{"id":31643,"date":"2024-02-23T08:00:51","date_gmt":"2024-02-23T07:00:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=31643"},"modified":"2024-02-21T15:43:18","modified_gmt":"2024-02-21T14:43:18","slug":"europa-directriz-actualizada-del-mdcg-sobre-la-nomenclatura-de-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2024\/02\/23\/europa-directriz-actualizada-del-mdcg-sobre-la-nomenclatura-de-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"EUROPA: directriz actualizada del MDCG sobre la nomenclatura de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<h2>El pasado mes de febrero de 2024, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG) actualiz\u00f3 la directriz <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/de470384-e8be-45e7-a334-226757f8816d_en?filename=mdcg_2024-2_en.pdf\"><em>MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature<\/em><\/a> sobre los procedimientos para las actualizaciones de la <strong>Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN<\/strong>).<\/h2>\n<p>Como se describe en la directriz, la <strong>nomenclatura europea de productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong>, regulada por el art\u00edculo 26 del Reglamento MDR (UE) 2017\/745 y el art\u00edculo 23 del Reglamento IVDR (UE) 2017\/746, se revisa y actualiza <strong>anualmente<\/strong> sobre la base de su uso pr\u00e1ctico y de las aportaciones de los usuarios<\/p>\n<p>El <strong>Grupo de Trabajo de Nomenclatura<\/strong> <strong>(NOM<\/strong> <strong>WG)<\/strong> de productos sanitarios presta asistencia y asesoramiento al MDCG en todas las cuestiones de aplicaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n y mantenimiento relacionadas con la EMDN, con el objetivo de apoyar el funcionamiento de la futura Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Este grupo cuenta a su vez con el apoyo del Equipo T\u00e9cnico Europeo de Nomenclatura de Productos Sanitarios (EMDN-TT), que se encarga de evaluar y revisar las propuestas o de proporcionar borradores de enmiendas, incluida la definici\u00f3n de nuevos c\u00f3digos y las revisiones de los existentes.<\/p>\n<p>Las revisiones anuales se dividen en cuatro fases. En la primera fase, que finaliza en enero, tiene lugar la <strong>recogida de solicitudes<\/strong>. En la segunda fase, entre febrero y julio, tiene lugar la evaluaci\u00f3n de las <strong>solicitudes y el an\u00e1lisis de su uso pr\u00e1ctico<\/strong>. En la tercera fase, entre agosto y octubre, se procede a la <strong>validaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n<\/strong> <strong>de las<\/strong> <strong>solicitudes<\/strong> y, por \u00faltimo, en la cuarta y \u00faltima fase, entre noviembre y diciembre, se procede a la <strong>aprobaci\u00f3n y publicaci\u00f3n del MDCG<\/strong>.<\/p>\n<p>Como ya se ha mencionado, la norma general es que <strong>todas las solicitudes deben seguir un<\/strong> <strong>procedimiento anual<\/strong>; no obstante, las solicitudes presentadas por las autoridades competentes y los Organismos Notificados con formularios espec\u00edficos pueden beneficiar de <strong>procedimientos ad hoc<\/strong>. Respecto a este \u00faltimo, s\u00f3lo se podr\u00e1n presentar solicitudes de nuevos c\u00f3digos, y si la solicitud de un nuevo c\u00f3digo conlleva la necesidad de dejar obsoletos o escindir otros c\u00f3digos, entonces la solicitud se redirigir\u00e1 a la v\u00eda del procedimiento anual.<\/p>\n<p>La introducci\u00f3n de dispositivos cada vez m\u00e1s avanzados tecnol\u00f3gicamente impulsa a los organismos reguladores a proporcionar <strong>gu\u00edas<\/strong> que puedan ayudar a los fabricantes a producir dispositivos seguros y de alto rendimiento para salvaguardar la salud de usuarios y pacientes.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong>\u00a0A trav\u00e9s de los servicios de <strong>\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/consulenza-strategico-regolatoria-dispositivi-medici-medical-devices\/\"><strong>Consultor\u00eda estrat\u00e9gica-normativa<\/strong>, <\/a>asistencia para la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/supporto-alla-certificazione-ce-dispositivi-medici-ivd\/\"><strong>certificaci\u00f3n CE<\/strong><\/a> y, si necesario, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/servizi-consulenza-strategico-regolatoria-aziende-dispositivi-medici-strumenti-medicali-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro\/local-representative-mercati-esteri\/servizio-rappresentante-autorizzato-europeo\/\"><strong>Rapresentante Europeo Autorizado<\/strong><\/a>, Thema puede ayudarle a aplicar los requisitos del Reglamento MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Fuente<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/de470384-e8be-45e7-a334-226757f8816d_en?filename=mdcg_2024-2_en.pdf\">MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado mes de febrero de 2024, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG) actualiz\u00f3 la directriz MDCG 2024-2 Procedures  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":31623,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-31643","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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