{"id":33148,"date":"2024-10-15T16:27:45","date_gmt":"2024-10-15T14:27:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/10\/15\/la-gestione-delle-modifiche-nei-dispositivi-medici-in-unione-europea-e-nei-paesi-mdsap\/"},"modified":"2024-10-15T16:35:24","modified_gmt":"2024-10-15T14:35:24","slug":"la-gestione-delle-modifiche-nei-dispositivi-medici-in-unione-europea-e-nei-paesi-mdsap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/10\/15\/la-gestione-delle-modifiche-nei-dispositivi-medici-in-unione-europea-e-nei-paesi-mdsap\/","title":{"rendered":"Gesti\u00f3n del cambio en los productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea y los pa\u00edses del MDSAP"},"content":{"rendered":"

La gesti\u00f3n de cambios en los productos sanitarios es esencial para garantizar la conformidad europea e internacional. Tras la primera comercializaci\u00f3n del producto, es preciso supervisar y gestionar los cambios en la fase posterior a la comercializaci\u00f3n<\/strong>, respetando los requisitos reglamentarios de cada pa\u00eds en el que se comercialice el producto sanitario. Una gesti\u00f3n ineficaz e incumplidora puede acarrear sanciones, retrasos e incluso la retirada del mercado.<\/p>\n

En general, los cambios pueden afectar a varios aspectos del producto y del proceso. Algunos ejemplos son los cambios de dise\u00f1o (cambios estructurales o nuevas funcionalidades), la sustituci\u00f3n de materiales con posibles repercusiones cl\u00ednicas y biol\u00f3gicas, los cambios en el proceso de producci\u00f3n y el etiquetado, y los cambios que afectan al sistema de gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n de los cambios: sustanciales frente a insignificantes<\/strong><\/h2>\n

Cuando un fabricante introduce cambios en un producto sanitario, es esencial evaluar si estos cambios son sustanciales (substantial change<\/em>)<\/strong> y si requieren procedimientos espec\u00edficos, como un nuevo registro, la actualizaci\u00f3n de las autorizaciones o una nueva evaluaci\u00f3n de la conformidad. La clasificaci\u00f3n como sustancial depende de varios factores, principalmente el impacto en la seguridad <\/strong>yeficacia<\/strong> del dispositivo y los requisitos de cada pa\u00eds.<\/p>\n

De hecho, cada pa\u00eds tiene requisitos espec\u00edficos en materia de gesti\u00f3n de los cambios<\/strong>. Por ejemplo, un cambio que no requiere un nuevo registro en los EE. UU., bajo la supervisi\u00f3n de la FDA, podr\u00eda necesitar una revisi\u00f3n completa en la UE de acuerdo con el MDR (UE) 2017\/745. Incluso en el contexto del MDSAP<\/strong> (Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Productos Sanitarios), los cambios de productos deben gestionarse de acuerdo con los requisitos reglamentarios de cada uno de los cinco pa\u00edses participantes (Australia, Brasil, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y Estados Unidos).<\/p>\n

Cambios en los productos sanitarios en la UE y los pa\u00edses del MDSAP<\/strong><\/h2>\n

Uni\u00f3n Europea<\/strong><\/p>\n

Seg\u00fan el MDR (UE) 2017\/745 <\/strong>y el IVDR (UE) 2017\/746<\/strong>, una modificaci\u00f3n de un producto se considera significativa<\/strong> si afecta al dise\u00f1o<\/strong> o al uso previsto<\/strong>, lo que requiere una nueva evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong> y, potencialmente, una nueva certificaci\u00f3n<\/strong>.
\nEn caso de cambios significativos, el Organismo Notificado debe intervenir para confirmar si la certificaci\u00f3n sigue siendo v\u00e1lida o si se requieren medidas adicionales.<\/p>\n

Los cambios significativos<\/strong>, seg\u00fan la directriz BPG 2014-03 de la NBOG, incluyen:<\/p>\n