{"id":27460,"date":"2023-03-24T11:36:33","date_gmt":"2023-03-24T10:36:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27460"},"modified":"2023-03-24T11:14:42","modified_gmt":"2023-03-24T10:14:42","slug":"china-mayor-responsabilidad-en-la-calidad-y-seguridad-de-los-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/03\/24\/china-mayor-responsabilidad-en-la-calidad-y-seguridad-de-los-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"CHINA: Mayor responsabilidad en la calidad y seguridad de los dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<h2>El <strong>1 de marzo de 2023<\/strong>, las normas establecidas por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA) y el Centro de Evaluaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (CMDE) entraron plenamente en vigor en China, seg\u00fan la Orden n\u00ba 124 publicada a finales de 2022: <em>Regulations on the Supervision and Administration of Enterprises implementing the Main Responsibility for Medical Device Quality and Safety. <\/em><\/h2>\n<p>El Reglamento tiene por objeto proteger la calidad y seguridad de los productos sanitarios comercializados en China.<\/p>\n<p><strong>\u00bfA qui\u00e9n se dirige la medida sobre calidad y seguridad de los dispositivos?<\/strong><\/p>\n<p>La medida se aplica a todas las <strong>Organizaciones y Personal<\/strong> <strong>con responsabilidad directa<\/strong> <strong>sobre el producto<\/strong> comercializado en el territorio, es decir, <strong>Fabricantes o delegados chinos<\/strong> (Agentes Legales, Licenciatarios y Solicitantes) y sus fabricantes extranjeros, en el caso de Fabricantes con base fuera de China.<\/p>\n<p>La medida consta de 6 cap\u00edtulos y 30 art\u00edculos. \u00a0A continuaci\u00f3n, se incluyen algunos componentes m\u00e1s significativos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Requisitos para los puestos clave de responsables de calidad y seguridad del dispositivo<\/strong>. En las <strong>empresas de producci\u00f3n<\/strong>, los puestos clave son el Representante Legal o Director General, el Representante de la Direcci\u00f3n para la Calidad y el Responsable del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad. En cambio, para las <strong>organizaciones operativas<\/strong> (por ejemplo, el agente jur\u00eddico), se considera personal clave al representante legal o director general, al gerente y al personal del sistema de gesti\u00f3n de la calidad.<\/li>\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n del personal de gesti\u00f3n de la calidad<\/strong>. El personal implicado en la gesti\u00f3n del Sistema de Calidad debe tener formaci\u00f3n t\u00e9cnica espec\u00edfica y experiencia, incluyendo ciencias de laboratorio, ingenier\u00eda biom\u00e9dica, inmunolog\u00eda, bioqu\u00edmica, gen\u00e9tica, farmacia, biotecnolog\u00eda o medicina cl\u00ednica.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Control de producci\u00f3n subcontratada. <\/strong>Deber\u00e1n organizarse auditor\u00edas peri\u00f3dicas en el lugar de producci\u00f3n para garantizar la conexi\u00f3n efectiva de los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad entre el productor y el fabricante\/agente legal. La empresa de producci\u00f3n subcontratada debe estar dispuesta a adoptar medidas correctoras en caso de informes o no conformidades. Adem\u00e1s, el responsable de producci\u00f3n de la empresa subcontratada debe enviar al menos trimestralmente un informe al Representante de la Direcci\u00f3n o a la propia Direcci\u00f3n que contenga datos e informaci\u00f3n sobre el proceso de producci\u00f3n y la aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n controlada de procesos, las acciones de control de riesgos y las actividades de planificaci\u00f3n de la producci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>&gt;&gt;&gt;<\/strong> \u00bfDesea comercializar sus dispositivos en China? Thema puede ofrecerle apoyo con el <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/\">registro ministerial en China<\/a><\/strong> y las actividades de <strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-china\/\">Representante Local<\/a><\/strong> (agente legal), de conformidad con los requisitos reglamentarios chinos.<\/h3>\n<p><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong> para obtener informaci\u00f3n<\/p>\n<p><strong>Fuentes:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.nmpa.gov.cn\/ylqx\/ylqxggtg\/20221229195418188.html\">NMPA China<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 1 de marzo de 2023, las normas establecidas por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA) y el Centro de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":27915,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-27460","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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