{"id":33935,"date":"2025-04-23T14:20:56","date_gmt":"2025-04-23T12:20:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33935"},"modified":"2025-06-16T17:07:50","modified_gmt":"2025-06-16T15:07:50","slug":"plazos-ivdr-heredados-no-heredados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/04\/23\/plazos-ivdr-heredados-no-heredados\/","title":{"rendered":"Plazos del IVDR: todas las fechas clave para los IVD heredados y no heredados"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p>El sector de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVD) atraviesa una desafiante fase de transici\u00f3n, marcada por el <strong>Reglamento (UE) 2017\/746 sobre IVD<\/strong>, que entr\u00f3 en vigor el 26 de mayo de 2022 y sustituye a la<strong> Directiva 98\/79\/CE (IVD)<\/strong>.<\/p>\n<p>El nuevo Reglamento introduce requisitos m\u00e1s estrictos y refleja la evoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica de los \u00faltimos veinte a\u00f1os. El objetivo es garantizar un sistema regulador s\u00f3lido, transparente y sostenible que mantenga altos niveles de seguridad y rendimiento y fomente la innovaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>El art\u00edculo 110 del Reglamento IVDR <\/strong>prev\u00e9 <strong>disposiciones transitorias<\/strong> para facilitar una transici\u00f3n fluida. Sin embargo, debido a las numerosas dificultades encontradas durante la fase de aplicaci\u00f3n del Reglamento, los <strong>plazos del IVDR<\/strong> se <strong>modificaron y ampliaron <\/strong>repetidamente para <strong>los IVD heredados<\/strong>, con el objetivo de garantizar la continuidad en el suministro de productos esenciales y evitar la escasez en el mercado europeo.<\/p>\n<p>En particular, el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj?eliuri=eli%3Areg%3A2024%3A1860%3Aoj&amp;locale=es\"><strong>Reglamento (UE) 2024\/1860<\/strong><\/a> publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea el 9 de julio de 2024, introdujo importantes innovaciones.<\/p>\n<p>Como veremos a lo largo de este art\u00edculo, se acercan <strong>plazos <\/strong>fundamentales <strong>del IVDR <\/strong>que <strong>los fabricantes de IVD<\/strong> ya no pueden ignorar.<\/p>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Disposiciones transitorias para dispositivos heredados<\/h2>\n<p><strong>Los IVD heredados<\/strong> pueden seguir comercializ\u00e1ndose <strong>hasta determinadas fechas de caducidad<\/strong>, que var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo y del cumplimiento de condiciones espec\u00edficas.<\/p>\n<p>Una <strong>excepci\u00f3n<\/strong> son <strong>los IVD de clase A no est\u00e9riles<\/strong>, que no requer\u00edan la intervenci\u00f3n de un organismo notificado en virtud de la Directiva 98\/79\/CE (IVD) y que ya deb\u00edan cumplir el Reglamento IVD a partir del <strong>26 de mayo de 2022<\/strong>, <strong>sin posibilidad de pr\u00f3rroga<\/strong>.<\/p>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Requisitos para ampliar el periodo de transici\u00f3n de los IVD heredados<\/h2>\n<p>Tal como se define en el art\u00edculo 110, apdo. 3 del Reglamento IVDR, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro comercializados con un certificado v\u00e1lido conforme a la Directiva 98\/79\/CE (IVDD) <strong>antes del 26 de mayo de 2022<\/strong> se consideran <strong>IVD <\/strong>heredados.<\/p>\n<p>Para pertenecer a la categor\u00eda de dispositivos heredados, deben cumplirse <strong>todos los requisitos siguientes<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>estar cubiertos por un <strong>certificado CE v\u00e1lido o una declaraci\u00f3n de conformidad<\/strong> expedida con arreglo al IVD antes del 26 de mayo de 2022;<\/li>\n<li><strong>no <\/strong>han sufrido<strong> cambios significativos <\/strong>en su dise\u00f1o o uso durante el periodo de transici\u00f3n;<\/li>\n<li><strong>no <\/strong>presenten <strong>riesgos inaceptables<\/strong> para la salud y la seguridad.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Para beneficiarse de la ampliaci\u00f3n, los fabricantes deben:<\/h2>\n<ol>\n<li><strong>Garantizar e<\/strong><strong>l cumplimiento del<\/strong> <strong>SGC<\/strong> antes del <strong>26 de mayo de 2025<\/strong>: cada <strong>fabricante de productos sanitarios heredados<\/strong> debe garantizar el pleno cumplimiento de su Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017\/746 del IVDR (requisitos del art\u00edculo 10, apartado 8). Esta obligaci\u00f3n se aplica a todos los IVD heredados, independientemente de su clase de riesgo. Sin este cumplimiento, no ser\u00e1 posible beneficiarse de los plazos ampliados.<\/li>\n<li><strong>Solicite la certificaci\u00f3n<\/strong> <strong>a un Organismo Notificado (ON) <\/strong>en los plazos espec\u00edficos que se indican a continuaci\u00f3n, en funci\u00f3n de la clase de riesgo.<strong><br \/>\n<\/strong><\/li>\n<li><strong>Celebrar<\/strong> <strong>un contrato<\/strong> con el ON en plazos ulteriores definidos, en funci\u00f3n de la clase de riesgo.<\/li>\n<\/ol>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Plazos para la solicitud y el contrato con el Organismo Notificado<\/h2>\n<ul>\n<li><b>IVD heredado de clase D:<\/b><br \/>\n&#8211;<b> <\/b>Solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad a un organismo notificado: antes del 26 de mayo de 2025<br \/>\n&#8211; Contrato con un organismo notificado: antes del 26 de septiembre de 2025<br \/>\n&#8211; Certificaci\u00f3n IVDR: antes del 31 de diciembre de 2027<\/li>\n<li><b>IVD heredado de clase C:<\/b><br \/>\n&#8211;<b> <\/b>Solicitud: antes del 26 de mayo de 2026<br \/>\n&#8211; Contrato: antes del 26 de septiembre de 2026<br \/>\n&#8211; Certificaci\u00f3n IVDR: antes del 31 de diciembre de 2028<\/li>\n<li><b>IVD heredados est\u00e9riles de Clase B y Clase A:<\/b><br \/>\n&#8211;<b> <\/b>Solicitud: antes del 26 de mayo de 2027<br \/>\n&#8211; Contrato: antes del 26 de septiembre de 2027<br \/>\n&#8211; Certificaci\u00f3n IVDR: antes del 31 de diciembre de 2029<\/li>\n<\/ul>\n<h2 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 24; line-height: 1.2; --minfontsize: 24;\" data-fontsize=\"24\" data-lineheight=\"28.8px\">Calendario IVDR: cuadro recapitulativo de los plazos del IVDR<\/h2>\n<\/div><div class=\"fusion-image-element \" style=\"--awb-caption-title-font-family:var(--h2_typography-font-family);--awb-caption-title-font-weight:var(--h2_typography-font-weight);--awb-caption-title-font-style:var(--h2_typography-font-style);--awb-caption-title-size:var(--h2_typography-font-size);--awb-caption-title-transform:var(--h2_typography-text-transform);--awb-caption-title-line-height:var(--h2_typography-line-height);--awb-caption-title-letter-spacing:var(--h2_typography-letter-spacing);\"><span class=\" fusion-imageframe imageframe-none imageframe-1 hover-type-none\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"544\" alt=\"&#039;Tabla de plazos IVDR para los IVD heredados: fechas para la solicitud, el contrato y la certificaci\u00f3n&#039;\" title=\"ES_Tabla-fechas-l\u00edmite-IVDR-para-IVD-Legado-fecha-solicitud-contrato-certificaci\u00f3n\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/ES_Tabla-fechas-limite-IVDR-para-IVD-Legado-fecha-solicitud-contrato-certificacion.png\" 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autocertificado seg\u00fan la IVDD: \u00a1Cuidado con el final del periodo transitorio del IVDR!<\/h2>\n<p>Muchos productos que en el pasado pod\u00edan comercializarse mediante <strong>autocertificaci\u00f3n<\/strong> <strong>con arreglo a la IVDD<\/strong> (por ejemplo, productos de la clase A u otros no sujetos a ON), ahora pertenecen a una clase de riesgo superior con arreglo al IVDR y, por tanto, requieren la intervenci\u00f3n de un organismo notificado.<\/p>\n<p>Para estos productos, la ampliaci\u00f3n no es posible, aunque tuvieran una declaraci\u00f3n de conformidad v\u00e1lida con arreglo a la Directiva IVDD, ya que no entran en la definici\u00f3n de \u00abIVD heredado\u00bb.<\/p>\n<h2>\u00bfCu\u00e1les son las normas para los IVD no heredados?<\/h2>\n<p>Los IVD que no se consideren productos heredados deben cumplir plenamente <strong>el IVDR desde el momento de su comercializaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<p>En particular, los IVD quedan excluidos del r\u00e9gimen transitorio si:<\/p>\n<ul>\n<li>no est\u00e9n amparados por un certificado CE o una declaraci\u00f3n de conformidad v\u00e1lidos con arreglo a la Directiva 98\/79\/CE (IVDD) expedidos antes del 26 de mayo de 2022;<\/li>\n<li>no cumplen los requisitos definidos para los IVD heredados (por ejemplo, cambios significativos, incumplimiento del SGC, ausencia de contrato con ON);<\/li>\n<li>deben someterse a una evaluaci\u00f3n de conformidad por parte de una ON seg\u00fan la nueva clasificaci\u00f3n del IVDR;<\/li>\n<li>anteriormente se autocertificaban conforme a la IVDD, pero ahora, sobre la base de la reclasificaci\u00f3n conforme al IVDR, requieren la intervenci\u00f3n de un Organismo Notificado.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Conclusiones<\/h2>\n<p>La complejidad de los plazos del IVDR exige una planificaci\u00f3n cuidadosa y un estricto cumplimiento de los plazos por parte de los fabricantes.<br \/>\nLos fabricantes de productos heredados que entran en el r\u00e9gimen transitorio a\u00fan pueden beneficiarse de las pr\u00f3rrogas, pero deben cumplir con precisi\u00f3n el plazo del IVDR para la solicitud y el contrato con el organismo notificado, as\u00ed como demostrar la conformidad con el SGC antes del 26 de mayo de 2025.<br \/>\nEn cambio, los nuevos productos IVD no pueden acogerse al periodo transitorio y deben ser plenamente conformes con el IVDR en el momento de su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El Reglamento (UE) 2024\/1860 ha actualizado a\u00fan m\u00e1s el marco reglamentario, haciendo que un enfoque proactivo del cumplimiento sea esencial para garantizar la continuidad de la comercializaci\u00f3n de sus productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Los expertos de Thema est\u00e1n a su disposici\u00f3n para ofrecerle un apoyo integral en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/746 relativo a los IVD.<\/p>\n<p><strong>Fuente<\/strong><strong>:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A02017R0746-20250110\">Regolamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32024R1860&amp;qid=1744147367239\">Regolamento (UE) 2024\/1860<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><em>23\/04\/2025<\/em><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":33918,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[1700,1697,1698,1699,1701,1658],"class_list":["post-33935","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es","tag-certificacion-ivdr","tag-ivd-heredados","tag-ivd-no-heredados","tag-reglamento-ivdr","tag-organismo-notificado-es","tag-transicion-ivdr"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Plazos del IVDR: todas las 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