{"id":33575,"date":"2025-01-22T15:00:52","date_gmt":"2025-01-22T14:00:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=33575"},"modified":"2025-06-16T16:42:57","modified_gmt":"2025-06-16T14:42:57","slug":"comision-europea-consulta-publica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2025\/01\/22\/comision-europea-consulta-publica\/","title":{"rendered":"Comisi\u00f3n UE: Solicitud de contribuciones para la evaluaci\u00f3n del marco regulador"},"content":{"rendered":"<h1><strong>La Comisi\u00f3n lanza una consulta p\u00fablica y una convocatoria de aportaciones para la evaluaci\u00f3n del marco regulador<\/strong><\/h1>\n<p>La Comisi\u00f3n Europea ha lanzado una<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/info\/law\/better-regulation\/have-your-say\/initiatives\/14155-Normas-de-la-UE-sobre-productos-sanitarios-y-diagnosticos-in-vitro-evaluacion-especifica_es\"> <strong>consulta p\u00fablica<\/strong><\/a> y una convocatoria de aportaciones sobre la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en la Uni\u00f3n Europea. La iniciativa forma parte de un <strong>proceso de evaluaci\u00f3n<\/strong> <strong>del Reglamento MDR (UE) 2017\/745 y del Reglamento IVDR (UE) 2017\/746<\/strong>, dando a todas las partes interesadas la oportunidad de expresar sus <strong>comentarios y aportaciones<\/strong> sobre la eficacia, destacando los problemas y sugiriendo mejoras.<\/p>\n<p>La normativa, concebida para garantizar que solo lleguen al mercado dispositivos <strong>seguros<\/strong> y <strong>eficaces<\/strong>, tambi\u00e9n pretende preservar la<strong> competitividad<\/strong> y la<strong> innovaci\u00f3n del sector<\/strong>. Para ello, la evaluaci\u00f3n se centrar\u00e1 en diversos aspectos, como la eficacia de la normativa, el impacto econ\u00f3mico y las cargas administrativas, con especial atenci\u00f3n a las peque\u00f1as y medianas empresas (PYME). Adem\u00e1s, el an\u00e1lisis abordar\u00e1 cuestiones clave como la <strong>disponibilidad de dispositivos<\/strong>, incluidas las dificultades asociadas a los \u00abdispositivos hu\u00e9rfanos\u00bb y el fomento del desarrollo de dispositivos innovadores.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la consulta es una oportunidad para examinar los beneficios de la normativa para los pacientes y los usuarios finales.<\/p>\n<p>Los interesados pueden presentar sus contribuciones hasta <strong>el 21 de marzo de 2025<\/strong>.<\/p>\n<p>La iniciativa podr\u00eda estar vinculada a la <a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/TA-10-2024-0028_EN.html\"><strong>resoluci\u00f3n<\/strong><\/a> aprobada por el Parlamento Europeo el <strong>23 de octubre de 2024<\/strong>, que hac\u00eda hincapi\u00e9 en la necesidad de <strong>resolver los retos m\u00e1s urgentes<\/strong> <strong>antes del primer trimestre de 2025<\/strong>. La resoluci\u00f3n llamaba la atenci\u00f3n sobre <strong>los cuellos de botella en la certificaci\u00f3n de dispositivos<\/strong>, destacando c\u00f3mo los retrasos resultantes podr\u00edan poner en peligro la disponibilidad continuada de dispositivos esenciales en el mercado europeo. Adem\u00e1s, se hizo hincapi\u00e9 en la necesidad de crear una v\u00eda reglamentaria m\u00e1s flexible y r\u00e1pida para facilitar la aprobaci\u00f3n de productos hu\u00e9rfanos, pedi\u00e1tricos y tecnol\u00f3gicamente avanzados, respondiendo as\u00ed a necesidades m\u00e9dicas no cubiertas. Otro aspecto abordado fue la mejora de la transparencia entre los organismos notificados, con el objetivo de simplificar los procedimientos de certificaci\u00f3n y hacer m\u00e1s previsible el acceso al mercado para los fabricantes.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Siempre al tanto de las actualizaciones normativas en la Uni\u00f3n Europea, Thema ofrece <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">asesoramiento estrat\u00e9gico-regulatorio<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/apoyo-para-la-certificacion-ce\/\">apoyo integral para el marcado CE<\/a>.<\/p>\n<p>FUENTES:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/info\/law\/better-regulation\/have-your-say\/initiatives\/14155-Norme-dellUE-sui-dispositivi-medici-e-sulla-diagnostica-in-vitro-valutazione-mirata_it\">https:\/\/ec.europa.eu\/info\/law\/better-regulation\/have-your-say\/initiatives\/14155-Norme-dellUE-sui-dispositivi-medici-e-sulla-diagnostica-in-vitro-valutazione-mirata_it<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>22\/01\/2025<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n lanza una consulta p\u00fablica y una convocatoria de aportaciones para la evaluaci\u00f3n del marco regulador La Comisi\u00f3n Europea ha  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33555,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-33575","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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