{"id":27669,"date":"2023-05-03T11:38:38","date_gmt":"2023-05-03T09:38:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27669"},"modified":"2023-08-04T12:22:27","modified_gmt":"2023-08-04T10:22:27","slug":"ampliacion-del-mdr-supuestos-y-aplicacion-practica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/05\/03\/ampliacion-del-mdr-supuestos-y-aplicacion-practica\/","title":{"rendered":"Ampliaci\u00f3n del MDR: supuestos y aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\">3 majo 2023<\/p>\n<h2>Tras la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/03\/24\/europa-extension-de-mdr-en-el-diario-oficial\/\">tercera extensi\u00f3n del MDR (UE) 2017\/745<\/a>, formalizada por el <strong>Reglamento 2023\/607<\/strong>, cada vez es m\u00e1s dif\u00edcil para los fabricantes de <strong>dispositivos heredados<\/strong> comprender <strong>en qu\u00e9 punto<\/strong> del proceso de transici\u00f3n se encuentran, qu\u00e9 <strong>plazos se aplican<\/strong> al producto y las <strong>medidas<\/strong> <strong>reales y concretas<\/strong> que deben tomarse ahora.<\/h2>\n<p>Estos son los <strong>5 datos clave<\/strong> que debe conocer ahora para poner en marcha las soluciones estrat\u00e9gicas y operativas m\u00e1s eficaces y seguir comercializando los dispositivos heredados incluso despu\u00e9s del <strong>26 de mayo de 2024<\/strong>, cumpliendo la normativa.<\/p>\n<h3><strong>1 &#8211; Definir la clasificaci\u00f3n MDR del dispositivo heredado<\/strong><\/h3>\n<p>Para cumplir los objetivos antes descritos, el Reglamento 2023\/607 estipula que los <strong>dispositivos heredados<\/strong> podr\u00e1n comercializarse o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li>para los <strong>productos de alto riesgo<\/strong>, es decir, los productos implantables de la clase III y de la clase IIb (a excepci\u00f3n de los materiales de sutura, grapas, materiales de obturaci\u00f3n dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cu\u00f1as, placas y pr\u00f3tesis, alambres, clavos, clips y conectores), el periodo transitorio se ampl\u00eda del 26 de mayo de 2024 <strong>al 31 de diciembre de 2027<\/strong>;<\/li>\n<li>para los <strong>productos de riesgo medio y bajo<\/strong>, es decir, los de la clase IIb, distintos de los del punto anterior, y los de las clases IIa, Im, Is e Ir, el per\u00edodo transitorio se ampl\u00eda <strong>hasta el 31 de diciembre de 2028;<\/strong><\/li>\n<li>para los <strong>productos implantables a medida de la clase III<\/strong> con solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte del fabricante antes del 26 de mayo de 2024, el periodo transitorio se ampl\u00eda <strong>hasta el 26 de mayo de 2026<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En consecuencia, para poder determinar con certeza durante cu\u00e1nto tiempo se puede comercializar un producto, es necesario <strong>proceder de inmediato a una <em>evaluaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n MDR<\/em><\/strong><em>,<\/em> ya que la directriz <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en\">Questions&amp;Answers<\/a> indica expl\u00edcitamente que la clasificaci\u00f3n que debe considerarse es la que figura en el anexo VIII del MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong><em>\u00a02 &#8211; <\/em><\/strong><strong>Identificaci\u00f3n del Organismo Notificado<\/strong><\/h3>\n<p>Los productos heredados solo se benefician de la tercera ampliaci\u00f3n del MDR <strong>si se ha firmado<\/strong> <strong>un acuerdo entre el fabricante y un organismo notificado<\/strong> para la certificaci\u00f3n MDR (UE) 2017\/745 del producto cubierto por el certificado caducado o su sustituci\u00f3n -de conformidad con el anexo VII, secci\u00f3n 4.3, p\u00e1rrafo segundo- antes de la expiraci\u00f3n del certificado.<\/p>\n<p>Por lo tanto, es necesario <strong>identificar lo antes posible el Organismo Notificado<\/strong> que se encargar\u00e1 de la certificaci\u00f3n MDR del producto, activar la colaboraci\u00f3n y firmar el acuerdo dentro del plazo. Teniendo en cuenta que hoy en d\u00eda muchos Organismos Notificados tienen <strong>plazos muy largos<\/strong>, incluso s\u00f3lo para emitir una propuesta comercial, \u00a1no es buena idea esperar m\u00e1s!<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>3 &#8211; Adaptar el sistema de gesti\u00f3n de la calidad a (todos los requisitos de) MDR<\/strong><\/h3>\n<p>Ya est\u00e1 claro que la aplicaci\u00f3n del periodo transitorio ampliado est\u00e1 sujeta a varias condiciones, incluida la implantaci\u00f3n de un <strong>Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad plenamente conforme con el MDR<\/strong> antes del 26 de mayo de 2024.<\/p>\n<p>Mientras que con la segunda ampliaci\u00f3n solo se pod\u00edan adaptar los procesos mencionados en el art. 120 (es decir, vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, vigilancia del mercado, vigilancia, registro de Operadores Econ\u00f3micos y productos) para los productos heredados, <strong>el Reglamento 2023\/607<\/strong> define la necesidad de <strong>adaptar todo el Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad del Fabricante<\/strong>, en todos sus procesos, a todos los requisitos incluidos en el MDR (UE) 2017\/745 y hacerlo <strong>a m\u00e1s tardar el 26 de mayo de 2024.<\/strong><\/p>\n<p>La documentaci\u00f3n del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad tambi\u00e9n se incluye en la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad presentada al Organismo Notificado, tal y como se especifica en la directriz <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en\">Questions&amp;Answers<\/a>.<\/p>\n<p>Teniendo en cuenta que los <strong>requisitos son significativos, numerosos y de gran impacto para la organizaci\u00f3n<\/strong>, es aconsejable <strong>gestionar esta actividad desde el principio<\/strong>: el Organismo Notificado no dejar\u00e1 de supervisarla durante las inspecciones de mantenimiento y probablemente solicitar\u00e1 una <strong>auditor\u00eda interna<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>4 &#8211; No hay <em>cambios significativos<\/em> en el dispositivo<\/strong><\/h3>\n<p>Otra condici\u00f3n para seguir comercializando el producto heredado es que <strong>no se introduzcan cambios significativos en el dise\u00f1o y el uso previsto del producto.<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/en\/2021\/12\/17\/medical-devices-significant-change-article-120-mdr\/\">Ya hemos hablado<\/a> de esto, pero para ayudar a entender si un cambio puede o no considerarse significativo en el dise\u00f1o o el uso previsto del producto conforme al art\u00edculo 120, c. 3 del MDR, confirmamos que sigue siendo de referencia <strong>la directriz<\/strong> <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_guidance_significant_changes_annexes_en_0.pdf\"><strong>2020-3 del MDCG<\/strong><\/a> \u00ab<em>Orientaci\u00f3n sobre cambios significativos en relaci\u00f3n con la disposici\u00f3n transitoria en virtud del art\u00edculo 120 del MDR con respecto a los productos cubiertos por certificados de conformidad con MDD o AIMDD<\/em>\u00ab.<\/p>\n<p>Por lo tanto, es necesario ajustar de inmediato el <strong>proceso de gesti\u00f3n del cambio en el dise\u00f1o, la producci\u00f3n y los dem\u00e1s procesos implicados<\/strong>, asegurarse de haber aplicado correctamente los criterios de evaluaci\u00f3n del cambio y comprobar si se dispone de <strong>todas las herramientas necesarias para la <em>evaluaci\u00f3n<\/em><\/strong> (documentada) <strong><em>del cambio<\/em><\/strong> de acuerdo con la directriz.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>5 &#8211; Empezar a redactar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del MDR<\/strong><\/h3>\n<p>La firma del acuerdo con el Organismo Notificado para iniciar el procedimiento de conformidad al MDR (UE) 2017\/745 puede conllevar la remisi\u00f3n a \u00e9ste de una estructura m\u00ednima o conjunto de documentos generales <strong>ya adaptados<\/strong> al reglamento.<\/p>\n<p>Esto significa que, tras la aceptaci\u00f3n de la propuesta de certificaci\u00f3n, la documentaci\u00f3n del producto que debe revisar el organismo debe estar <strong>lista, disponible y enviada<\/strong>: en ausencia o insuficiencia de la informaci\u00f3n m\u00ednima, pueden surgir problemas para finalizar el acuerdo en el plazo previsto.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>&gt;&gt;&gt; \u00bfQu\u00e9 puede hacer Thema?<\/h3>\n<p>Como se ha visto, <strong><em>la evaluaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n MDR<\/em><\/strong> es una herramienta de estrategia reglamentaria esencial para aprovechar la ampliaci\u00f3n para los productos heredados.<\/p>\n<p>El <strong>informe resultante de la evaluaci\u00f3n<\/strong> no solo tendr\u00e1 que <strong>incluirse en la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica<\/strong>, sino que probablemente tambi\u00e9n tendr\u00e1 que <strong>enviarse al organismo<\/strong> para la finalizaci\u00f3n del acuerdo de certificaci\u00f3n, adem\u00e1s de ser un elemento decisivo para identificar el periodo de pr\u00f3rroga adecuado.<\/p>\n<p>Para mantener la comercializaci\u00f3n del dispositivo heredado, <strong>no basta con que el fabricante<\/strong> <strong>disponga de un<\/strong> <strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad conforme a la norma ISO 13485:2016.<\/strong> Thema Experts puede ofrecer apoyo en la implementaci\u00f3n de procesos de negocio para hacerlos totalmente conformes con todos los requisitos <strong>MDR<\/strong> aplicables.<\/p>\n<p>Habiendo obtenido certificaciones CE para sus clientes de acuerdo con MDR (UE) 2017\/745, <strong>Thema puede proporcionar instalaciones, contenido y ayuda con la redacci\u00f3n de la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica del producto<\/strong>, as\u00ed como gestionar la relaci\u00f3n con el <strong>Organismo Notificado<\/strong>, proporcionar apoyo en la evaluaci\u00f3n de <em>cambios significativos<\/em> y en el cumplimiento de los requisitos de la extensi\u00f3n.<\/p>\n<p>Lo has entendido bien: muchos servicios de un solo socio.<\/p>\n<p><u><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/contatti\/\">\u00a0P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a><\/u><\/p>\n<p><strong>Let\u2019s take care beyond the boundaries.<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Fuentes:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.ENG&amp;toc=OJ%3AL%3A2023%3A080%3ATOC\">EUR-Lex &#8211; 32023R0607 &#8211; EN &#8211; EUR-Lex (europa.eu)<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en\">Q&amp;A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023\/607 &#8211; Extension of the MDR transitional period and removal of the \u201csell off\u201d periods 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