EUDAMED es la base de datos desarrollada por la Comisi\u00f3n Europea para centralizar y hacer f\u00e1cilmente accesible la informaci\u00f3n sobre productos sanitarios <\/strong>y productos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong>, tal como exigen los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 e IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n Tras a\u00f1os de aplazamiento, EUDAMED<\/strong> por fin est\u00e1 tomando forma, y con ella llegan nuevos plazos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2024\/1860<\/strong> actualiz\u00f3 la hoja de ruta para el despliegue gradual de EUDAMED y la finalizaci\u00f3n del sistema se estima para 2027.<\/p>\n La plataforma EUDAMED consta de seis m\u00f3dulos interconectados<\/strong>. Actualmente, hay tres m\u00f3dulos activos y utilizables de forma voluntaria<\/strong> (ACTOR, UDI\/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados) para ofrecer a los fabricantes la oportunidad de adaptarse con antelaci\u00f3n y reducir el riesgo de futuros retrasos.<\/p>\n Tambi\u00e9n hay que tener en cuenta que en 2026<\/b>, se espera que los primeros m\u00f3dulos de EUDAMED sean obligatorios<\/b>: el m\u00f3dulo \u00abActor\u00bb (ACT)<\/b> y el m\u00f3dulo \u00abUDI\/Dispositivo\u00bb (UDI\/DEV), el M\u00f3dulo de Organismos Notificados y Certificados (NB\/CRF) <\/b>y el M\u00f3dulo de Vigilancia y Supervisi\u00f3n Postcomercializaci\u00f3n (VGL). <\/b>V\u00e9ase la actualizaci\u00f3n del 27 de noviembre de 2025.<\/b><\/a><\/span><\/p>\n \u00bfCu\u00e1les son los cambios y las implicaciones para los agentes econ\u00f3micos en relaci\u00f3n con cada m\u00f3dulo? El art\u00edculo 34<\/strong> del MDR<\/strong>, modificado por el Reglamento 2024\/1860<\/strong>, estipula que los m\u00f3dulos EUDAMED pasan a ser obligatorios seis meses<\/strong> despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n del anuncio de plena funcionalidad en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea (DOUE)<\/strong>. Una auditor\u00eda independiente verificar\u00e1 la conformidad del m\u00f3dulo, tras lo cual se publicar\u00e1 el anuncio oficial de activaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n No obstante, existen plazos adicionales<\/strong> para registrar<\/strong> determinados dispositivos y sus certificados en EUDAMED.<\/strong> En particular, para los productos heredados<\/strong> y los que cumplen los reglamentos MDR <\/strong>e IVDR <\/strong>que siguen comercializ\u00e1ndose despu\u00e9s de la fecha de uso obligatorio de los formularios de registro y certificado de los productos, el Reglamento (UE) 2024\/1860 introdujo disposiciones adicionales<\/p>\n Los plazos adicionales previstos para el registro de los productos no se aplican<\/strong> si, una vez que el uso del m\u00f3dulo de vigilancia <\/strong>tambi\u00e9n se ha hecho obligatorio, los productos est\u00e1n sujetos a:<\/p>\n En estos casos, el registro de los dispositivos es una acci\u00f3n necesaria y previa a la posibilidad de utilizar las funcionalidades del m\u00f3dulo de vigilancia. La directriz de 21 de noviembre de 2024 \u00abDespliegue gradual de EUDAMED – Preguntas y respuestas sobre aspectos pr\u00e1cticos relacionados con la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2024\/1860\u00bb<\/em> aport\u00f3 importantes aclaraciones.<\/p>\n Ejemplo:<\/strong> Un producto comercializado entre mayo de 2021 y noviembre de 2025 no tendr\u00e1 que registrarse en EUDAMED si el m\u00f3dulo UDI\/DEV pasa a ser obligatorio en 2026. Sin embargo, si el M\u00f3dulo de Vigilancia y Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n (VGL) pasa a ser obligatorio en julio de 2026 y el producto est\u00e1 sujeto a vigilancia en septiembre de 2026, ser\u00e1 necesario registrarlo.<\/p>\n Si una acci\u00f3n de vigilancia se refiere a un producto sanitario heredado que no est\u00e1 registrado como \u00abmismo<\/strong> producto\u00bb <\/strong>que ya cumple la normativa, excepcionalmente tendr\u00e1 que registrarse en el m\u00f3dulo UDI\/DEV para permitir la notificaci\u00f3n en el m\u00f3dulo de Vigilancia y Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n (VGL).<\/p>\n La regla general sigue siendo: los dispositivos heredados no requieren registro si \u00abel mismo dispositivo\u00bb ya est\u00e1 registrado.<\/p>\n Es importante tener en cuenta que los dispositivos heredados<\/strong> no est\u00e1n sujetos a las obligaciones UDI en virtud de MDR. No obstante, para permitir su registro en EUDAMED, se asignar\u00e1n identificadores \u00fanicos espec\u00edficos, denominados DI EUDAMED e ID EUDAMED, que sustituir\u00e1n al UDI-DI b\u00e1sico y al UDI-DI.<\/p>\n Permite a los organismos notificados (ON) registrar y gestionar los certificados expedidos para los productos que cumplen los requisitos de MDR e IVDR. Adem\u00e1s, los ON deben cargar el Resumen de Seguridad y Rendimiento Cl\u00ednico (SSCP) para los dispositivos de mayor riesgo.<\/p>\n Para los fabricantes, la aplicaci\u00f3n gradual de EUDAMED representa un reto importante, pero tambi\u00e9n una oportunidad para adaptarse a un sistema europeo m\u00e1s eficaz y centralizado de gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre productos sanitarios. Es esencial que los fabricantes adopten una estrategia de adaptaci\u00f3n a EUDAMED, empezando por el uso de los m\u00f3dulos disponibles de forma voluntaria <\/strong>y manteni\u00e9ndose<\/strong> al d\u00eda de la evoluci\u00f3n de la base de datos<\/strong>, con vistas a la adopci\u00f3n obligatoria de los m\u00f3dulos.<\/p>\n Con la obligatoriedad del formulario ACTOR y UDI<\/b> prevista para 2026<\/b>, no hay tiempo que perder. Es esencial tomar medidas lo antes posible. V\u00e9ase la actualizaci\u00f3n del 27 de noviembre de 2025.<\/b><\/a><\/p>\n >>> Thema sigue la evoluci\u00f3n de EUDAMED y est\u00e1 al lado de los fabricantes y otros operadores econ\u00f3micos para consultor\u00eda estrat\u00e9gico-normativa<\/a><\/strong> y para actividades de apoyo en el uso de m\u00f3dulos EUDAMED ya activos.<\/p>\n El 27 de noviembre de 2025, la Comisi\u00f3n Europea anunci\u00f3 la plena funcionalidad de cuatro de los seis m\u00f3dulos de EUDAMED<\/b> mediante la Decisi\u00f3n (UE) 2025\/2371<\/b> publicada en el Diario Oficial. V\u00e9ase el art\u00edculo completo<\/b><\/a>.<\/strong><\/p>\n FUENTES Y RECURSOS \u00daTILES<\/strong><\/p>\n 19\/03\/2025<\/em><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":33727,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-33708","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nAnalizaremos estos aspectos a lo largo del art\u00edculo.<\/p>\nAplicaci\u00f3n gradual de EUDAMED: \u00bfqu\u00e9 cambia?<\/h2>\n
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\nEn otras palabras, si en el periodo de tiempo adicional el m\u00f3dulo de vigilancia <\/strong>tambi\u00e9n pasa a ser obligatorio, entonces el fabricante no puede esperar<\/strong> los 6 o 12 meses para registrar los dispositivos<\/strong>: debe registrarlos ahora, antes de que se pueda utilizar el m\u00f3dulo de vigilancia.<\/p>\nM\u00f3dulos EUDAMED: caracter\u00edsticas y calendario<\/h2>\n
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\nPermite a los fabricantes (incluidos los de sistemas y kit de procedimiento), agentes e importadores registrarse para obtener un n\u00famero de registro \u00fanico<\/strong> (SRN).<\/strong> Las Autoridades Competentes validan los datos de los operadores econ\u00f3micos antes de asignarles el n\u00famero SRN.<\/li>\n<\/ol>\n\n
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\nGestiona el registro y la gesti\u00f3n de los identificadores UDI de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ol>\n\n
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\nGestiona los informes de eventos adversos, incidentes y Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA).<\/li>\n<\/ol>\n\n
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\n<\/strong>Permite el registro y seguimiento de estudios cl\u00ednicos sobre productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro.<\/li>\n<\/ol>\n\n
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\n<\/strong>Reservada a las Autoridades Competentes para gestionar las inspecciones y las no conformidades.<\/li>\n<\/ol>\n\n
Cuadro recapitulativo<\/h2>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/ESP-1.png\" "\\"EUDAMED\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>C\u00f3mo prepararse para EUDAMED<\/h2>\n
Actualizaci\u00f3n del 27 de noviembre de 2025<\/h2>\n
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