{"id":32646,"date":"2024-05-27T10:56:00","date_gmt":"2024-05-27T08:56:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2024\/05\/27\/svizzera-immissione-sul-mercato-e-dispositivi-legacy\/"},"modified":"2024-05-28T10:40:05","modified_gmt":"2024-05-28T08:40:05","slug":"svizzera-immissione-sul-mercato-e-dispositivi-legacy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/05\/27\/svizzera-immissione-sul-mercato-e-dispositivi-legacy\/","title":{"rendered":"SUIZA: Comercializaci\u00f3n y dispositivos heredados"},"content":{"rendered":"

Dando un paso atr\u00e1s en el tiempo, cabe recordar que Suiza es considerada Tercer Pa\u00eds<\/strong> para Europa desde el 26 de mayo de 2021<\/strong>, es decir, desde la falta de reconocimiento mutuo entre ambos pa\u00edses sobre el Mutual Recognition Agreement (MRA), el acuerdo que permit\u00eda a Suiza acceder al mercado \u00fanico europeo de productos sanitarios en igualdad de condiciones.<\/h2>\n

Con el fin de mitigar el impacto negativo de la separaci\u00f3n de los dos mercados en la adquisici\u00f3n de productos sanitarios en el territorio, tanto la Ordenanza suiza de 26 de mayo de 2021 sobre productos sanitarios (ODmed)<\/strong> como la posterior Ordenanza de 26 de mayo de 2022 sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (<\/strong>ODIV)<\/strong> est\u00e1n alineadas y se basan en los Reglamentos europeos correspondientes<\/strong>: MDR (UE 2017\/745) e IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n

Debido a la falta de un acuerdo institucional, Suiza tambi\u00e9n ha definido medidas para mitigar las consecuencias desfavorables, en particular en lo que respecta al acceso a la base de datos central europea de productos sanitarios EUDAMED, tales como: la obligaci\u00f3n de designar a un representante autorizado suizo (\u00abCH-REP\u00bb)<\/strong>, la obligaci\u00f3n de registrar a los operadores econ\u00f3micos en Swissmedic, la notificaci\u00f3n de incidentes graves y el reconocimiento de los certificados de conformidad de la UE en Suiza.<\/p>\n

Suiza y los dispositivos heredados <\/strong><\/p>\n

En la direcci\u00f3n de una importante armonizaci\u00f3n al entorno normativo europeo, el Consejo Federal Suizo, con modificaciones que entraron en vigor el 1 de noviembre de 2023<\/strong>, ha adaptado la ordenanza ODmed <\/strong>a los requisitos de la Uni\u00f3n Europea, teniendo en cuenta la ampliaci\u00f3n de los periodos transitorios<\/strong> determinados por el Reglamento 2023\/607<\/strong> de 15 de marzo de 2023.<\/p>\n

En Suiza<\/strong>, al igual que en Europa, los dispositivos heredados<\/strong> no se benefician directamente de la pr\u00f3rroga y, por lo tanto, deben haber sido comercializados en el mercado suizo<\/strong> antes del 26 de mayo de 2024<\/strong>para seguir estando disponibles.<\/p>\n

Hay que tener en cuenta que los Dispositivos heredados<\/strong> son aquellos productos cubiertos por un certificado CE emitido de conformidad con la Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos MDD, 93\/42\/CEE o de conformidad con la Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos Implantables Activos AIMDD, 90\/385\/CEE que no han sido recertificados de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos MDR (UE) 2017\/745, en el mercado suizo<\/strong>.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 se entiende por introducci\u00f3n en el mercado? <\/strong><\/p>\n

Como se establece en el art. 4 de la ordenanza suiza sobre ODmed<\/strong><\/a> (Art. 4 ap. 1) por \u00abintroducci\u00f3n en el<\/strong> mercado<\/strong>\u00bb se entender\u00e1 la \u00abprimera puesta a disposici\u00f3n de un producto, distinto de un producto en fase de ensayo cl\u00ednico, en el mercado suizo\u00bb, por ejemplo mediante una transferencia o suministro entre agentes econ\u00f3micos o de un agente econ\u00f3mico suizo a un centro sanitario\/consumidor. La indicaci\u00f3n abarca tanto los productos de fabricantes situados en almacenes en Suiza como los dispositivos de fabricantes extranjeros importados a Suiza y situados en el almac\u00e9n del importador.<\/p>\n

\u00a0<\/strong>El concepto de comercializaci\u00f3n se refiere a cada aparato individual y no a un tipo de aparato<\/strong>, como se especifica en la Hoja Informativa Obligaciones de los Operadores Econ\u00f3micos CH<\/a>.<\/strong><\/p>\n

El concepto de comercializaci\u00f3n de Swissmedic no se aparta sustancialmente del expresado en la Gu\u00eda Azul <\/strong>de la Uni\u00f3n Europea (2022\/C 247\/01)<\/strong>, seg\u00fan la cual la primera comercializaci\u00f3n debe efectuarla el fabricante o un importador.<\/p>\n

Adem\u00e1s, la comercializaci\u00f3n de un producto requiere una oferta o un acuerdo <\/strong>entre dos o m\u00e1s personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que certifique la transferencia de propiedad<\/strong>.<\/p>\n

Seg\u00fan el MDR (UE) 2017\/745, Fabricante<\/strong>, Importador<\/strong> y Distribuidor<\/strong> son los Operadores Econ\u00f3micos definidos junto con sus obligaciones. Adem\u00e1s, como se especifica en la citada gu\u00eda informativa, \u00abpara distribuir productos sanitarios en Suiza, es necesario designar un Representante (CH REP)<\/strong>, es decir, una persona f\u00edsica o jur\u00eddica con sede en Suiza que recibe un mandato escrito <\/strong>del Fabricante<\/strong>, con sede en el extranjero, por el que se le autoriza a actuar en nombre del Fabricante en relaci\u00f3n con determinadas actividades de conformidad con la ODmed\/ODvid\u00bb. As\u00ed, si el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus productos s\u00f3lo podr\u00e1n comercializarse tras designar a un representante autorizado con sede en Suiza.<\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo establecer y probar si el producto se comercializa? <\/strong><\/p>\n

La interpretaci\u00f3n no siempre es sencilla: hay que evaluar caso por caso<\/strong> si un producto debe considerarse comercializado y estar preparado para demostrarlo.<\/p>\n

Por ejemplo, si un fabricante suizo tiene productos en su almac\u00e9n de Suiza que no han sido vendidos a otra empresa, no se considerar\u00e1n comercializados hasta que el fabricante realice la venta al siguiente agente econ\u00f3mico.
\n
\n<\/strong>En conclusi\u00f3n, es esencial llevar un registro <\/strong>de todas las actividades realizadas en la fase de comercializaci\u00f3n de los productos, como los acuerdos celebrados con las partes interesadas, los registros de las inspecciones de entrada de mercanc\u00edas, los documentos de entrega y las facturas. Es necesario preparar toda la documentaci\u00f3n apropiada para demostrar <\/strong>que se han cumplido los requisitos reglamentarios de la ordenanza de productos sanitarios ODmed.<\/p>\n

Dada la complejidad de la interpretaci\u00f3n de la normativa, es aconsejable contar con el apoyo de expertos.<\/p>\n

>>> Gracias a los servicios de Consultor\u00eda Estrat\u00e9gica-Regulatoria<\/a> <\/strong>Thema puede ser un punto de referencia para la preparaci\u00f3n de los documentos necesarios para acceder al mercado suizo, para demostrar el cumplimiento de las ordenanzas ODmed y ODIV, y puede actuar como Representante Autorizado<\/a><\/strong> o Representante Suizo CH REP<\/a> <\/strong>en pleno cumplimiento de la normativa suiza.<\/p>\n

Fuente<\/strong>:<\/strong><\/p>\n

Medical Device Ordinance MedDO<\/a><\/strong>
\nOrdinance on In Vitro Diagnostic Medical Devices<\/a><\/strong>
\nObligations for Economic Operators<\/a><\/strong>
\nGu\u00eda Azul<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":32622,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-32646","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"\nSUIZA: Comercializaci\u00f3n y dispositivos heredados<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha aggiornato la linea guida MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/05\/27\/svizzera-immissione-sul-mercato-e-dispositivi-legacy\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"SUIZA: Comercializaci\u00f3n y dispositivos heredados\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha aggiornato la linea guida MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/05\/27\/svizzera-immissione-sul-mercato-e-dispositivi-legacy\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Thema - 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