{"id":27534,"date":"2023-04-12T10:34:44","date_gmt":"2023-04-12T08:34:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27534"},"modified":"2023-04-12T10:58:49","modified_gmt":"2023-04-12T08:58:49","slug":"vietnam-venta-libre-para-dispositivos-de-ciertas-clases","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/04\/12\/vietnam-venta-libre-para-dispositivos-de-ciertas-clases\/","title":{"rendered":"VIETNAM: venta libre para dispositivos de ciertas clases"},"content":{"rendered":"<h2>El 3 de marzo de 2023, el Ministerio de Salud (MdS) de Vietnam firm\u00f3 el <strong>Decreto 07\/2023 <em>&#8216;Enmiendas al Decreto del Gobierno No. 98\/2021\/Nd-Cp Datado el 08 de noviembre de 2021 Prescribiendo la Gesti\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos, 2019&#8217;.<\/em><\/strong><\/h2>\n<p>El Decreto establece que los <strong>Dispositivos M\u00e9dicos de Clase C y D<\/strong>, no listados en la Circular 05\/2022, pueden ser <strong>importados libremente al pa\u00eds<\/strong>. Tambi\u00e9n introduce cambios en los requisitos reglamentarios para los <strong>productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro (DIV).<\/strong><\/p>\n<p>El Decreto 07\/2023 entra en vigor inmediatamente y modifica el anterior Decreto 98\/2022, que entr\u00f3 en vigor el 1 de enero de 2022.<\/p>\n<p>En concreto, el Ministerio de Sanidad vietnamita emiti\u00f3 el Decreto 07\/2023 para hacer frente al elevado n\u00famero de solicitudes de registro de Dispositivos de Clase C y D, estableciendo los siguientes plazos<\/p>\n<p>&#8211; pr\u00f3rroga hasta el<strong> 31 de diciembre de 2024<\/strong> de la validez de la licencia de importaci\u00f3n para los Productos Sanitarios de Clase C y D enumerados en la Circular 05\/2022;<\/p>\n<p>&#8211; pr\u00f3rroga <strong>indefinida<\/strong> de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para los productos sanitarios de las clases C y D;<\/p>\n<p>&#8211; La pr\u00f3rroga no afecta a los productos sanitarios de las clases C y D que no figuran en la Circular 05\/2022.<\/p>\n<p>El decreto tambi\u00e9n introduce requisitos importantes que afectan a la comercializaci\u00f3n de productos en Vietnam, en particular:<\/p>\n<p>&#8211; Los productos sanitarios sin requisitos de licencia de importaci\u00f3n podr\u00e1n importarse <strong>hasta el 31 de diciembre de 2024<\/strong> siempre que el importador declare la clasificaci\u00f3n del producto sanitario en el portal en l\u00ednea del Departamento de Equipos M\u00e9dicos y Construcci\u00f3n (<strong>DMEC<\/strong>);<\/p>\n<p>&#8211; a partir del <strong>1 de enero de 2024<\/strong>, la Plantilla de Expediente de Presentaci\u00f3n Com\u00fan (<strong>CSDT<\/strong>) sustituye al Expediente T\u00e9cnico, las IFU, el Etiquetado, el ERC y el Folleto y debe estar redactada en vietnamita;<\/p>\n<p>&#8211; los expedientes deben aprobarse en tres ciclos de modificaci\u00f3n solicitados por el Ministerio de Sanidad (un ciclo = 90 d\u00edas);<\/p>\n<p>&#8211; a partir del <strong>1 de julio de 2023<\/strong>, los fabricantes y quienes comercialicen determinados productos sanitarios deben publicar el precio de determinados productos sanitarios en el DMEC;<\/p>\n<p>&#8211; los dispositivos de clase A y B son supervisados por las oficinas provinciales del Ministerio de Sanidad, para que \u00e9ste pueda centrarse en las solicitudes de dispositivos de clase C y D;<\/p>\n<p>&#8211; las licencias de importaci\u00f3n expedidas para productos IVD entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2018 pueden seguir utiliz\u00e1ndose hasta el <strong>31 de diciembre de 2024.<\/strong><\/p>\n<p>La medida, por la que el gobierno vietnamita decidi\u00f3 ampliar la validez de las licencias de importaci\u00f3n hasta el 31 de diciembre de 2024, tiene como objetivo hacer frente a <strong>la escasez de dispositivos de clase C y D<\/strong> <strong>y de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> en determinadas regiones del estado, preservando as\u00ed la importaci\u00f3n de aquellos dispositivos que son esenciales para salvaguardar la vida de los pacientes.<\/p>\n<p>Para mantenerse al d\u00eda de las novedades en materia de reglamentaci\u00f3n de productos sanitarios y dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro para el acceso al mercado vietnamita, <strong>suscr\u00edbase a nuestro bolet\u00edn.<\/strong><\/p>\n<h3>&gt;&gt; A trav\u00e9s de nuestros <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">servicios <strong>estrat\u00e9gicos de consultor\u00eda regulatoria<\/strong><\/a> y apoyo para el <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/apoyo-para-la-certificacion-ce\/\"><strong>registro ministerial<\/strong> <\/a><strong>en Vietnam<\/strong>, Thema puede ayudarle a cumplir con los requisitos regulatorios vietnamitas.<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong><\/a> para obtener informaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Fuentes:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/dmec.moh.gov.vn\/documents\/10182\/10030594\/Nghi+dinh+07-2023\/99935bb7-b51f-4127-9c6a-58e4b514fbf9\"><strong>Ministerio de Sanidad de Vietnam (Moh)<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 3 de marzo de 2023, el Ministerio de Salud (MdS) de Vietnam firm\u00f3 el Decreto 07\/2023 &#8216;Enmiendas al Decreto del  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":27511,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-27534","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is 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