{"id":33073,"date":"2024-09-06T11:28:13","date_gmt":"2024-09-06T09:28:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/09\/06\/commercializzare-dispositivi-medici-nel-mondo-domande-e-risposte\/"},"modified":"2024-09-06T11:32:55","modified_gmt":"2024-09-06T09:32:55","slug":"commercializzare-dispositivi-medici-nel-mondo-domande-e-risposte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/09\/06\/commercializzare-dispositivi-medici-nel-mondo-domande-e-risposte\/","title":{"rendered":"Comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en todo el mundo: preguntas y respuestas"},"content":{"rendered":"<p>En los \u00faltimos meses, a trav\u00e9s del servicio <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/helpdesk-domanderisposte\/\"><strong>Thema Help Desk<\/strong><\/a>, hemos recibido numerosas preguntas relacionadas con la regulaci\u00f3n internacional de los productos sanitarios. De hecho, los clientes de Thema est\u00e1n cada vez m\u00e1s implicados o interesados en expandir su negocio en pa\u00edses no europeos, afrontando los retos normativos de los nuevos mercados con nuestra ayuda.<\/p>\n<p>La normativa que regula el sector de los productos de diagn\u00f3stico in vitro var\u00eda mucho en funci\u00f3n de la jurisdicci\u00f3n local. Por lo tanto, es crucial que los fabricantes y distribuidores comprendan los requisitos espec\u00edficos de cada mercado en el que operan o pretenden operar.<\/p>\n<p>En este art\u00edculo, compartimos una selecci\u00f3n de preguntas recibidas y respuestas proporcionadas a trav\u00e9s de nuestro Help Desk, el servicio que ofrece informaci\u00f3n r\u00e1pida sobre todas las cuestiones de Calidad y Asuntos Reglamentarios en el sector m\u00e9dico.<\/p>\n<h2><strong>\u00bfCu\u00e1les son las condiciones establecidas por la autoridad reguladora brit\u00e1nica MHRA para la adopci\u00f3n obligatoria del marcado UKCA? <\/strong><\/h2>\n<p>La autoridad brit\u00e1nica seguir\u00e1 reconociendo el marcado CE europeo en el Reino Unido hasta el periodo comprendido entre 2028 y 2030, en funci\u00f3n del tipo de marcado CE. Posteriormente, los fabricantes tendr\u00e1n que obtener el marcado UKCA para poder comercializar en el Reino Unido. En Gran Breta\u00f1a, existe un periodo transitorio que permite a las empresas comercializar dispositivos con marcado CE:<\/p>\n<ul>\n<li>para los productos con marcado CE MDR\/IVDR\/IVDD: hasta que expire el certificado CE o hasta el 30 de junio de 2030, lo que ocurra primero;<\/li>\n<li>para los dispositivos con marcado CE MDD\/AIMDD: hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La legislaci\u00f3n brit\u00e1nica actual sobre productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro se basa en las antiguas directivas de la UE.<\/p>\n<p>En julio de 2025 entrar\u00e1 en vigor en el Reino Unido una importante normativa, a partir de la cual todas las empresas implicadas deber\u00e1n contar con el marcado UKCA para poder seguir comercializando en el Reino Unido.<\/p>\n<h2><strong>\u00bfExiste un periodo de transici\u00f3n para la aplicaci\u00f3n del Decreto Ministerial n\u00ba 13 de 2022 en Kuwait?<\/strong><\/h2>\n<p>El Decreto n\u00ba 13 de 2022 est\u00e1 en vigor desde el 23 de enero de 2022 y se aplica a todos los productos que entran en la definici\u00f3n de \u00abproducto sanitario\u00bb. No hay periodo transitorio para su aplicaci\u00f3n.<\/p>\n<h2><strong>Seg\u00fan las definiciones que ofrece el Reglamento MDR (UE) 2017\/745, \u00bfqu\u00e9 requisitos normativos debe cumplir un \u00absistema\u00bb para ser considerado como tal?<\/strong><\/h2>\n<p>Seg\u00fan el MDR (UE) 2017\/745, un sistema se define como una combinaci\u00f3n de productos, envasados juntos o por separado, destinados a ser interconectados o combinados para lograr un prop\u00f3sito m\u00e9dico espec\u00edfico.<\/p>\n<h2><strong>\u00bfEs suficiente una autodeclaraci\u00f3n del fabricante para comercializar un aparato est\u00e9tico sin radiofrecuencia en China, o se requieren otras certificaciones?<\/strong><\/h2>\n<p>Para determinar la v\u00eda reglamentaria que debe seguirse para comercializar un dispositivo est\u00e9tico en el mercado chino, hay que comprobar que se ajuste a la definici\u00f3n de producto sanitario seg\u00fan la normativa china (<em>Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices<\/em>).<\/p>\n<p>Si no se trata de un producto sanitario, puede exigirse la certificaci\u00f3n CCC, seg\u00fan el tipo de producto. Si puede considerarse un producto sanitario, ser\u00e1 necesario un procedimiento de notificaci\u00f3n o registro ante la NMPA, en funci\u00f3n de la clase de riesgo, y la autodeclaraci\u00f3n del fabricante no ser\u00e1 suficiente.<\/p>\n<h2><strong>\u00bfExisten requisitos reglamentarios de Health Canada para la vigilancia y el seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n comparables a los del Reglamento europeo?<\/strong><\/h2>\n<p>Los requisitos de Vigilancia Poscomercializaci\u00f3n (PMS) de Health Canada son sustancialmente diferentes a los de la Uni\u00f3n Europea y regulados seg\u00fan el MDR (EU) 2017\/745. En concreto, no se hace referencia a la obligaci\u00f3n de elaborar PMSP, PMSR y PMCF; sin embargo, se exige la elaboraci\u00f3n de un Informe de s\u00edntesis (<em>Summary Report<\/em>) para los productos sanitarios de las clases II, II y IV (clases de riesgo canadienses); no se exige para los productos de la clase I (secciones 61.4 a 61.6). El informe de s\u00edntesis canadiense puede compararse con el PSUR europeo<\/p>\n<p>La normativa internacional sobre productos sanitarios evoluciona constantemente. El servicio Help Desk puede ayudarle a mantenerse al d\u00eda sobre los requisitos espec\u00edficos de cada mercado, lo que resulta esencial para garantizar la conformidad y seguridad de los productos comercializados.<\/p>\n<p><strong>\u00bfTiene alguna pregunta? No dude en<\/strong><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\"><strong> contactarnos<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En los \u00faltimos meses, a trav\u00e9s del servicio Thema Help Desk, hemos recibido numerosas preguntas relacionadas con la regulaci\u00f3n internacional de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":33066,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-33073","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en todo el mundo: preguntas y respuestas - 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