{"id":30945,"date":"2023-10-25T14:06:31","date_gmt":"2023-10-25T12:06:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=30945"},"modified":"2023-10-27T17:32:09","modified_gmt":"2023-10-27T15:32:09","slug":"3-cosas-que-hay-que-saber-sobre-los-productos-sanitarios-basados-en-sustancias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/10\/25\/3-cosas-que-hay-que-saber-sobre-los-productos-sanitarios-basados-en-sustancias\/","title":{"rendered":"3 cosas que hay que saber sobre los productos sanitarios basados en sustancias"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p style=\"text-align: right;\">26 octubre 2023<\/p>\n<p>Los productos sanitarios basados en sustancias est\u00e1n regulados espec\u00edficamente por el MDR (UE) 2017\/745, empezando por la clasificaci\u00f3n en la Regla 21 del Anexo VIII hasta la introducci\u00f3n de pruebas h\u00edbridas -en las que uno de los elementos es un medicamento- para demostrar la conformidad de estos productos. Para asegurarse de que dispone de toda la informaci\u00f3n m\u00e1s importante, lea las respuestas a 3 de las preguntas m\u00e1s frecuentes.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>\u00bfQu\u00e9 es un producto sanitario basado en sustancias?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>Los productos sanitarios<strong> a base de sustancias <\/strong>son aquellos productos que consisten en una sustancia, permitida en un producto sanitario cuya acci\u00f3n principal no se lleva a cabo por medios <strong>farmacol\u00f3gicos<\/strong>, <strong>inmunol\u00f3gicos<\/strong> o <strong>metab\u00f3licos<\/strong>, pero puede estar asistida por dichos medios.<\/p>\n<p>Entre las<strong> sustancias<\/strong> que no pueden estar contenidas en un producto sanitario figuran, por ejemplo:<\/p>\n<ul>\n<li>material biol\u00f3gico vital u organismos vivos, incluidos microorganismos vivos, bacterias, hongos y virus;<\/li>\n<li>tejidos animales viables y c\u00e9lulas o sus derivados;<\/li>\n<li>tejidos humanos viables y c\u00e9lulas o sus derivados;<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>\u00bfQu\u00e9 significa producto a base de sustancias con medicamento en funci\u00f3n accesoria?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>Los productos sanitarios a base de sustancias con funci\u00f3n <strong>accesoria<\/strong> son aquellos productos, constituidos por sustancias, que incorporan como parte integrante un elemento que, si se utilizara por separado, se considerar\u00eda un medicamento. Este \u00faltimo realiza una acci\u00f3n <strong>auxiliar<\/strong> (accesoria, precisamente) en o sobre el cuerpo humano o sus componentes y ayuda al producto sanitario a lograr su finalidad m\u00e9dica espec\u00edfica. La clasificaci\u00f3n de estos dispositivos depende de la aplicaci\u00f3n de la regla 21 del Anexo VIII del Reglamento MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p>Los productos a que se refiere la regla 21 son, en particular, los compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano a trav\u00e9s de un orificio corporal o a ser aplicadas sobre la piel y que se absorben o dispersan localmente en el cuerpo humano.<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li><strong>\u00bfCu\u00e1l es su mecanismo de acci\u00f3n?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>El mecanismo de acci\u00f3n, en general, describe <strong>c\u00f3mo interact\u00faa<\/strong> un producto con las estructuras del cuerpo humano con las que entra en contacto y difiere seg\u00fan se trate de un producto sanitario o de un medicamento.<\/p>\n<p>El mecanismo de acci\u00f3n en los productos sanitarios debe ser \u00fanicamente <strong>mec\u00e1nico<\/strong>, <strong>f\u00edsico<\/strong> o <strong>qu\u00edmico<\/strong>, mientras que en los medicamentos los mecanismos de acci\u00f3n son \u00fanicamente <strong>farmacol\u00f3gicos<\/strong>, <strong>metab\u00f3licos<\/strong> o <strong>inmunol\u00f3gicos<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><strong>*** Dispositivo m\u00e9dico<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>efecto mec\u00e1nico: se refiere a la interacci\u00f3n de una sustancia con estructuras del organismo, de forma que s\u00f3lo implica un mecanismo de protecci\u00f3n.<\/li>\n<li>efecto f\u00edsico: se refiere a una interacci\u00f3n de una sustancia con otras sustancias presentes en el organismo extracelularmente, de tal manera que s\u00f3lo da lugar a una transformaci\u00f3n del entorno\/materia circundante.<\/li>\n<li>efecto qu\u00edmico: interacci\u00f3n de una sustancia con otras sustancias presentes en el organismo extracelularmente, de forma que las sustancias qu\u00edmicas iniciales (los reactantes) se transforman en sustancias qu\u00edmicas diferentes (los productos de la reacci\u00f3n) mediante la formaci\u00f3n de enlaces diferentes entre los \u00e1tomos.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>*** Medicamento<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>efecto farmacol\u00f3gico: se refiere a una interacci\u00f3n a nivel molecular entre un f\u00e1rmaco y un constituyente del cuerpo humano (por ejemplo, c\u00e9lulas, componentes de la matriz extracelular, sangre o fluidos corporales) que tiene como resultado la iniciaci\u00f3n, potenciaci\u00f3n, reducci\u00f3n o bloqueo de funciones fisiol\u00f3gicas o procesos patol\u00f3gicos.<\/li>\n<li>efecto inmunol\u00f3gico: se refiere a una acci\u00f3n iniciada por un medicamento en el cuerpo humano y mediada por c\u00e9lulas o mol\u00e9culas implicadas en el funcionamiento del sistema inmunitario, como citoquinas, anticuerpos y linfocitos.<\/li>\n<li>efecto metab\u00f3lico: designa la acci\u00f3n de un medicamento que provoca una alteraci\u00f3n de la entidad o la naturaleza de un proceso bioqu\u00edmico, fisiol\u00f3gico o patol\u00f3gico que afecta a una funci\u00f3n del cuerpo humano.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por lo que respecta a los productos sanitarios a base de sustancias con un medicamento en funci\u00f3n accesoria, la acci\u00f3n principal prevista no debe conseguirse por un medio farmacol\u00f3gico; de hecho, el medicamento incorporado en el producto sanitario debe tener una funci\u00f3n de <strong>apoyo, <\/strong>accesoria al uso previsto del producto sanitario que se consiga por medios mec\u00e1nicos, f\u00edsicos o qu\u00edmicos.<\/p>\n<p>Para demostrar el mecanismo de acci\u00f3n del producto sanitario a base de sustancias y la funci\u00f3n accesoria del medicamento que contiene, deben realizarse <strong>pruebas<\/strong> espec\u00edficas.<\/p>\n<p>Si desea m\u00e1s informaci\u00f3n y asistencia sobre productos fronterizos <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/contatti\/\">cont\u00e1ctenos ahora<\/a><\/p>\n<p><strong>Let\u2019s take care beyond the boundaries.<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":30940,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-30945","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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