{"id":27157,"date":"2023-02-16T09:05:21","date_gmt":"2023-02-16T08:05:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27157"},"modified":"2023-02-17T14:27:46","modified_gmt":"2023-02-17T13:27:46","slug":"arabia-saudita-autorizacion-de-comercializacion-necesaria-para-dispositivos-y-suministros-medicos-de-bajo-riesgo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/02\/16\/arabia-saudita-autorizacion-de-comercializacion-necesaria-para-dispositivos-y-suministros-medicos-de-bajo-riesgo\/","title":{"rendered":"ARABIA SAUDITA: autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n necesaria para dispositivos y suministros m\u00e9dicos de bajo riesgo"},"content":{"rendered":"

Seg\u00fan la Circular n\u00ba MDS-CIR-001-V1\/220324<\/a> publicada por la SFDA<\/a> (Saudi Food and Drug Authority<\/em>, la Autoridad Reguladora de Arabia Saudita para Dispositivos M\u00e9dicos y DIV), el plazo para presentar solicitudes nuevas o de renovaci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos de Clase A (de bajo riesgo, no medibles y no est\u00e9riles)<\/strong> bajo el MDNR<\/a> era el 27 de septiembre de 2022.<\/h2>\n

Por tanto, es obligatorio<\/strong> que todos estos productos sanitarios tengan una autorizaci\u00f3n<\/strong> de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida<\/strong> en Arabia Saudita; de lo contrario, deben retirarse del mercado inmediatamente<\/strong>.<\/p>\n

La SFDA tambi\u00e9n ha establecido el proceso de recepci\u00f3n de solicitudes de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos de bajo riesgo, no est\u00e9riles y no medibles de las siguientes maneras:<\/p>\n

    \n
  1. Las solicitudes registradas antes<\/strong> del 27\/09\/2022 ser\u00e1n v\u00e1lidas hasta su fecha de expiraci\u00f3n<\/strong>;<\/li>\n
  2. Las nuevas solicitudes<\/strong> aceptadas hasta el 27\/9\/2022 ser\u00e1n v\u00e1lidas durante un a\u00f1o<\/strong> a partir de la fecha de aceptaci\u00f3n. Adem\u00e1s, mientras el registro sea v\u00e1lido, debe garantizarse el cumplimiento de los requisitos de la MDMA y designarse un Representante Autorizado para los fabricantes extranjeros.<\/li>\n
  3. A partir del 27\/09\/2022 para los Dispositivos M\u00e9dicos de bajo riesgo no est\u00e9riles y no medibles, la MDMA puede solicitarse a trav\u00e9s del Ghad System (Unified Electronic System)<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

    >> \u00bfQuieres comercializar tus dispositivos en el mercado de KSA?<\/strong><\/h3>\n

    Los expertos de Thema<\/strong> est\u00e1n a su disposici\u00f3n para ofrecerle la orientaci\u00f3n adecuada para comercializar sus dispositivos m\u00e9dicos e IVD en Arabia Saudita mediante un servicio de consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/a> eficaz y de alto nivel.<\/p>\n

    >> \u00bfNecesita nombrar a un Representante Autorizado? <\/strong><\/h3>\n

    Elija Thema, nuestro servicio de Representante Local<\/a> puede apoyarle en la comercializaci\u00f3n y registro<\/a> de sus Dispositivos M\u00e9dicos y DIVs en Arabia Saudita.<\/p>\n

    Mant\u00e9ngase al d\u00eda sobre los requisitos de comercializaci\u00f3n de KSA y suscr\u00edbase a nuestra Newsletter<\/a>.<\/p>\n

    Cont\u00e1ctanos<\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n

    Fuentes: https:\/\/www.sfda.gov.sa\/sites\/default\/files\/2022-12\/MD7122022A.pdf<\/a><\/p>\n

    https:\/\/www.sfda.gov.sa\/sites\/default\/files\/2022-03\/%28002%29.pdf<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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