{"id":27470,"date":"2023-03-24T11:37:22","date_gmt":"2023-03-24T10:37:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27470"},"modified":"2023-03-24T11:25:07","modified_gmt":"2023-03-24T10:25:07","slug":"brasil-requisitos-de-registro-en-anvisa-en-vigor-desde-el-1-de-marzo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/03\/24\/brasil-requisitos-de-registro-en-anvisa-en-vigor-desde-el-1-de-marzo\/","title":{"rendered":"BRASIL: Requisitos de registro en Anvisa en vigor desde el 1 de marzo"},"content":{"rendered":"<h2><strong>Resoluci\u00f3n n\u00ba 751\/2022 del RDC brasile\u00f1o <\/strong><em>Disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro, e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos <\/em>sobre dispositivos m\u00e9dicos, define los requisitos de clasificaci\u00f3n de riesgos y etiquetado, as\u00ed como los procedimientos de notificaci\u00f3n, registro, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n, aplicables a los dispositivos m\u00e9dicos <strong>a partir del 1 de marzo de 2023. <\/strong><\/h2>\n<p>La medida incorpora la Resoluci\u00f3n Mercosur n\u00ba 25\/2021 y unifica en un solo texto las diversas disposiciones reglamentarias emitidas anteriormente por Anvisa.<\/p>\n<p>Los equipos est\u00e9ticos y los equipos destinados a la limpieza, desinfecci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n de productos sanitarios tambi\u00e9n <strong>se incluyen entre los dispositivos m\u00e9dicos <\/strong>y, por tanto, est\u00e1n cubiertos por la resoluci\u00f3n.<\/p>\n<p>Por otro lado,<strong> la Resoluci\u00f3n n\u00ba 751\/2022 no se aplica <\/strong>a dispositivos m\u00e9dicos reutilizados o reprocesados, productos a medida, productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro incluidos los strumentos, medicamentos, tejidos humanos, tejidos, \u00f3rganos o sangre humana o sus derivados, productos cosm\u00e9ticos, productos desinfectantes o los productos alimenticios, para los que est\u00e9n en vigor otras disposiciones legislativas.<\/p>\n<p>Hay una serie de elementos importantes que pueden afectar cr\u00edticamente la conformidad del producto o sistema del fabricante que comercializa Dispositivos M\u00e9dicos en el mercado brasile\u00f1o. Entre <strong>los temas de mayor impacto<\/strong> <strong>cabe destacar:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Actualizaci\u00f3n general de las normas de clasificaci\u00f3n de productos sanitarios e inclusi\u00f3n de nuevas definiciones;<\/li>\n<li>aplicaci\u00f3n de normas de clasificaci\u00f3n espec\u00edficas para las nuevas tecnolog\u00edas (por ejemplo, software y nanomateriales);<\/li>\n<li>consolidaci\u00f3n y unificaci\u00f3n de las normas establecidas anteriormente en otras resoluciones sobre notificaciones, registros y variaciones;<\/li>\n<li>normas de utilizaci\u00f3n de las instrucciones de uso en formato electr\u00f3nico;<\/li>\n<li>gesti\u00f3n de situaciones de agotamiento de existencias de productos acabados, envases, etiquetas e instrucciones de uso.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Con la Resoluci\u00f3n RDC n\u00ba 751\/2022 y el proceso de actualizaci\u00f3n y reorganizaci\u00f3n de su contenido en un texto \u00fanico, la legislaci\u00f3n brasile\u00f1a sobre Dispositivos M\u00e9dicos se ha alineado con los requisitos internacionales, en particular los europeos. La ventaja de este acercamiento para las organizaciones interesadas en comercializar en el territorio es clara: se espera mejorar el intercambio de informaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de las solicitudes con las Autoridades Reguladoras, as\u00ed como ser m\u00e1s \u00e1giles en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.<\/p>\n<h3><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong>A trav\u00e9s de los <strong>servicios de<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">consultor\u00eda estrat\u00e9gica-regulatoria,<\/a> apoyo al <strong>registro en Anvisa<\/strong> y el <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/\">servicio de Titular de Registro Brasile\u00f1o<\/a>, Thema puede apoyarle en el cumplimiento de los requisitos regulatorios brasile\u00f1os.<\/h3>\n<p><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Fuentes: <\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-751-de-15-de-setembro-de-2022-430797145\"><strong>gov.br<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Resoluci\u00f3n n\u00ba 751\/2022 del RDC brasile\u00f1o Disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro, e os  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":27469,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-27470","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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