{"id":27448,"date":"2023-03-24T11:16:56","date_gmt":"2023-03-24T10:16:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27448"},"modified":"2023-03-24T16:12:02","modified_gmt":"2023-03-24T15:12:02","slug":"europa-extension-de-mdr-en-el-diario-oficial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/03\/24\/europa-extension-de-mdr-en-el-diario-oficial\/","title":{"rendered":"EUROPA: Extensi\u00f3n de MDR en el Diario Oficial"},"content":{"rendered":"<h2>El 20 de marzo de 2023 finalmente se ha publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea- Lex, el <strong>Reglamento 2023\/607<\/strong>, por el que se hace oficial e inmediatamente ejecutiva <strong>la extensi\u00f3n hasta 2027-2028<\/strong> <strong>del periodo transitorio dispuesto en el art\u00edculo 120 de MDR<\/strong> <strong>(UE) 2017\/745<\/strong>.<\/h2>\n<p>Esta estenci\u00f3n favorece empresas y Organismos, como los Organismo Notificados en la transici\u00f3n de la MDD a la nueva normativa y pretende evitar bloqueos o dificultades en la prestaci\u00f3n de tratamiento.<\/p>\n<p>El objetivo general de la estenci\u00f3n es <strong>garantizar el acceso continuado de los pacientes a una amplia gama de productos,<\/strong> asegurar al mismo tiempo la transici\u00f3n al nuevo marco reglamentario y permitir que los productos sanitarios ya comercializados y a\u00fan disponibles permanezcan en el mercado.<\/p>\n<h3><strong>\u00bfA qui\u00e9n se aplica la extenci\u00f3n de MDR?<\/strong><\/h3>\n<p>Tenga en cuenta que la <strong>extensi\u00f3n de MDR solo es v\u00e1lida para los Legacy Devices<\/strong>, es decir, todos los que requieren o requerir\u00e1n la intervenci\u00f3n de un Organismo Notificado. Por otro lado, para los Productos de Clase I (en autodeclaraci\u00f3n) que permanecer\u00e1n como tales, el MDR ya se aplica plenamente desde el 26 de mayo de 2021.<\/p>\n<h3><strong>\u00bfCu\u00e1les son los nuevos per\u00edodos transitorios? <\/strong><\/h3>\n<p>El Reglamento 2023\/607 estipula que los <strong>productos sanitarios cubiertos por un certificado de marcado CE<\/strong> o <strong>una declaraci\u00f3n CE de conformidad AIMDD o MDD<\/strong> <strong>emitidos antes del 26 de mayo de 2021 y que a\u00fan no hayan caducado<\/strong> podr\u00e1n comercializarse o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:<\/p>\n<p><strong>&#8211; Dispositivos de mayor riesgo<\/strong>, es decir, dispositivos de clase IIb e implantables de clase III, con excepci\u00f3n de materiales de sutura, grapas, materiales de empaste dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cu\u00f1as, placas y pr\u00f3tesis, alambres, clavos, clips y conectores:<\/p>\n<ul>\n<li>el periodo de transici\u00f3n se extiende del 26 de mayo de 2024 <strong>hasta el 31 de diciembre de 2027<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>&#8211; Dispositivos de riesgo medio y bajo<\/strong>, es decir, los dispositivos de la clase IIb, distintos de los del punto anterior, y los dispositivos de las clases IIa, Im, Is e Ir:<\/p>\n<ul>\n<li>el periodo de transici\u00f3n se extiende <strong>hasta el 31 de diciembre de 2028<\/strong>;<\/li>\n<\/ul>\n<p>&#8211; <strong>Productos a medida implantables clase III<\/strong> con una solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte del fabricante realizada antes del 26 de mayo de 2024:<\/p>\n<ul>\n<li>el periodo de transici\u00f3n se extiende <strong>hasta el 26 de mayo de 2026<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por otro lado, los <strong>Dispositivos cuyos Certificados expiraron antes del 20 de marzo de 2023<\/strong> se beneficien de la pr\u00f3rroga mencionada s\u00f3lo si:<\/p>\n<ul>\n<li>se ha firmado <strong>un acuerdo<\/strong> -de conformidad con el anexo VII, punto 4.3, p\u00e1rrafo segundo, antes de la expiraci\u00f3n del Certificado- <strong>entre el Fabricante y un Organismo Notificado<\/strong> para la certificaci\u00f3n MDR (UE) 2017\/745 del Producto cubierto por el Certificado expirado o su sustituci\u00f3n;<\/li>\n<li>La Autoridad Competente intervino de dos maneras:\n<ul>\n<li>concedi\u00f3 una\u00a0<strong>exenci\u00f3n al Fabricante<\/strong>\u00a0acogi\u00e9ndose al art\u00edculo 59, apartado 1, del MDR (UE) 2017\/745;<\/li>\n<li>realiz\u00f3 una\u00a0<strong>evaluaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo 94 del MDR (UE) 2017\/745-\u00a0<\/strong>tras concluir que el Dispositivo no planteaba ning\u00fan riesgo inaceptable- aplic\u00f3 las medidas del art\u00edculo 97.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>La normativa confirma que la <strong>aplicaci\u00f3n del periodo transitorio ampliado est\u00e1 sujeta a varias condiciones<\/strong> que deben darse simult\u00e1neamente, a saber:<\/p>\n<ul>\n<li>Deber\u00e1 mantenerse el <strong>cumplimiento de la Directiva 90\/385\/CEE o de la Directiva 93\/42\/CEE<\/strong>, seg\u00fan proceda;<\/li>\n<li>El producto <strong>no deber\u00e1 ser objeto de cambios significativos<\/strong> en cuanto a su dise\u00f1o y uso previsto;<\/li>\n<li>Los Productos <strong>no deben presentar un riesgo inaceptable<\/strong> para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros;<\/li>\n<li>Para el 26 de mayo de 2024: el fabricante deber\u00e1 haber implantado un <strong>sistema de gesti\u00f3n de la calidad conforme al MDR;<\/strong><\/li>\n<li>para el 26 de mayo de 2024: el Fabricante, o su Representante Autorizado, deber\u00e1 haber presentado una Solicitud de certificaci\u00f3n MDR; y para el 26 de septiembre de 2024: el Organismo Notificado y el Fabricante deber\u00e1n haber firmado una propuesta\/acuerdo por escrito.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En la actualidad no existen directrices explicativas del MDCG para el Reglamento, aunque persisten dudas interpretativas y aplicativas sobre algunos aspectos cruciales.<\/p>\n<p>La pr\u00f3rroga ampl\u00eda a\u00fan m\u00e1s el plazo de aplicaci\u00f3n del MDR (UE) 2017\/745, pero la situaci\u00f3n sigue siendo bastante compleja y cambiante.<\/p>\n<h3><strong>&gt;&gt;&gt;\u00a0\u00a1Los expertos de Thema est\u00e1n a su disposici\u00f3n para ayudarle a cumplir el MDR (UE) 2017\/745 y despejar cualquier duda!<\/strong><\/h3>\n<p><strong><u>Cont\u00e1ctenos!<\/u><\/strong><\/p>\n<p>Fuentes:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.ENG&amp;toc=OJ%3AL%3A2023%3A080%3ATOChttps:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf\"><strong>EUR \u2013 Lex <\/strong><\/a><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=5499\"><strong>Ministero della 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