{"id":28468,"date":"2023-07-07T10:58:53","date_gmt":"2023-07-07T08:58:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=28468"},"modified":"2023-08-04T12:16:43","modified_gmt":"2023-08-04T10:16:43","slug":"europa-se-actualizo-la-directriz-del-mdcg-sobre-cambios-significativos-en-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/07\/07\/europa-se-actualizo-la-directriz-del-mdcg-sobre-cambios-significativos-en-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"EUROPA: se actualiz\u00f3 la directriz del MDCG sobre cambios significativos en productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<h2>El 12 de mayo de 2023, se public\u00f3 la revisi\u00f3n del <strong><em>MDCG 2020-3 Rev.1 Orientaciones sobre cambios significativos en relaci\u00f3n con la disposici\u00f3n transitoria en virtud del art\u00edculo 120 del MDR con respecto a los productos cubiertos por certificados de conformidad con MDD o AIMDD<\/em><\/strong>, que integra el proceso de gesti\u00f3n de cambios significativos para los productos sanitarios heredados para adaptarlo al <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32023R0607\"><strong><em>Reglamento 2023\/607<\/em><\/strong><\/a>.<\/h2>\n<p>Los cambios m\u00e1s importantes se refieren a la <strong>definici\u00f3n del uso<\/strong> previsto y al <strong>dise\u00f1o <\/strong>para identificar la importancia del cambio. En lo que respecta al uso previsto, no se consideran significativos los cambios que supongan una disminuci\u00f3n o eliminaci\u00f3n de determinadas indicaciones de uso o de determinados \u00e1mbitos de aplicaci\u00f3n, como lugares anat\u00f3micos o m\u00e9todos de uso. En cambio, se consideran significativos los cambios que representan una ampliaci\u00f3n del uso previsto o una adici\u00f3n de determinadas indicaciones de uso, posibles usuarios y\/o posibles aplicaciones cl\u00ednicas del producto.<\/p>\n<p>Por lo que respecta al <strong>dise\u00f1o<\/strong>, los cambios en el principio de funcionamiento, la fuente de energ\u00eda y el sistema de alarma no se consideran significativos siempre que no afecten negativamente a la seguridad, las prestaciones o la facilidad de uso del dispositivo. En concreto, cambiar el tama\u00f1o o la forma de un bot\u00f3n de alarma no es significativo, como tampoco lo es cambiar la pila o cambiar una pila por un sistema recargable.<\/p>\n<p>Por el contrario, eliminar o a\u00f1adir un sistema de alarma y cambiar las funciones de medici\u00f3n de un dispositivo se consideran significativos.<\/p>\n<p>En la directriz tambi\u00e9n se dan ejemplos de cambios no significativos relacionados con las <strong>especificaciones del producto<\/strong> y el <strong>etiquetado<\/strong>. Por lo que respecta a las especificaciones del producto, los cambios en el color del producto y los cambios en caracter\u00edsticas ya certificadas, por ejemplo, un nuevo stent de longitud intermedia entre longitudes ya certificadas por la CE, no se consideran cambios significativos. En cuanto al etiquetado, los cambios destinados a mejorar la comprensi\u00f3n por parte del usuario final de determinadas advertencias o informaci\u00f3n cr\u00edtica no se consideran significativos.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, en la nueva revisi\u00f3n se estipula que los certificados expedidos de conformidad con la MDD no pueden modificarse ni sustituirse, pero pueden <strong>complementarse<\/strong> mediante un acto del Organismo Notificado en el que se indique el cambio que se ha producido y las razones por las que no debe considerarse significativo con arreglo al art. 120 de la MDR.<\/p>\n<p>En conclusi\u00f3n, la nueva revisi\u00f3n de la directriz facilita la interpretaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica del apartado 3 del art\u00edculo 120 del RDC (UE) 2017\/745 y en general, en comparaci\u00f3n con la versi\u00f3n anterior, es m\u00e1s esquem\u00e1tica, contiene numerosos ejemplos y presenta en un anexo una serie de <strong>Diagramas de Flujo<\/strong> que, gracias a sus bloques secuenciales, permiten llegar de forma aut\u00f3noma a una soluci\u00f3n interpretativa adecuada.<\/p>\n<p>&gt;&gt; \u00bfQuiere saber m\u00e1s? A trav\u00e9s de los <strong>servicios<\/strong> de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>consultor\u00eda estrat\u00e9gica-regulatoria<\/strong><\/a>, apoyo a la certificaci\u00f3n CE y, si es necesario, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/servicio-representante-autorizado-europeo\/\"><strong>representante europeo autorizado<\/strong><\/a>, Thema puede ayudarle a implementar los requisitos del Reglamento 2023\/607 para beneficiarse de la extensi\u00f3n y del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/contatti\/\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros.<\/strong><\/a><\/p>\n<p><strong>Fuente:<\/strong><\/p>\n<p>MDCG 2020-3 Rev.1 <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-05\/mdcg_2020-3_en.pdf\">Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 12 de mayo de 2023, se public\u00f3 la revisi\u00f3n del MDCG 2020-3 Rev.1 Orientaciones sobre cambios significativos en relaci\u00f3n con  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":28496,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-28468","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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