{"id":33762,"date":"2025-03-19T12:03:26","date_gmt":"2025-03-19T11:03:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33762"},"modified":"2025-06-16T16:36:50","modified_gmt":"2025-06-16T14:36:50","slug":"italia-primeras-realizaciones-nis2-para-ciberseguridad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/03\/19\/italia-primeras-realizaciones-nis2-para-ciberseguridad\/","title":{"rendered":"Italia: primeras realizaciones NIS2 para ciberseguridad"},"content":{"rendered":"

Italia: primeras realizaciones NIS2 para ciberseguridad<\/h1>\n

El Decreto Legislativo 138\/2024<\/strong><\/a> que se public\u00f3 en el Diario Oficial el 1 de octubre de 2024 y entr\u00f3 en vigor el 18 de octubre de 2024, aplica la Directiva 2022\/2555 de la UE (NIS2)<\/strong>, introduciendo nuevas obligaciones de ciberseguridad para los fabricantes de productos sanitarios. En comparaci\u00f3n con la NIS1, que se centraba en los proveedores de servicios esenciales, la NIS2 ampl\u00eda el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n imponiendo medidas de ciberseguridad a lo largo de toda la cadena de suministro.<\/p>\n

Registro y otros tr\u00e1mites<\/h2>\n

Aunque las obligaciones pueden variar en funci\u00f3n del caso y de la organizaci\u00f3n, a continuaci\u00f3n se exponen las principales obligaciones generales.<\/p>\n

    \n
  1. Registro<\/strong> en la Autoridad Nacional de Ciberseguridad (ACN):<\/strong> El Decreto 138\/2024 exige el registro en la plataforma de la ACN<\/a> para permitir el censo de quienes operan en sectores vitales (primer plazo: 28 de febrero de 2025).
    \nLa falta de registro da lugar a sanciones administrativas de hasta el 0,1% de la facturaci\u00f3n mundial anual. Para los fabricantes, el registro no es una mera formalidad, sino el primer paso hacia la aplicaci\u00f3n de medidas de ciberseguridad adecuadas.<\/li>\n
  2. Gesti\u00f3n de riesgos<\/strong>: en un plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor del decreto, los fabricantes deben adoptar las medidas t\u00e9cnicas y organizativas adecuadas para mitigar los ciberriesgos.<\/li>\n
  3. Responsabilidades de los \u00f3rganos administrativos y de gesti\u00f3n:<\/strong> las estrategias de seguridad inform\u00e1tica deben ser supervisadas y aprobadas, y debe garantizarse una formaci\u00f3n adecuada del personal.<\/li>\n
  4. Obligaciones de notificaci\u00f3n:<\/strong> en caso de incidentes que tengan un impacto significativo en la prestaci\u00f3n de servicios, los fabricantes est\u00e1n obligados a notificar el incidente en la forma y los plazos establecidos en el decreto.<\/li>\n
  5. Actualizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n:<\/strong> existe la obligaci\u00f3n de comunicar y actualizar en la plataforma digital de la autoridad competente SRI una lista de sus actividades y servicios, garantizando que la informaci\u00f3n sea siempre exacta y est\u00e9 actualizada.<\/li>\n<\/ol>\n

    Cl\u00e1usula de salvaguardia y excepciones<\/h2>\n

    El Decreto del Primer Ministro n.\u00ba 221 de 9 de diciembre de 2024<\/strong><\/a> introdujo la posibilidad de solicitar la exenci\u00f3n de determinadas obligaciones a trav\u00e9s de la cl\u00e1usula de salvaguardia<\/strong>, siempre que demuestren que sus sistemas y servicios de informaci\u00f3n funcionan con total independencia de cualquier empresa afiliada.<\/p>\n

    Ciberseguridad y gesti\u00f3n empresarial<\/h2>\n

    NIS2 requiere la integraci\u00f3n de medidas de ciberseguridad con las regulaciones existentes, como el GDPR y el Decreto 231\/01, para garantizar la protecci\u00f3n de los datos y los dispositivos m\u00e9dicos relacionados. La ciberseguridad es esencial para prevenir ataques que puedan comprometer la salud de los pacientes y la continuidad de los servicios sanitarios.<\/p>\n

    Aplicabilidad a las PYME<\/h2>\n

    La directiva se aplica en general a los fabricantes de productos sanitarios, pero las microempresas y peque\u00f1as empresas podr\u00edan beneficiarse de exenciones en condiciones espec\u00edficas que deber\u00e1n verificarse caso por caso. Es esencial que las empresas contrasten su posici\u00f3n con los criterios normativos para garantizar su cumplimiento.<\/p>\n

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    FUENTE:
    \n    https:\/\/www.acn.gov.it\/portale\/en\/nis\/ambito<\/a><\/p>\n

    19\/03\/2025<\/em><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":33741,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1660],"class_list":["post-33762","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-ivdr-es-2"],"acf":[],"yoast_head":"\nItalia: primeras realizaciones NIS2 para ciberseguridad - Thema - Medical Regulatory Consultancy<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/03\/19\/italia-primeras-realizaciones-nis2-para-ciberseguridad\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Italia: primeras realizaciones NIS2 para ciberseguridad - 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