{"id":27350,"date":"2023-03-06T09:07:59","date_gmt":"2023-03-06T08:07:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27350"},"modified":"2023-08-04T12:25:12","modified_gmt":"2023-08-04T10:25:12","slug":"todo-lo-que-debe-saber-para-comercializar-sus-dispositivos-en-suiza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/03\/06\/todo-lo-que-debe-saber-para-comercializar-sus-dispositivos-en-suiza\/","title":{"rendered":"Todo lo que debe saber para comercializar sus Dispositivos en Suiza"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: right;\">6 marzo 2023<\/p>\n<h2>Debido a la ausencia de un acuerdo de reconocimiento mutuo con Europa, existen varios requisitos reglamentarios para la comercializaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos y dispositivos M\u00e9dicos\u00a0de diagn\u00f3stico in vitro\u00a0en Suiza.<\/h2>\n<p>En la actualidad, el sistema regulador del acceso al mercado presenta numerosos <strong>requisitos previos y posteriores a la comercializaci\u00f3n<\/strong> a los que <strong>Thema<\/strong> puede hacer frente de forma clara, profesional y concreta. Con sus servicios, Thema puede ocuparse <strong>de todo lo necesario<\/strong> para que sus clientes puedan comercializar dispositivos en Suiza.<\/p>\n<h3><strong>Funci\u00f3n del Representante Autorizado en Suiza (CH REP)<\/strong><\/h3>\n<p>Los fabricantes con sede fuera de Suiza deben designar un <strong>Representante Autorizado (AR o <\/strong><strong>CH REP)<\/strong> con sede en Suiza, con responsabilidades similares a las del Representante Autorizado Europeo, tal como se define en el MDR (EU) 2017\/745 y el IVDR (EU) 2017\/746. De hecho, la normativa suiza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDO\/IvDO) se ha modificado para reflejar los requisitos del MDR\/IVDR de conformidad con los art\u00edculos 11 y 12.<\/p>\n<h3><strong>\u00bfCu\u00e1les son las obligaciones del CH REP?<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Redactar y firmar un <strong>Acuerdo de Mandato<\/strong> <strong>(QTA)<\/strong> para cada Fabricante representado;<\/li>\n<li>Designar a una <strong>Persona Responsable<\/strong> del Cumplimiento de la Normativa (PRRC);<\/li>\n<li>Asegurarse de que el Fabricante ha implementado un <strong>proceso de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong> adecuado y ha preparado la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica pertinente;<\/li>\n<li>Mantener la <strong>Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica<\/strong> disponible para que Swissmedic la transmita en caso de solicitud;<\/li>\n<li>Ser el <strong>punto de contacto<\/strong> entre el fabricante y Swissmedic;<\/li>\n<li>Llevar a cabo las <strong>comunicaciones posteriores a la comercializaci\u00f3n<\/strong>, incluidas las relacionadas con la vigilancia, incluida la notificaci\u00f3n a los Fabricantes de cualquier queja o acontecimiento.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>\u00bfCu\u00e1les son los plazos para el nombramiento del CH REP?\u00a0 <\/strong><strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/strong><\/h3>\n<p>Si el dispositivo ya se ha comercializado en Suiza, se han establecido los siguientes periodos transitorios para el nombramiento del Representante Autorizado:<\/p>\n<ul>\n<li>Clase IIb implantable, Clase III y AIMD &#8211; <strong>antes del 31 de diciembre de 2021<\/strong><\/li>\n<li>Clase IIb no implantable, Clase IIa &#8211; <strong>antes del 31 de marzo de 2022<\/strong><\/li>\n<li>Clase I, sistemas y paquetes de procedimiento &#8211; <strong>antes del 31 de julio de 2022<\/strong><\/li>\n<li>Clase D IVD &#8211; <strong>antes del 31 de diciembre de 2022<\/strong><\/li>\n<li>Clase C, B IVD &#8211; <strong>antes del 31 de marzo de 2023<\/strong><\/li>\n<li>Clase A IVD &#8211; <strong>antes del 31 de julio de 2023<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>La <strong>obligaci\u00f3n de designar al CH REP<\/strong> se aplica tanto a los dispositivos con <strong>marcado CE IVDD<\/strong> como <strong>IVDR<\/strong>. Si el dispositivo tiene el <strong>marcado CE IVDD<\/strong>, el periodo de transici\u00f3n se basa en la posible nueva clasificaci\u00f3n del producto con arreglo al IVDR.<\/p>\n<p>A tal fin, tenga en cuenta que la directriz 2020-16 Rev.2 del MDCG <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2020-16-rev2-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2023-02-10_en\"><em><strong>Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017\/746<\/strong><\/em><\/a> &#8211; febrero de 2023 &#8211; se ha actualizado y debe consultarse para llevar a cabo <strong>la<\/strong> <strong>identificaci\u00f3n de la clase IVDR<\/strong> y, por tanto, tambi\u00e9n a efectos de designar al CH REP.<\/p>\n<p>Si, por el contrario, el <strong>Dispositivo<\/strong> se coloca <strong>por primera vez en territorio suizo<\/strong>, la obligaci\u00f3n de designar al CH REP comienza inmediatamente y no se aplica el periodo transitorio.<\/p>\n<h3><strong>&gt;&gt; \u00bfQu\u00e9 puede hacer Thema?<\/strong><\/h3>\n<p><strong>CONSULENCIA ESTRAT\u00c9GICO-REGULATORIA<\/strong><\/p>\n<p><strong>El <\/strong><strong>classification assessment MDR o <\/strong><strong>IVDR <\/strong>es una herramienta establecida de estrategia reguladora.\u00a0\u00a0 A trav\u00e9s de este informe detallado que describe el m\u00e9todo y el resultado de la clasificaci\u00f3n del dispositivo, se puede identificar el procedimiento correcto para la comercializaci\u00f3n del dispositivo en Suiza. Con la <strong>preselecci\u00f3n de documentaci\u00f3n<\/strong><strong>, <\/strong>los expertos de Thema analizan detalladamente la documentaci\u00f3n del producto y del sistema, sugiriendo los cambios necesarios para cumplir la normativa del territorio.<\/p>\n<p><strong>REGISTROS MINISTERIALES<\/strong><\/p>\n<p>Thema gestiona todo el proceso de registro de fabricantes y dispositivos en Swissmedic, a la espera de la creaci\u00f3n de la base de datos suiza SWISSDAMED.<\/p>\n<p><strong>REPRESENTANTE LOCAL<\/strong><\/p>\n<p>Gracias a <strong>CompLife Swiss<\/strong><strong>, <\/strong>la filial suiza del Grupo, Thema dispone de todos los requisitos necesarios para desempe\u00f1ar la funci\u00f3n de CH REP y cumplir los requisitos reglamentarios de MedDo e IvDO. En particular, <strong>Thema<\/strong> dispone de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad conforme a<strong> la <\/strong><strong>norma ISO 13485<\/strong> que tiene en cuenta los requisitos reglamentarios suizos y cuenta con un seguro en caso de da\u00f1os causados por un producto defectuoso. <strong>El equipo de expertos de Thema<\/strong> verifica la adecuaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y la declaraci\u00f3n de conformidad, as\u00ed como los procesos del fabricante no suizo.<\/p>\n<p><strong>APOYO POSTCOMERCIALIZACI\u00d3N<\/strong><\/p>\n<p>Para cumplir los requisitos de MedDO e IvDO, no basta con que el fabricante disponga de un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad conforme a la norma ISO 13485. Los Expertos de Thema pueden ofrecer <strong>apoyo en la implementaci\u00f3n de procesos empresariales<\/strong><strong> (<\/strong>por ejemplo, etiquetado, envasado, vigilancia y control postcomercializaci\u00f3n) para hacerlos sostenibles en caso de inspecci\u00f3n por parte de la Autoridad Reguladora.<\/p>\n<p>Con la designaci\u00f3n de CH REP, Thema tambi\u00e9n est\u00e1 delegada para notificar eventos adversos o potenciales eventos adversos a Swissmedic y para mantener registros de reclamaciones y acciones de mercado.<\/p>\n<h3><strong>Con Thema, todo lo que necesita <\/strong><\/h3>\n<p>Los requisitos de acceso al mercado son numerosos, pero con sus servicios Thema es el socio fiable y profesional que puede convertirse en un <strong>punto de referencia \u00fanico<\/strong> para la comercializaci\u00f3n de dispositivos en Suiza.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/CH-REP_ES.pdf\">Ficha Servicios de CH REP<\/a><strong>.<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\">Cont\u00e1ctenos para m\u00e1s informaci\u00f3n<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>6 marzo 2023 Debido a la ausencia de un acuerdo de reconocimiento mutuo con Europa, existen varios requisitos reglamentarios para la  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":27346,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-27350","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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