{"id":33577,"date":"2025-01-22T15:00:35","date_gmt":"2025-01-22T14:00:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33577"},"modified":"2025-06-16T16:44:29","modified_gmt":"2025-06-16T14:44:29","slug":"reino-unido-directrices-de-vigilancia-poscomercializacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/01\/22\/reino-unido-directrices-de-vigilancia-poscomercializacion\/","title":{"rendered":"Reino Unido: Directrices de vigilancia poscomercializaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<h1><strong>Reino Unido: se publican directrices para la vigilancia de productos sanitarios despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n <\/strong><\/h1>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2024\/1368\/contents\/made\"><strong>Instrumento legislativo 2024 n.\u00ba 1368<\/strong><\/a> El 15 de enero de 2025, la <strong>Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)<\/strong> public\u00f3 <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\/the-medical-devices-post-market-surveillance-requirements-amendment-great-britain-regulations-2024-guidance-on-implementation\"><strong>una directriz<\/strong><\/a> para aclarar las disposiciones de la reciente enmienda al Reglamento de Productos Sanitarios <strong>(<\/strong><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2024\/1368\/contents\/made\"><strong>Instrumento normativo 2024<\/strong><strong>\u202f N.\u00b0 1368<\/strong><\/a><strong>)<\/strong>, titulada <a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2024\/1368\/contents\/made\">\u00abThe Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024\u00bb<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Nueva enmienda y principales cambios<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>La enmienda modifica el <strong>Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido (MDR) de 2002<\/strong>, introduciendo una nueva <strong>parte 4, <\/strong>que establece requisitos m\u00e1s estrictos para la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (PMS). Estos requisitos se aplican a todos los productos sanitarios, incluidos los productos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD) y los productos implantables activos, comercializados en Gran Breta\u00f1a (Inglaterra, Gales y Escocia).<\/p>\n<p>La modificaci\u00f3n, que entrar\u00e1 en vigor <strong>el 16 de junio de 2025<\/strong>, tiene por objeto mejorar la trazabilidad de los incidentes y acontecimientos adversos, reforzar la gesti\u00f3n de riesgos y la seguridad de los productos, y permitir intervenciones oportunas por parte de la MHRA.<\/p>\n<p>Aunque los requisitos se inspiran en la normativa europea (MDR e IVDR), presentan algunas diferencias significativas. Por ejemplo, la notificaci\u00f3n a la MHRA de las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (<em>Field Safety Corrective Actions<\/em> &#8211; FSCA) es obligatoria para los productos extranjeros, aunque no se comercialicen en el Reino Unido. Estas diferencias, aunque limitan la plena armonizaci\u00f3n con la legislaci\u00f3n europea, son un paso importante para abordar los retos post-Brexit.<\/p>\n<h2><strong>Aspectos destacados de las directrices <\/strong><\/h2>\n<p>Las directrices publicadas por la MHRA ayudan a los fabricantes a aplicar los nuevos requisitos de vigilancia, poscomercializaci\u00f3n y aclaran las obligaciones, definiciones y procedimientos operativos.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n se destacan los principales temas.<\/p>\n<p><strong>Secci\u00f3n B: Principios clave de la vigilancia poscomercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Vida \u00fatil del<\/strong> <strong>dispositivo<\/strong>: se define como el periodo entre la fecha de fabricaci\u00f3n y el final del ciclo de funcionamiento durante el cual el fabricante garantiza que el dispositivo funcionar\u00e1 seg\u00fan lo previsto (vida \u00fatil validada).<\/li>\n<li><strong>Duraci\u00f3n del periodo de vigilancia poscomercializaci\u00f3n<\/strong>: comienza cuando se comercializa o se pone en servicio el primer producto, hasta el final del ciclo de vida del \u00faltimo producto del mismo modelo.<\/li>\n<li><strong>Clasificaci\u00f3n de los accidentes:<\/strong> criterios para identificar los accidentes graves, las alteraciones significativas de la salud, las amenazas graves para la salud p\u00fablica y otros sucesos graves.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Algunos cambios introducidos por la enmienda SI:\u00a0N.\u00ba 1368 11<\/p>\n<ul>\n<li>Se introduce la definici\u00f3n del periodo de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Aclaraci\u00f3n de los efectos secundarios notificables.<\/li>\n<li>Inclusi\u00f3n del tratamiento autoadministrado como intervenci\u00f3n para prevenir el deterioro grave de la salud.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Secci\u00f3n C: Requisitos del sistema PMS para los fabricantes <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Plan de vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS):<\/strong> obligatorio seg\u00fan la normativa.<\/li>\n<li><strong>Acciones preventivas y correctivas (CAPA):<\/strong> obligaci\u00f3n de notificar al representante autorizado del Reino Unido (UKRP) y, en su caso, al organismo notificado del Reino Unido, cualquier acci\u00f3n emprendida para gestionar los riesgos o las no conformidades que afecten al funcionamiento o la seguridad del producto.<\/li>\n<li><strong>Informes de vigilancia postcomercializaci\u00f3n PMSR y PSUR:<\/strong> inclusi\u00f3n obligatoria en los documentos reglamentarios.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Uno de los principales cambios introducidos: el UKAB evaluar\u00e1 las acciones correctivas y preventivas para valorar su impacto en la certificaci\u00f3n de dispositivos.<\/p>\n<p><strong>Secci\u00f3n D: informaci\u00f3n dentro del sistema de supervisi\u00f3n <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Personas obligadas a informar:<\/strong> aclaraci\u00f3n de qui\u00e9n debe informar.<\/li>\n<li><strong>Tipos de sucesos notificables:<\/strong> ampliaci\u00f3n de categor\u00edas.<\/li>\n<li><strong>Plazos:<\/strong> reducci\u00f3n de 30 a 15 d\u00edas del plazo para notificar un deterioro grave previsto del estado de salud.<\/li>\n<li><strong>Modo de presentaci\u00f3n:<\/strong> mejoras en la estructura y los elementos requeridos en los informes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para m\u00e1s detalles e informaci\u00f3n, consulte la <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\/the-medical-devices-post-market-surveillance-requirements-amendment-great-britain-regulations-2024-guidance-on-implementation\">directriz<\/a>.<\/p>\n<h2><strong>Implicaciones para el fabricante <\/strong><\/h2>\n<p>Es crucial que los fabricantes se preparen a tiempo, profundizando en los detalles de la modificaci\u00f3n y las directrices, para estar en conformidad antes de la fecha l\u00edmite del <strong>16 de junio de 2025<\/strong>. La MHRA anima a las empresas a enviar sus comentarios a trav\u00e9s de las asociaciones comerciales para seguir mejorando las directrices antes de que entren en vigor.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong> Los expertos de Thema realizar\u00e1n un seguimiento continuo de los avances normativos para apoyar a los clientes en el cumplimiento de la normativa en el Reino Unido a trav\u00e9s de servicios de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/\">consultor\u00eda estrat\u00e9gica normativa<\/a> y de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/local-representative-mercati-esteri\/servizio-di-uk-responsible-person\/\">Persona Responsable en el Reino Unido<\/a>.<\/p>\n<p>FUENTES:<br \/>\nDirectrices: <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\/the-medical-devices-post-market-surveillance-requirements-amendment-great-britain-regulations-2024-guidance-on-implementation\">https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/medical-devices-post-market-surveillance-requirements\/the-medical-devices-post-market-surveillance-requirements-amendment-great-britain-regulations-2024-guidance-on-implementation<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/collections\/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance%23guidance-post-market-surveillance-requirements\">https:\/\/www.gov.uk\/government\/collections\/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance#guidance-post-market-surveillance-requirements<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/news\/mhra-guidance-on-new-medical-devices-post-market-surveillance-requirements\">https:\/\/www.gov.uk\/government\/news\/mhra-guidance-on-new-medical-devices-post-market-surveillance-requirements<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>22\/01\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Reino Unido: se publican directrices para la vigilancia de productos sanitarios despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n \u00a0Instrumento legislativo 2024 n.\u00ba 1368 El  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33547,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-33577","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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