{"id":33326,"date":"2024-11-22T11:49:17","date_gmt":"2024-11-22T10:49:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/11\/22\/carenze-di-dispositivi-medici-domande-e-risposte-sullarticolo-10a-del-regolamento-ue-2024-1860\/"},"modified":"2024-11-22T12:10:22","modified_gmt":"2024-11-22T11:10:22","slug":"carenze-di-dispositivi-medici-domande-e-risposte-sullarticolo-10a-del-regolamento-ue-2024-1860","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/11\/22\/carenze-di-dispositivi-medici-domande-e-risposte-sullarticolo-10a-del-regolamento-ue-2024-1860\/","title":{"rendered":"Escasez de productos sanitarios: Preguntas y respuestas sobre el art\u00edculo 10 bis del Reglamento (UE) 2024\/1860"},"content":{"rendered":"

22\/11\/2024<\/p>\n

La Comisi\u00f3n Europea<\/strong> ha publicado recientemente un documento titulado\u00abQ&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply<\/em><\/strong>\u00bb (30 de octubre de 2024), que aclara las responsabilidades de los fabricantes en relaci\u00f3n con la notificaci\u00f3n de posibles desabastecimientos de productos sanitarios.<\/h2>\n

Las aclaraciones se refieren al art\u00edculo 10 bis del Reglamento (UE) 2024\/1860, de 13 de junio de 2024<\/strong> , que, entre otros aspectos, establece la obligaci\u00f3n de los fabricantes de informar a las autoridades competentes<\/strong> y a otras partes pertinentes en caso de interrupci\u00f3n o finalizaci\u00f3n del suministro de productos sanitarios, con excepci\u00f3n de los productos a medida. El Reglamento se aplica a los productos cuya interrupci\u00f3n o suspensi\u00f3n pueda causar da\u00f1os graves<\/strong> o un riesgo de da\u00f1os graves<\/strong> a los pacientes o a la salud p\u00fablica.<\/p>\n

El documento de preguntas y respuestas ofrece detalles pr\u00e1cticos para la aplicaci\u00f3n de esta disposici\u00f3n, que entrar\u00e1 en vigor el 10 de enero de 2025<\/strong>. En primer lugar, en cuanto al calendario, como se indica en la respuesta a la primera pregunta: \u00abno es necesario notificar<\/strong> las interrupciones o el cese de suministro de un producto previstos por el fabricante antes de esa fecha (10 de enero de 2025), aunque la interrupci\u00f3n o el cese propiamente dichos se produzcan despu\u00e9s del 10 de enero de 2025. No obstante, se anima a los fabricantes a informar voluntariamente a los usuarios de sus productos en caso de interrupci\u00f3n o cese del suministro antes del 10 de enero de 2025, en consonancia con las mejores pr\u00e1cticas existentes\u00bb.<\/p>\n

Obligaciones de los fabricantes y cadena de comunicaci\u00f3n
\nDurante el periodo de transici\u00f3n de los Reglamentos MDR e IVDR surgieron problemas importantes debido a la interrupci\u00f3n del suministro de productos sanitarios, lo que puso en peligro la continuidad de la atenci\u00f3n a los pacientes. En consecuencia, la nueva normativa obliga a los fabricantes a informar:<\/p>\n

    \n
  1. La autoridad competente del Estado miembro<\/strong> en el que est\u00e9 establecido el fabricante o su representante autorizado.<\/li>\n
  2. Operadores econ\u00f3micos<\/strong> (distribuidores, importadores, etc.), instituciones<\/strong> sanitarias<\/strong> y profesionales sanitarios<\/strong> a los que se suministra directamente el producto.<\/li>\n<\/ol>\n

    La notificaci\u00f3n debe realizarse al menos<\/strong> seis meses antes de<\/strong> la interrupci\u00f3n o cese previsto<\/strong>, salvo en casos de circunstancias excepcionales.<\/p>\n

    Una de las cuestiones abordadas en las preguntas y respuestas se refiere precisamente a la definici\u00f3n de\u00abcircunstancias excepcionales<\/strong>\u00ab, especificando las condiciones en las que puede reducirse el plazo de preaviso de seis meses. Se dan circunstancias excepcionales cuando el fabricante no puede prever o confirmar la interrupci\u00f3n o el cese del suministro al menos seis meses antes del inicio del suceso; puede tratarse de situaciones imprevistas, como cat\u00e1strofes naturales o dificultades en el suministro de materias primas.<\/p>\n

    Adem\u00e1s, el documento recomienda no esperar al plazo de seis meses, sino notificarlo a las partes interesadas incluso antes, si es posible, sobre todo si existe la intenci\u00f3n de interrumpir la producci\u00f3n del dispositivo.<\/p>\n

    Las autoridades competentes<\/strong>, una vez recibida la notificaci\u00f3n, est\u00e1n obligadas a informar sin demora a los dem\u00e1s Estados miembros y a la Comisi\u00f3n Europea. Los fabricantes<\/strong> deben asegurarse de que esta informaci\u00f3n se comunica oportunamente a todos los agentes que intervienen en la cadena de distribuci\u00f3n.<\/p>\n

    Algunas preguntas y respuestas<\/h2>\n

    El documento de preguntas y respuestas responde a 14 cuestiones clave, entre las que, adem\u00e1s de las ya mencionadas en los p\u00e1rrafos anteriores, se encuentran:<\/p>\n

    \u2022 \u00bfQui\u00e9n est\u00e1 sujeto a la obligaci\u00f3n del art\u00edculo 10 bis?<\/strong> La obligaci\u00f3n se aplica a todos los fabricantes de productos sanitarios sujetos al MDR y al IVDR.<\/p>\n

    \u2022 \u00bfCu\u00e1l es el procedimiento de notificaci\u00f3n?<\/strong> Las notificaciones deben hacerse por escrito, incluyendo las razones de la interrupci\u00f3n.<\/p>\n

    \u2022<\/strong> \u00bfA qu\u00e9 \u00abdeterminados productos\u00bb se aplica el art\u00edculo 10 bis, apartado 1, del MDR\/IVDR?<\/strong>
    \n\u00abA excepci\u00f3n de los productos a medida, el art\u00edculo 10 bis del MDR\/IVDR se aplicar\u00e1, a partir de su fecha de aplicaci\u00f3n, el 10 de enero de 2025, a todos los modelos o tipos de productos comercializados en la Uni\u00f3n para los que sea razonablemente previsible que una interrupci\u00f3n o interrupci\u00f3n del suministro pueda causar un da\u00f1o grave o un riesgo de da\u00f1o grave a los pacientes o a la salud p\u00fablica en uno o varios Estados miembros.\u00bb<\/p>\n

    \u2022<\/strong> \u00bfQu\u00e9 se entiende por \u00abanticipaci\u00f3n de una interrupci\u00f3n o cese\u00bb del suministro de un producto seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo 10 bis, apartado 1, del RDC\/IVDR?<\/strong>
    \nSe entiende por interrupci\u00f3n del suministro la imposibilidad temporal de comercializar en el mercado de la Uni\u00f3n aparatos de un determinado modelo o tipo, con una duraci\u00f3n prevista superior a 60 d\u00edas. \u00abCese de suministro\u00bb: cuando el fabricante decide cesar definitivamente el suministro de un producto.<\/p>\n

    Impacto en el sector<\/h2>\n

    Con la introducci\u00f3n del art\u00edculo 10 bis se pretende mejorar la transparencia y la preparaci\u00f3n de las autoridades sanitarias ante posibles desabastecimientos de productos sanitarios cr\u00edticos. Los fabricantes deben adoptar sistemas eficaces de control y notificaci\u00f3n<\/strong> para cumplir con la nueva obligaci\u00f3n.\u00a0 Las preguntas y respuestas tambi\u00e9n hacen hincapi\u00e9 en que las notificaciones deben formar parte de un enfoque de gesti\u00f3n integrado, que incluya planes de contingencia. Con estas medidas se pretende proteger la salud de los pacientes<\/strong> y garantizar una respuesta r\u00e1pida y eficaz en caso de interrupci\u00f3n del suministro. Se pide a los fabricantes que respondan con prontitud.<\/p>\n

    Enlace a la directriz con todas las preguntas y respuestas<\/strong><\/a><\/p>\n

    >>> <\/strong>Thema puede proporcionar apoyo<\/strong><\/a> en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios del Reglamento (UE) 2024\/1860, as\u00ed como de los Reglamentos MDR e IVDR, garantizando la conformidad para el mercado europeo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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