante destacar que, a diferencia de los miembros reguladores de pleno derecho, Sud\u00e1frica a\u00fan <strong>no<\/strong> ha activado <strong>una integraci\u00f3n operativa del programa MDSAP<\/strong> en su sistema de concesi\u00f3n de licencias o de supervisi\u00f3n. Por lo tanto, en esta fase de afiliaci\u00f3n, <strong>los informes del MDSAP no se aceptan autom\u00e1ticamente<\/strong> en los expedientes de registro ni en las solicitudes de licencias de explotaci\u00f3n en Sud\u00e1frica.<\/p>\n<p>Esto significa que, en la actualidad, las empresas a\u00fan no pueden confiar en el MDSAP para cumplir los requisitos de la SAHPRA y deben seguir aplicando los procedimientos reguladores tradicionales sudafricanos. Habr\u00e1 que esperar a que la SAHPRA publique un <strong>documento complementario <\/strong>que defina las modalidades operativas de aplicaci\u00f3n del programa MDSAP en el contexto espec\u00edfico sudafricano.<\/p>\n<h3>Afiliaci\u00f3n: un paso estrat\u00e9gico<\/h3>\n<p>Esta adhesi\u00f3n representa un paso estrat\u00e9gico en la estrategia de la SAHPRA para garantizar la eficiencia en la aplicaci\u00f3n de los recursos y la protecci\u00f3n de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro utilizados por la poblaci\u00f3n sudafricana.<\/p>\n<h3>Oportunidades para los fabricantes internacionales<\/h3>\n<p>La pertenencia de la SAHPRA al MDSAP abre nuevas perspectivas a los fabricantes de productos sanitarios que deseen acceder al<strong> creciente<\/strong> mercado sudafricano de estos productos.\u00a0 Aunque no se encuentra entre los mayores del mundo, ofrece <strong>un potencial significativo<\/strong> debido al crecimiento de su poblaci\u00f3n y a su creciente atenci\u00f3n a las necesidades sanitarias. Datos recientes indican un gasto sanitario en constante aumento, con una parte dedicada a dispositivos m\u00e9dicos que refleja la necesidad de tecnolog\u00edas avanzadas para satisfacer las necesidades sanitarias del pa\u00eds.<\/p>\n<p>Ahora se espera el momento en que, con una \u00fanica certificaci\u00f3n MDSAP, tambi\u00e9n sea posible cumplir los requisitos normativos sudafricanos.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong> Thema est\u00e1 a su lado para proporcionarle <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>apoyo estrat\u00e9gico-normativo<\/strong><\/a> en el camino hacia los mercados internacionales a trav\u00e9s del programa MDSAP.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.sahpra.org.za\/news-and-updates\/sahpra-joins-the-medical-device-single-audit-programme\/\">https:\/\/www.sahpra.org.za\/news-and-updates\/sahpra-joins-the-medical-device-single-audit-programme\/<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>20\/05\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En abril de 2025, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sud\u00e1frica (SAHPRA) anunci\u00f3, con un comunicado de prensa oficial, su  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":34033,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1754,1742,1757,1758,1749,1755,1756],"class_list":["post-34063","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-acceso-al-mercado","tag-auditoria","tag-dispositivos-medicos-es","tag-fabricantes-es","tag-mdsap-es-2","tag-sahpra-es","tag-sudafrica-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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