{"id":33667,"date":"2025-02-18T15:19:57","date_gmt":"2025-02-18T14:19:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33667"},"modified":"2025-06-16T16:41:32","modified_gmt":"2025-06-16T14:41:32","slug":"supervision-de-productos-sanitarios-actualizacion-de-la-directriz-2023-3-rev-2-del-mdcg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/02\/18\/supervision-de-productos-sanitarios-actualizacion-de-la-directriz-2023-3-rev-2-del-mdcg\/","title":{"rendered":"Supervisi\u00f3n de productos sanitarios: actualizaci\u00f3n de la directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG"},"content":{"rendered":"<h1><span lang=\"ES\">Supervisi\u00f3n de productos sanitarios: actualizaci\u00f3n de la directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG<\/span><\/h1>\n<p><strong>La supervisi\u00f3n de los productos sanitarios<\/strong> es una actividad clave para garantizar la seguridad de los pacientes, como se establece en el MDR (UE) 2017\/745 y el IVDR (UE) 2017\/746.<br \/>\nLa <strong>directriz 2023-3 del MDCG<\/strong>, publicada en su primera versi\u00f3n en noviembre de 2024, es una referencia muy importante para aclarar todos los aspectos necesarios para lograr el <strong>cumplimiento normativo<\/strong> de los procedimientos de gesti\u00f3n de la vigilancia de productos sanitarios y la notificaci\u00f3n de incidentes.<\/p>\n<p>En <strong>enero de 2025<\/strong> se public\u00f3 la segunda actualizaci\u00f3n de la <strong>Directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG<\/strong>.<strong> \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/strong>La versi\u00f3n anterior de la directriz se remonta a octubre de 2024.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span lang=\"ES\">Aspectos destacados del MDCG-2023 sobre la vigilancia de los productos sanitarios<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Distinci\u00f3n<\/strong> <strong>entre accidente y accidente grave<\/strong>: la directriz aclara la distinci\u00f3n entre accidente y accidente grave, tal como se define en el art\u00edculo 2 (64) del MDR. Un accidente es cualquier mal funcionamiento o deterioro de las caracter\u00edsticas o prestaciones de un aparato comercializado, incluidos los errores de uso debidos a caracter\u00edsticas ergon\u00f3micas, as\u00ed como cualquier insuficiencia de la informaci\u00f3n facilitada por el fabricante y cualquier efecto no deseado. Los incidentes graves incluyen sucesos que directa o indirectamente hayan causado, puedan haber causado o puedan causar la muerte, un deterioro grave de la salud (temporal o permanente) o supongan una amenaza significativa para la salud p\u00fablica.<\/li>\n<li><strong>Plazos de notificaci\u00f3n<\/strong>: los fabricantes deben notificar los accidentes graves a las autoridades reguladoras en un plazo de 15 d\u00edas a partir del momento en que tengan conocimiento del suceso, a menos que supongan una amenaza para la salud p\u00fablica o impliquen muertes o un deterioro grave inesperado.<\/li>\n<li><strong>Distinci\u00f3n entre uso previsto y uso indebido: <\/strong>la directriz ofrece orientaciones sobre c\u00f3mo distinguir entre empleo previsto y empleo indebido, con implicaciones para la evaluaci\u00f3n de riesgos.<\/li>\n<li><strong>Informes de tendencias<\/strong>: los fabricantes deben presentar informes de tendencias a las autoridades competentes para controlar los incidentes y las tendencias a lo largo del tiempo.<\/li>\n<li><strong>Papel de los operadores econ\u00f3micos<\/strong> con obligaciones espec\u00edficas de informaci\u00f3n y seguimiento.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>An\u00e1lisis<\/strong> <strong>de las reclamaciones<\/strong><strong>:<\/strong> un diagrama de flujo ilustra el proceso de an\u00e1lisis de las reclamaciones para determinar la necesidad de informar a las autoridades reguladoras en el marco del MDR.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span lang=\"ES\">Revisiones de la directriz 2023-3 del MDCG<\/span><\/h2>\n<p>La revisi\u00f3n <strong>2023-3 Rev.1 del MDCG <\/strong>de octubre de 2024 incluy\u00f3 <strong>los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> <strong>(IVD)<\/strong> y a\u00f1adi\u00f3 ejemplos espec\u00edficos de accidentes y acciones correctivas. La actualizaci\u00f3n <strong>del MDCG 2023-3 Rev.2 <\/strong>de enero de 2025 aclar\u00f3 algunos aspectos, para alinearse con el <strong>despliegue<\/strong> <strong>gradual de Eudamed<\/strong>, la base de datos europea que tambi\u00e9n recopila y gestiona datos de vigilancia de productos sanitarios, tal y como estipula el<strong> Reglamento (UE) 2024\/1860<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>La nota a pie de p\u00e1gina 8<\/strong> se ha actualizado para especificar que, cuando el m\u00f3dulo de vigilancia y supervisi\u00f3n poscomercializaci\u00f3n de Eudamed sea obligatorio, los organismos notificados tendr\u00e1n acceso a los informes de supervisi\u00f3n. Hasta entonces, se recomienda que los fabricantes y los organismos notificados acuerden un m\u00e9todo para compartir esta informaci\u00f3n y seguir aplicando los procedimientos de las Directivas (MDD, AIMDD e IVDR).<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, en la pregunta 21, el t\u00e9rmino \u201cm\u00f3dulo de vigilancia de Eudamed (VGL)\u201d se cambi\u00f3 por <strong>\u201cm\u00f3dulo de vigilancia y vigilancia postcomercializaci\u00f3n de Eudamed (m\u00f3dulo VGL)\u201d.<\/strong><\/p>\n<p>Por \u00faltimo, se aclar\u00f3 que el plazo de revisi\u00f3n de un proyecto de <strong>Aviso de Seguridad de Campo (FSN)<\/strong> por parte de una autoridad competente es de <strong>48 horas<\/strong> (2 d\u00edas laborables), a menos que se requieran medidas correctoras urgentes.<\/p>\n<p>Aunque estos cambios tienen un alcance limitado, subrayan la importancia de centralizar la informaci\u00f3n sobre incidentes, fomentar una mayor transparencia y permitir a las autoridades competentes intervenir a tiempo para mitigar los riesgos para los pacientes.<\/p>\n<h2><span lang=\"ES\">Implicaciones para los fabricantes <\/span><\/h2>\n<p><strong>La vigilancia de los productos sanitarios<\/strong> exige que los fabricantes adopten procedimientos operativos normalizados para la notificaci\u00f3n de accidentes y el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n. La actualizaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, incluyendo <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/12\/18\/pms-report-psur-sorveglianza-post-market\/\"><strong>informes PMS<\/strong><\/a> y <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/12\/18\/pms-report-psur-sorveglianza-post-market\/\"><strong>PSUR <\/strong><\/a>es esencial para garantizar el cumplimiento.<\/p>\n<p><strong>La directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG<\/strong> es un paso m\u00e1s hacia una regulaci\u00f3n m\u00e1s clara y coherente de la <strong>supervisi\u00f3n de los productos sanitarios<\/strong> en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong> Thema ofrece apoyo estrat\u00e9gico integral en la gesti\u00f3n de la vigilancia de productos sanitarios. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, dir\u00edjase a <a href=\"mailto:sales@complifegroup.com\">sales@complifegroup.com<\/a><\/p>\n<p>FUENTE:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en?filename=mdcg_2023-3_en.pdf\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/af1433fd-ed64-4c53-abc7-612a7f16f976_en?filename=mdcg_2023-3_en.pdf<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>18\/02\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Supervisi\u00f3n de productos sanitarios: actualizaci\u00f3n de la directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG La supervisi\u00f3n de los productos sanitarios es una actividad  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33663,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[1643,1682,1645,1644],"class_list":["post-33667","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-directriz-2023-4","tag-ivd-es-2","tag-productos-sanitarios-es","tag-supervision"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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