{"id":33897,"date":"2025-04-15T10:37:27","date_gmt":"2025-04-15T08:37:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33897"},"modified":"2025-06-16T16:30:40","modified_gmt":"2025-06-16T14:30:40","slug":"terminologia-otros-aparatos-medicos-imdrf-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/04\/15\/terminologia-otros-aparatos-medicos-imdrf-2025\/","title":{"rendered":"Actualizaci\u00f3n de la Gu\u00eda 2020-16 del MDCG sobre la clasificaci\u00f3n de los IVD en la UE"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p>El <strong>18 de marzo de 2025<\/strong>, la Direcci\u00f3n General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisi\u00f3n public\u00f3 <strong>la Revisi\u00f3n 4 <\/strong>de la<strong> Gu\u00eda MDCG 2020-16<\/strong>, dedicada a la <strong>clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong> de acuerdo con el Reglamento IVDR (UE) 2017\/746<strong>.<\/strong><\/p>\n<p>El documento aclara la aplicaci\u00f3n de las normas del<strong> anexo VIII<\/strong>, ayudando a los fabricantes, organismos notificados e instituciones sanitarias a determinar correctamente la <strong>clase de riesgo de los IVD<\/strong> (clase A, B, C y D, donde la clase D representa el riesgo m\u00e1s elevado) antes de comercializarlos.<\/p>\n<p>Una <strong>clasificaci\u00f3n<\/strong> precisa de los <strong>IVD<\/strong> es el <strong>primer paso esencial<\/strong> para definir los requisitos reglamentarios aplicables, incluida la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, los procedimientos de conformidad y las obligaciones de vigilancia postcomercializaci\u00f3n de los IVD.<\/p>\n<p>La publicaci\u00f3n de<strong> la Revisi\u00f3n 4 <\/strong>(marzo de 2025), pocos meses<strong> despu\u00e9s de la Revisi\u00f3n 3 <\/strong>(julio de 2024), subraya la <strong>naturaleza din\u00e1mica<\/strong> de la aplicaci\u00f3n del IVDR y la importancia de que los fabricantes se adapten a tiempo.<\/p>\n<p>Aunque la gu\u00eda no es jur\u00eddicamente vinculante, los profesionales, en particular los fabricantes, deben considerarla como un punto de referencia clave para <strong>las buenas pr\u00e1cticas de cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/746 del IVDR<\/strong>, jur\u00eddicamente vinculante.<\/p>\n<p>La gu\u00eda promueve una aplicaci\u00f3n coherente y armonizada de <strong>las normas de clasificaci\u00f3n<\/strong> en toda la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\">Clasificaci\u00f3n IVD: actualizaciones clave en la Revisi\u00f3n 4 del MDCG 2020-16<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Reclasificaci\u00f3n de las<\/strong> <strong>pruebas<\/strong> <strong>del SRAS-CoV-2<\/strong>: las pruebas de autodiagn\u00f3stico del SRAS-CoV-2 se reclasificaron en la clase C (antes clase D), mientras que las pruebas para uso profesional se reclasificaron en la clase B (antes clase D). Obs\u00e9rvese que los IVD para la detecci\u00f3n del SRAS-CoV y sus cepas emergentes, as\u00ed como para grupos vulnerables, permanecen en la clase D, la m\u00e1s alta.<br \/>\nEsta reclasificaci\u00f3n refleja un cambio significativo en la percepci\u00f3n por parte de la poblaci\u00f3n del riesgo asociado al SRAS-CoV-2.<\/li>\n<li><strong>Revisi\u00f3n de los ejemplos de la Norma 1 (Agentes transmisibles):<\/strong> se han actualizado los ejemplos de dispositivos de IVD para la detecci\u00f3n de agentes infecciosos transmisibles como virus, bacterias y otros agentes pat\u00f3genos.<\/li>\n<li><strong>Revisi\u00f3n de los ejemplos de la Norma 4(a) (Autodiagn\u00f3stico):<\/strong> ejemplos actualizados de dispositivos de autodiagn\u00f3stico para aclarar mejor la clasificaci\u00f3n en funci\u00f3n de los<strong> biomarcadores.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Modificaci\u00f3n de la<\/strong> <strong>nota 8 a pie de p\u00e1gina de la Norma 3 (m) (Enfermedades cong\u00e9nitas):<\/strong> Se ha modificado la nota a pie de p\u00e1gina para aclarar mejor la interpretaci\u00f3n de la norma; en particular, se ha facilitado informaci\u00f3n m\u00e1s precisa para el cribado neonatal, en aras de una mayor coherencia con la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/li>\n<li><strong>Peque\u00f1os cambios de redacci\u00f3n en los Anexos 1 y 2:<\/strong> se han introducido peque\u00f1os cambios de redacci\u00f3n y estructura para mejorar la legibilidad general del documento.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Mayor \u00e9nfasis en el uso previsto:<\/strong> La revisi\u00f3n 4 reafirma el papel cr\u00edtico y fundamental del uso previsto declarado por el fabricante para el IVD a la hora de determinar su clasificaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"--fontsize: 32; line-height: 1.25;\" data-fontsize=\"32\" data-lineheight=\"40px\">La importancia de la clasificaci\u00f3n de los IVD ante los pr\u00f3ximos plazos del IVDR<\/h3>\n<p>Con la proximidad de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/04\/23\/plazos-ivdr-heredados-no-heredados\/\">plazos introducidos por el Reglamento IVDR (UE) 2023\/607<\/a>, la correcta <strong>clasificaci\u00f3n de<\/strong> <strong>los IVD heredados<\/strong> se convierte en un paso estrat\u00e9gico. <strong>Antes del<\/strong> <strong>26 de mayo de 2025<\/strong>, los fabricantes deber\u00e1n haber adaptado su sistema de gesti\u00f3n de la calidad al IVDR y presentado una solicitud formal a un organismo notificado. Los plazos para la evaluaci\u00f3n de la conformidad var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo.<\/p>\n<p>En este escenario, <strong>la Revisi\u00f3n 4 del MDCG 2020-16<\/strong> es una herramienta esencial para navegar por la transici\u00f3n normativa. De hecho, una <strong>clasificaci\u00f3n correcta del IVD<\/strong> influye directamente en el nivel de pruebas exigido y en el plazo para el marcado CE.<\/p>\n<p>Las directrices del MDCG, aunque no son jur\u00eddicamente vinculantes, son el patr\u00f3n oro para una correcta interpretaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2017\/746 sobre el IVDR. Las autoridades competentes y los organismos notificados esperan que se sigan como <strong>prueba de buenas pr\u00e1cticas<\/strong>. Desviarse de estas indicaciones es posible, pero requiere justificaciones t\u00e9cnicas s\u00f3lidas y bien documentadas, con el riesgo de incurrir en controles m\u00e1s estrictos e incumplimientos.<br \/>\nSeguir las directrices del MDCG es una forma segura de navegar, lograr la conformidad y cumplir los plazos establecidos por el IVDR y los Reglamentos (UE) 2024\/1860.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; <\/strong>Los expertos de Thema pueden ofrecerle <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">pleno apoyo<\/a> en la correcta aplicaci\u00f3n de las normas de clasificaci\u00f3n de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y el camino hacia el cumplimiento del Reglamento IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n<p>FUENTE:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2020-16-rev4-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2025-03-18_en?prefLang=es&amp;etrans=es\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2020-16-rev4-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2025-03-18_en?prefLang=es&amp;etrans=es<\/a><\/p>\n<p><em>15\/04\/2025<\/em><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":33854,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1682,1660,1683],"class_list":["post-33897","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-ivd-es-2","tag-ivdr-es-2","tag-mdcg-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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