{"id":33677,"date":"2025-02-18T16:14:16","date_gmt":"2025-02-18T15:14:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33677"},"modified":"2025-06-16T16:39:39","modified_gmt":"2025-06-16T14:39:39","slug":"la-fda-finaliza-las-directrices-sobre-comunicaciones-fuera-de-indicacion-de-productos-sanitarios-y-medicamentos-en-ee-uu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/02\/18\/la-fda-finaliza-las-directrices-sobre-comunicaciones-fuera-de-indicacion-de-productos-sanitarios-y-medicamentos-en-ee-uu\/","title":{"rendered":"La FDA finaliza las directrices sobre comunicaciones fuera de indicaci\u00f3n de productos sanitarios y medicamentos en EE. UU."},"content":{"rendered":"

La FDA finaliza las directrices sobre comunicaciones fuera de indicaci\u00f3n de productos sanitarios y medicamentos en EE.\u00a0UU.<\/span><\/h1>\n

El 6 de enero de 2025<\/strong>, la FDA public\u00f3 una gu\u00eda dirigida a la industria farmac\u00e9utica y de productos sanitarios titulada: \u201cCommunications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved\/Cleared Medical Products Questions and Answers Guidance for Industry\u201d<\/em>. Este documento ofrece aclaraciones, incluidas preguntas y respuestas, sobre la difusi\u00f3n <\/strong>de informaci\u00f3n cient\u00edfica a los profesionales de la salud (HCP) <\/strong>en relaci\u00f3n con los usos no aprobados<\/strong> (fuera de indicaci\u00f3n) de productos m\u00e9dicos aprobados<\/strong>. Se trata, por tanto, de Informaci\u00f3n Cient\u00edfica sobre Usos no Aprobados (ISUU). <\/strong><\/p>\n

Marco reglamentario, uso no contemplado y objetivos de la gu\u00eda <\/span><\/h2>\n

En Estados Unidos, el uso fuera de lo indicado<\/strong> se refiere al empleo de f\u00e1rmacos o productos sanitarios para indicaciones no aprobadas<\/strong> por la FDA,<\/strong> incluidas dosis, modos de administraci\u00f3n o poblaciones de pacientes diferentes. Los usos no contemplados no <\/strong>se incluyen en las indicaciones oficiales de la etiqueta del producto ni en las instrucciones de empleo (IFU).<\/p>\n

Con arreglo a la legislaci\u00f3n vigente, la divulgaci\u00f3n por parte de las empresas de esos usos no aprobados podr\u00eda considerarse una prueba de un nuevo \u201cempleo previsto\u201d, con el riesgo de que se produzcan infracciones normativas, es decir, que el producto pueda considerarse \u201cmal etiquetado\u201d con arreglo a las disposiciones del \u201cFederal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)\u201d.<\/em><\/p>\n

No obstante, la FDA reconoce que los profesionales sanitarios pueden necesitar acceder a datos cient\u00edficos para tomar decisiones cl\u00ednicas con conocimiento de causa. En consecuencia, en EE.\u00a0UU.<\/strong> sigue estando prohibida la comunicaci\u00f3n fuera de etiqueta<\/strong> por parte de los fabricantes al p\u00fablico en general, pero se permite <\/strong>la difusi\u00f3n de informaci\u00f3n cient\u00edfica a los profesionales sanitarios<\/strong>\u00a0 en determinadas condiciones.<\/strong><\/p>\n

El objetivo de la gu\u00eda<\/strong> es proporcionar un marco claro para compartir informaci\u00f3n cient\u00edfica<\/strong> sobre usos no aprobados, garantizando que dichas comunicaciones sean veraces, no enga\u00f1osas, libres de intenci\u00f3n publicitaria<\/strong> y presenten adecuadamente los puntos fuertes, las limitaciones, la validez y la utilidad cl\u00ednica de la informaci\u00f3n proporcionada.<\/p>\n

La FDA ya abord\u00f3 esta cuesti\u00f3n en 2009 con una gu\u00eda inicial, actualizada en 2014 y, posteriormente, en octubre de 2023. La versi\u00f3n final de 2025 incorpora los comentarios recibidos y reitera la importancia de proporcionar informaci\u00f3n cient\u00edfica v\u00e1lida sin fomentar usos no aprobados.<\/p>\n

Requisitos para la comunicaci\u00f3n fuera de indicaci\u00f3n a profesionales sanitarios en EE.\u00a0UU.U. <\/span><\/h2>\n

Las empresas pueden compartir informaci\u00f3n procedente de fuentes cient\u00edficas fiables, como:<\/p>\n