{"id":27696,"date":"2023-05-11T10:30:26","date_gmt":"2023-05-11T08:30:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27696"},"modified":"2023-05-12T12:02:39","modified_gmt":"2023-05-12T10:02:39","slug":"europa-la-guia-de-preguntas-y-respuestas-aclara-la-tercera-ampliacion-de-la-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/05\/11\/europa-la-guia-de-preguntas-y-respuestas-aclara-la-tercera-ampliacion-de-la-mdr\/","title":{"rendered":"EUROPA: la gu\u00eda de preguntas y respuestas aclara la tercera ampliaci\u00f3n de la MDR"},"content":{"rendered":"<h2>El 28 de marzo de 2023, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea la <strong>directriz Questions&amp;Answers (Q&amp;A)<\/strong> titulada\u00a0\u00ab<em><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-03\/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf\">Q&amp;A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023\/607 amending Regulations (EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devicesche<\/a><\/em>\u00bb para aclarar determinados aspectos contenidos en el <strong>Reglamento 2023\/607.<\/strong><\/h2>\n<p>El documento pretende dar respuesta a las preguntas m\u00e1s frecuentes de los fabricantes de productos sanitarios en relaci\u00f3n con el <strong>tercer periodo de pr\u00f3rroga<\/strong> formalizado el pasado 20 de marzo y pretende facilitar la aplicaci\u00f3n del Reglamento 2023\/607.<\/p>\n<p>Aqu\u00ed tiene algunos aspectos especialmente significativos.<\/p>\n<ul>\n<li>En el caso de los <strong>productos implantables de las clases III y IIb<\/strong>, cuya fecha l\u00edmite es el <strong>31 de diciembre de 2027<\/strong>, y de los productos de las <strong>clases IIa y I<\/strong>, cuya fecha l\u00edmite es el <strong>31 de diciembre de 2028<\/strong>, se aclara que <strong>la pr\u00f3rroga tiene lugar autom\u00e1ticamente por ley<\/strong>, siempre que los productos no presenten riesgos inaceptables para la salud y la seguridad y no hayan sufrido cambios significativos en su dise\u00f1o o uso previsto.<\/li>\n<li>Los <strong>productos certificados MDD y AIMDD<\/strong> pueden beneficiarse de la pr\u00f3rroga si los organismos notificados <strong>no han retirado<\/strong> <strong>los certificados<\/strong> de los productos.<\/li>\n<li>Los <strong>certificados que hayan expirado antes del 20 de marzo de 2023<\/strong> son v\u00e1lidos en los siguientes casos:<\/li>\n<li>si antes de la fecha l\u00edmite el Fabricante y un Organismo Notificado han firmado un <strong>contrato<\/strong> para la evaluaci\u00f3n de la conformidad del producto;<\/li>\n<li>si una Autoridad Competente ha concedido una <strong>excepci\u00f3n<\/strong> con arreglo al art\u00edculo 59 del MDR (UE) 2017\/745;<\/li>\n<li>si una Autoridad Competente ha solicitado al Fabricante que lleve a cabo <strong>el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong> con arreglo al <strong>art\u00edculo 97.<\/strong><\/li>\n<li>Los <strong>productos heredados a medida<\/strong> (incluidos los productos implantables) podr\u00e1n comercializarse hasta el <strong>26 de mayo de 2026<\/strong>, <strong>siempre que<\/strong> el fabricante haya presentado una solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024 y el contrato correspondiente se haya firmado antes del 26 de septiembre de 2024.<\/li>\n<li>Los fabricantes deben elaborar documentaci\u00f3n sobre su <strong>sistema de gesti\u00f3n de la calidad de conformidad con el MDR (UE) 2017\/745<\/strong>, que se incluir\u00e1 en la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad que debe presentarse antes del <strong>26 de mayo de 2024.<\/strong><\/li>\n<li><strong>El acuerdo tripartito <\/strong>(art. 58 MDR (UE) 2017\/745) celebrado entre el Fabricante, el Organismo Notificado saliente y el Organismo Notificado entrante debe prever la transferencia de la documentaci\u00f3n pertinente del Organismo Notificado saliente al Organismo Notificado entrante y este \u00faltimo puede suspender o retirar un certificado expedido en virtud de MDD o AIMDD. Adem\u00e1s, el Organismo Notificado <strong>entrante<\/strong> no es responsable de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad llevadas a cabo por el NoBo saliente y no es responsable de la vigilancia adecuada del producto en el mercado, salvo acuerdo en contrario entre el Fabricante y el NoBo entrante antes del <strong>26 de septiembre de 2024.<\/strong><\/li>\n<li>En caso de transferencia de la responsabilidad de vigilancia, los productos preexistentes podr\u00e1n seguir estando disponibles <strong>sin cambiar el etiquetado<\/strong>, incluido el marcado CE y el n\u00famero del Organismo Notificado que emiti\u00f3 el certificado. No obstante, el fabricante podr\u00e1 solicitar que se modifique el etiquetado y se indique el n\u00famero del Organismo Notificado entrante.<\/li>\n<li>Tanto para los productos sanitarios como para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, <strong>se anula el periodo de venta<\/strong>, es decir, la fecha de finalizaci\u00f3n de la nueva puesta a disposici\u00f3n de los productos ya comercializados antes o durante el final del periodo transitorio. Por lo tanto, <strong>los productos comercializados antes y despu\u00e9s del 26 de mayo de 2021<\/strong> pueden seguir circulando <strong>sin limitaci\u00f3n de tiempo.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&gt;&gt; A trav\u00e9s de sus <strong>servicios de<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>consultor\u00eda estrat\u00e9gica-regulatoria<\/strong><\/a>, apoyo a la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/apoyo-para-la-certificacion-ce\/\"><strong>certificaci\u00f3n CE<\/strong><\/a> y, si es necesario, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/servicio-representante-autorizado-europeo\/\"><strong>representante autorizado europeo<\/strong><\/a>, Thema puede ayudarle a implementar los requisitos del Reglamento 2023\/607 para beneficiarse de la extensi\u00f3n y del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong><\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<h3><strong>\u00bfLe ha gustado este art\u00edculo? Suscr\u00edbase a nuestra <\/strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter-3\/\"><strong>NEWSLETTER<\/strong><\/a><strong> para recibir informaci\u00f3n actualizada sobre los cambios en el marco normativo europeo.<\/strong><\/h3>\n<p>Fuentes:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-03\/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-03\/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 28 de marzo de 2023, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea la directriz Questions&amp;Answers  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":27679,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-27696","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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