{"id":33891,"date":"2025-04-15T10:37:39","date_gmt":"2025-04-15T08:37:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33891"},"modified":"2025-06-16T16:25:17","modified_gmt":"2025-06-16T14:25:17","slug":"espacio-europa-datos-sanitarios-ehds-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/04\/15\/espacio-europa-datos-sanitarios-ehds-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Reglamento europeo sobre el espacio de datos sanitarios: nuevas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p>Con la adopci\u00f3n del<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/regulation-eu-2025327-european-health-data-space-and-amending-directive-201124eu-and-regulation-eu-2025-03-05_en?prefLang=es&amp;etrans=es\"> <strong>Reglamento (UE) 2025\/327<\/strong><\/a>, la Uni\u00f3n Europea ha establecido oficialmente el <strong>Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS)<\/strong>, introduciendo importantes innovaciones para los <strong>fabricantes de productos sanitarios y diagn\u00f3sticos in vitro<\/strong>.<\/p>\n<p>El Reglamento (UE) 2025\/327 modifica la Directiva 2011\/24\/UE y el Reglamento (UE) 2024\/2847, con el objetivo de crear un marco com\u00fan para el <strong>uso<\/strong> y el <strong>intercambio de datos sanitarios electr\u00f3nicos en la Uni\u00f3n Europea.<\/strong> El Reglamento se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea el 5 de marzo <strong>de 2025<\/strong> y entr\u00f3 en vigor <strong>el 25 de marzo de 2025<\/strong>. Las primeras obligaciones se aplicar\u00e1n a partir de<strong> marzo de 2027<\/strong>. La aplicaci\u00f3n del Reglamento se har\u00e1 por <strong>etapas.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Los productos sanitarios <\/strong>que reclamen la interoperabilidad con los sistemas de<strong> historia cl\u00ednica electr\u00f3nica (HCE)<\/strong> tendr\u00e1n que demostrar que cumplen <strong>los requisitos de seguridad, interoperabilidad y registro<\/strong>. Para aclarar, <strong>los sistemas de HCE<\/strong>, o <strong>sistemas de historiales m\u00e9dicos digitales<\/strong>, consisten en programas inform\u00e1ticos, o una combinaci\u00f3n de <strong>hardware y software<\/strong>, que permiten el tratamiento de datos sanitarios electr\u00f3nicos. El reglamento introduce obligaciones espec\u00edficas para los agentes econ\u00f3micos implicados en el suministro de estos sistemas, incluidos fabricantes, importadores y distribuidores.<\/p>\n<p>En caso de que el producto entre tanto en la definici\u00f3n de<strong> HCE<\/strong> como de <strong>producto sanitario<\/strong>, tendr\u00e1 que cumplir los requisitos de ambas normativas, incluidas las disposiciones sobre registro en <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/03\/19\/eudamed-plazos-y-obligaciones-para-los-operadores-economicos\/\"><strong>EUDAMED<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p><strong>Las aplicaciones de bienestar<\/strong> que interact\u00faen con las HCE tambi\u00e9n estar\u00e1n sujetas a un nuevo etiquetado, que tendr\u00e1 que indicar el <strong>cumplimiento <\/strong>de las especificaciones comunes del reglamento.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s de fomentar la<strong> innovaci\u00f3n <\/strong>y la<strong> investigaci\u00f3n<\/strong>, el EHDS pretende <strong>mejorar el acceso de<\/strong>\u00a0 <strong>los pacientes a los datos sanitarios electr\u00f3nicos<\/strong> (uso primario) y facilitar su uso para fines de <strong>inter\u00e9s p\u00fablico<\/strong>, como ensayos cl\u00ednicos y desarrollo de soluciones digitales (uso secundario).<\/p>\n<p>Para apoyar la asistencia sanitaria transfronteriza, est\u00e1 prevista la plataforma <strong>MyHealth@EU<\/strong>, que conectar\u00e1 los puntos de contacto digitales de los distintos <strong>Estados miembros<\/strong>.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, la Comisi\u00f3n Europea ha publicado una <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/frequently-asked-questions-european-health-data-space-2025-03-05_en?prefLang=es&amp;etrans=es\"><strong>secci\u00f3n de preguntas frecuentes<\/strong><\/a> sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Conf\u00ede en Thema para navegar con confianza los desarrollos regulatorios en la industria de los productos sanitarios: apoyamos a los fabricantes de productos sanitarios con <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>consultor\u00eda estrat\u00e9gica-regulatoria<\/strong><\/a> a medida.<\/p>\n<p>FUENTE:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/regulation-eu-2025327-european-health-data-space-and-amending-directive-201124eu-and-regulation-eu-2025-03-05_en?prefLang=es&amp;etrans=es\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/regulation-eu-2025327-european-health-data-space-and-amending-directive-201124eu-and-regulation-eu-2025-03-05_en?prefLang=es&amp;etrans=es<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_es\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space-regulation-ehds_es<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>15\/04\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con la adopci\u00f3n del Reglamento (UE) 2025\/327, la Uni\u00f3n Europea ha establecido oficialmente el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), introduciendo  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33849,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1675,1677,1676,1678],"class_list":["post-33891","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-datossanitarios","tag-ehds-es","tag-nuevasobligaciones","tag-europa-es-2"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Reglamento europeo sobre el espacio de datos sanitarios: nuevas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios - Thema - Medical Regulatory Consultancy Espacio Europeo de Datos Sanitarios EHDS: Nuevas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios - Reglamento UE 2025\/327<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conozca las nuevas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios introducidas por el Reglamento (UE) 2025\/327 sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). 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