{"id":27700,"date":"2023-05-11T10:45:17","date_gmt":"2023-05-11T08:45:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27700"},"modified":"2023-05-12T10:04:39","modified_gmt":"2023-05-12T08:04:39","slug":"australia-registro-mas-rapido-si-se-autoriza-en-singapur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/05\/11\/australia-registro-mas-rapido-si-se-autoriza-en-singapur\/","title":{"rendered":"AUSTRALIA: registro m\u00e1s r\u00e1pido si se autoriza en Singapur"},"content":{"rendered":"

El 9 de marzo de 2023, la Administraci\u00f3n Australiana de Productos Terap\u00e9uticos (TGA) decret\u00f3 que la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA)<\/strong> -Ministerio de Sanidad de Singapur- pasar\u00e1 a formar parte del Comparable Overseas Regulator<\/strong> (COR<\/strong>), organismo de evaluaci\u00f3n de productos sanitarios<\/strong>.<\/h2>\n

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA)<\/strong> se une as\u00ed a los organismos notificados europeos, la FDA, Health Canada y el Ministerio de Sanidad japon\u00e9s (PMDA y MHLW).<\/p>\n

La entrada de la HSA en el COR<\/strong> conlleva una consecuencia importante para los fabricantes de productos sanitarios y productos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD) que pretendan comercializar en Australia y ya dispongan de una licencia HSA, a saber, un registro m\u00e1s r\u00e1pido de los productos en el Registro Australiano de Productos Terap\u00e9uticos (ARTG).<\/strong><\/p>\n

De hecho, los patrocinadores australianos tambi\u00e9n pueden presentar<\/strong>, junto con la documentaci\u00f3n adicional necesaria, licencias expedidas por la autoridad reguladora de Singapur<\/strong>, como prueba de la eficacia y seguridad del producto, adem\u00e1s o en lugar de la certificaci\u00f3n CE, la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, la licencia de producto sanitario o las autorizaciones japonesas (por ejemplo, Shonin).<\/p>\n

Para entender qu\u00e9 productos se beneficiar\u00e1n del reconocimiento<\/strong>, es necesario partir de la premisa de que los criterios de clasificaci\u00f3n entre Australia y Singapur son similares<\/strong>, y ambos utilizan un enfoque basado en el riesgo. En Singapur, los productos sanitarios y los IVD se clasifican como Clase A, B, C y D (en orden creciente de riesgo). En Australia, los productos sanitarios se clasifican como Clase I, IIa, IIb y III.<\/strong><\/p>\n

Los DIV siguen un planteamiento similar con las Clases 1, 2, 3 y 4.<\/strong><\/p>\n

La enmienda crea una ventaja en particular para los fabricantes titulares de:<\/p>\n