{"id":32864,"date":"2024-07-22T14:28:38","date_gmt":"2024-07-22T12:28:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/07\/22\/regolamento-ue-2024-1860-modifiche-piano-eudamed-e-periodi-transitori-ivd-legacy\/"},"modified":"2024-07-23T09:10:59","modified_gmt":"2024-07-23T07:10:59","slug":"regolamento-ue-2024-1860-modifiche-piano-eudamed-e-periodi-transitori-ivd-legacy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/07\/22\/regolamento-ue-2024-1860-modifiche-piano-eudamed-e-periodi-transitori-ivd-legacy\/","title":{"rendered":"Reglamento (UE) 2024\/1860: Modificaciones del Plan Eudamed y periodos transitorios para dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro heredados"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><h2>El 9 de julio de 2024 se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea el Reglamento (UE) 2024\/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican el Reglamento europeo sobre productos sanitarios MDR (UE) 2017\/745 y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (UE) 2017\/746. Los principales cambios afectan a Eudamed y a la ampliaci\u00f3n de los periodos transitorios para el cumplimiento del Reglamento IVDR, con un impacto significativo en la industria.<\/h2>\n<h2><strong>Cambios en el plan de aplicaci\u00f3n de Eudamed<\/strong><\/h2>\n<p>Tenga en cuenta que Eudamed es la base de datos europea de productos sanitarios, creada y gestionada por la Comisi\u00f3n Europea, destinada a garantizar la transparencia y la trazabilidad de los productos; es una piedra angular de los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 e IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n<p>De los <strong>siete sistemas electr\u00f3nicos <\/strong>que componen Eudamed, solo <strong>se han desarrollado cuatro, <\/strong>y est\u00e1 previsto que los otros dos est\u00e9n terminados a finales de 2024. Como se explica en el nuevo Reglamento (UE) 2024\/1860, el desarrollo del sistema electr\u00f3nico para investigaciones cl\u00ednicas y estudios de rendimiento se ha retrasado considerablemente debido a la complejidad t\u00e9cnica de las prescripciones y los flujos de trabajo que deben implementarse. En consecuencia, el uso de <strong>Eudamed <\/strong>todav\u00eda no puede ser obligatorio, aunque puede utilizarse, en parte, de forma <strong>voluntaria <\/strong>(opci\u00f3n muy recomendable).<\/p>\n<p><strong>El Reglamento (UE) 2024\/1860 <\/strong>introduce un plan para la <strong>introducci\u00f3n gradual de Eudamed <\/strong>para los productos regulados por uno de los dos Reglamentos (MDR e IVDR) y para los productos ya comercializados con arreglo a las directivas anteriores (<em>Legacy Devices<\/em>).<\/p>\n<p>S\u00f3lo <strong>una vez que todos los m\u00f3dulos de Eudamed hayan sido verificados y declarados funcionales <\/strong>-mediante el correspondiente anuncio publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea-, los fabricantes dispondr\u00e1n de <strong>seis meses <\/strong>para utilizar la base de datos de conformidad con los requisitos.<\/p>\n<p>El principal objetivo de estas disposiciones es facilitar la transici\u00f3n y la plena aplicaci\u00f3n del sistema, garantizando que los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes puedan introducir correctamente los datos requeridos y acceder a la informaci\u00f3n necesaria de forma progresiva, sin obstaculizar el despliegue de productos seguros y eficaces.<\/p>\n<h2><strong>C\u00f3mo cambian los periodos transitorios para el cumplimiento del IVDR<\/strong><\/h2>\n<p>Como se indica en el punto (7) del Reglamento (UE) 2024\/1860, a pesar del aumento del n\u00famero de organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017\/746, la capacidad global sigue siendo insuficiente para garantizar la certificaci\u00f3n del gran n\u00famero de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro que deben someterse a una evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<p>Para evitar que muchos productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro seguros y cr\u00edticos, esenciales para la salud de los pacientes, no se certifiquen a tiempo, el Reglamento (UE) 2024\/1860 <strong>ampl\u00eda las disposiciones transitorias del IVDR (UE) <\/strong>con respecto a <strong>los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro <\/strong><strong>heredados <\/strong>(cubiertos por un certificado de la Directiva) que requieren la intervenci\u00f3n de un Organismo Notificado en la fase de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<p>As\u00ed, los fabricantes de dispositivos heredados dispondr\u00e1n de <strong>m\u00e1s tiempo<\/strong>, siempre que cumplan <strong>tres condiciones determinadas: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>hayan enviado una solicitud oficial de certificaci\u00f3n para cada producto a un Organismo Notificado designado de conformidad con el IVDR;<\/li>\n<li>haber celebrado un contrato con un organismo notificado para la certificaci\u00f3n del producto, seg\u00fan la clase de riesgo;<\/li>\n<li>haber implantado un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad que cumpla los requisitos del IVDR (UE) 2017\/746 (de acuerdo con los requisitos del art\u00edculo 10, apartado 8) a m\u00e1s tardar el 26 de mayo de 2025<strong>. <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>La duraci\u00f3n del periodo transitorio depende de la clase de riesgo de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de que se trate:<\/p>\n<ul>\n<li>31 de diciembre de 2027, para los dispositivos de clase D;<\/li>\n<li>31 de diciembre de 2028, para los dispositivos de clase C;<\/li>\n<li>31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y para los productos de la clase A comercializados en condiciones est\u00e9riles.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para conocer todos los plazos y especificaciones consulte el <a href=\"https:\/\/www.trovanorme.salute.gov.it\/norme\/renderNormsanPdf?anno=2024&amp;codLeg=101716&amp;parte=1%20&amp;serie=null\">Reglamento completo<\/a>.<\/p>\n<p>Aunque la ampliaci\u00f3n de los periodos transitorios de los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro heredados da m\u00e1s tiempo a los fabricantes, es importante no interrumpir el largo y complejo camino hacia la conformidad.<\/p>\n<h2><strong>Obligaciones en caso de interrupci\u00f3n o cese del suministro de productos<\/strong><\/h2>\n<p>El Reglamento (UE) 2024\/1860 introduce la obligaci\u00f3n de que los fabricantes notifiquen con antelaci\u00f3n la interrupci\u00f3n o el cese del suministro de un producto que se considere que puede causar <strong>un da\u00f1o grave o un riesgo de da\u00f1o grave <\/strong>a los pacientes o a la salud p\u00fablica.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s detalles sobre los plazos y para leer el texto completo del Reglamento, visite el sitio web oficial de la UE en EUR-Lex.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Fuentes:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.trovanorme.salute.gov.it\/norme\/renderNormsanPdf?anno=2024&amp;codLeg=101716&amp;parte=1%20&amp;serie=null\">Reglamento (UE) 2024\/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo.<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/dispositiviMedici\/menuContenutoDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=eudamed\">Base de datos europea EUDAMED<\/a><\/p>\n<p><strong>&gt;&gt; Descubra <\/strong>c\u00f3mo THEMA puede ofrecerle un apoyo completo para lograr la conformidad de los productos sanitarios con los Reglamentos europeos, dise\u00f1ando la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/consulenza-strategico-regolatoria-dispositivi-medici-medical-devices\/\">estrategia reglamentaria<\/a> adecuada para llegar preparado a la fecha l\u00edmite y obtener la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/supporto-alla-certificazione-ce-dispositivi-medici-ivd\/\">certificaci\u00f3n CE<\/a> en el menor tiempo posible.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":32855,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-32864","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Reglamento (UE) 2024\/1860: Modificaciones del Plan Eudamed y periodos transitorios para dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro heredados<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha 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