{"id":30392,"date":"2023-09-27T13:56:55","date_gmt":"2023-09-27T11:56:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=30392"},"modified":"2023-09-27T14:09:04","modified_gmt":"2023-09-27T12:09:04","slug":"inteligencia-artificial-en-los-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/09\/27\/inteligencia-artificial-en-los-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Inteligencia artificial en los productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1144px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p style=\"text-align: right;\">29 septiembre 2023<\/p>\n<ul>\n<li><strong>\u00bfQu\u00e9 es la inteligencia artificial?<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>La inteligencia artificial (IA) es una rama de la inform\u00e1tica dedicada a crear sistemas que imiten funciones cognitivas, como el aprendizaje y la resoluci\u00f3n de problemas. Estos sistemas se basan en redes neuronales, es decir, modelos matem\u00e1ticos que utilizan algoritmos para identificar relaciones no lineales complejas en grandes conjuntos de datos.<\/p>\n<p>Muchas t\u00e9cnicas de inteligencia artificial recurren al aprendizaje <strong>autom\u00e1tico<\/strong>, es decir, a un conjunto de algoritmos que permiten aprender autom\u00e1ticamente sin necesidad de reprogramar en presencia de nuevos datos como entrada.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>\u00bfCu\u00e1les son las principales aplicaciones de la IA en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>En el campo del aprendizaje autom\u00e1tico ha surgido que el <strong>aprendizaje profundo<\/strong>, un subconjunto del mismo, es un enfoque muy prometedor para el procesamiento de im\u00e1genes. De hecho, el aprendizaje profundo se utiliza ampliamente en dispositivos de diagn\u00f3stico por im\u00e1genes como la radiograf\u00eda, la tomograf\u00eda computarizada (TC), la resonancia magn\u00e9tica (RM) y la ecograf\u00eda, ya que puede mejorar la calidad de la imagen, disminuir la dosis de radiaci\u00f3n, diagnosticar cardiopat\u00edas y enfermedades cerebrales degenerativas e identificar localizaciones de enfermedades.<\/p>\n<p>Por ejemplo, los algoritmos de aprendizaje profundo se utilizan actualmente en mamograf\u00edas para la detecci\u00f3n del c\u00e1ncer de mama, en tomograf\u00edas computarizadas para la detecci\u00f3n del c\u00e1ncer de colon, en radiograf\u00edas de t\u00f3rax para la detecci\u00f3n de n\u00f3dulos pulmonares, en resonancias magn\u00e9ticas para la segmentaci\u00f3n de tumores cerebrales y para el diagn\u00f3stico de trastornos neurol\u00f3gicos como la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>\u00bfCu\u00e1les son los requisitos reglamentarios actuales? <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>En la actualidad no existen reglamentos ni normas armonizadas que regulen espec\u00edficamente el uso de la inteligencia artificial en los productos sanitarios. Los productos deben seguir cumpliendo los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento MDR (UE) 2017\/745. En efecto, esto \u00faltimo se aplica tanto a los programas inform\u00e1ticos destinados a diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o mitigar una enfermedad, como a los que proporcionan informaci\u00f3n destinada a informar a un profesional sanitario a la hora de tomar la decisi\u00f3n diagn\u00f3stica o terap\u00e9utica definitiva.<\/p>\n<p>Los fabricantes de software para dispositivos deben cumplir <strong>los requisitos generales de seguridad y rendimiento<\/strong>, verificando que el software es capaz de generar el resultado previsto de forma exacta, fiable y precisa.<\/p>\n<p>El software del dispositivo debe validarse para el uso previsto, tal como se describe en el Anexo I apartado 17.2 del MDR y deben desarrollarse para garantizar la <em>repetibilidad<\/em>, la <em>fiabilidad<\/em> y el <em>rendimiento <\/em>descritos en el Anexo I apartado 17.1 del MDR. En concreto, es necesario que los fabricantes presten atenci\u00f3n a la aplicaci\u00f3n de controles adecuados en los datos de entrenamiento y de prueba para evitar sesgos en el conjunto de datos y que la exactitud del resultado del modelo se valide cuidadosamente.<\/p>\n<p>Por lo que respecta a la <strong>evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong>, los datos cl\u00ednicos pueden generarse mediante investigaciones cl\u00ednicas del producto en cuesti\u00f3n, pueden obtenerse de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n o de la literatura cient\u00edfica. Los datos cl\u00ednicos deben respetar tres aspectos fundamentales: <em>fuentes<\/em> <em>cl\u00ednicas v\u00e1lidas<\/em>, <em>rendimiento<\/em> <em>t\u00e9cnico<\/em> y <em>rendimiento<\/em> <em>cl\u00ednico<\/em>.<\/p>\n<p>Los fabricantes, adem\u00e1s del reglamento MDR, deben tomar nota de varias directrices para la fase de dise\u00f1o del software de los dispositivos, como <strong>MEDDEV 2.7\/1 (rev.4)<\/strong> , que trata sobre la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios, <strong>MDCG 2019-11<\/strong>, que trata sobre la cualificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n del software de los productos sanitarios, y <strong>MDCG 2019-16<\/strong> , que describe la ciberseguridad de los productos sanitarios.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>\u00bfCu\u00e1les son las clases de riesgo?<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>La regla 11 del apartado 6.3 del Anexo VII del MDR define los programas inform\u00e1ticos como productos de <strong>la clase IIa <\/strong>si supervisan procesos fisiol\u00f3gicos, como productos de la <strong>clase I<\/strong><strong>Ib<\/strong> si supervisan par\u00e1metros fisiol\u00f3gicos vitales, como productos de la<strong> clase III<\/strong> si proporcionan informaci\u00f3n utilizada para tomar decisiones relativas a la muerte o al deterioro irreversible del estado de salud del paciente. En todos los dem\u00e1s casos, el software se describe como un dispositivo de clase I.<\/p>\n<p>En consecuencia, es probable que muchos productos que explotan la IA se clasifiquen como productos de <strong>clase IIa<\/strong> o <strong>IIb<\/strong>, lo que requerir\u00e1 una<strong> evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong> en la que intervenga un organismo notificado.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos\/\">cont\u00e1ctenos ahora<\/a><\/p>\n<p><strong>Let\u2019s take care beyond the boundaries.<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":115,"featured_media":30368,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-30392","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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