{"id":27145,"date":"2023-02-07T10:12:07","date_gmt":"2023-02-07T09:12:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=27145"},"modified":"2023-08-04T12:28:01","modified_gmt":"2023-08-04T10:28:01","slug":"representante-europeo-autorizado-con-mdr-una-funcion-mas-proactiva-y-responsable","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/02\/07\/representante-europeo-autorizado-con-mdr-una-funcion-mas-proactiva-y-responsable\/","title":{"rendered":"Representante Autorizado Europeo: con MDR una funci\u00f3n m\u00e1s proactiva y responsable"},"content":{"rendered":"

7 febrero 2023<\/p>\n

Con los cambios introducidos por el reglamento europeo, es necesario conocer bien la funci\u00f3n y las responsabilidades de la figura del Representante Autorizado Europeo<\/a> cuyos requisitos, adem\u00e1s de estar presentes en todo el texto, se concentran en los Art. 11 y 12 del MDR (UE) 2017\/745. Este Operador Econ\u00f3mico, de hecho, para los Fabricantes extracomunitarios tiene funciones de importancia fundamental en el proceso de marcado CE<\/strong> de Dispositivos M\u00e9dicos y de conformidad de los dispositivos a comercializar en el territorio europeo.<\/h2>\n

Un Representante Europeo Autorizado se define como cualquier persona f\u00edsica o jur\u00eddica establecida en la Uni\u00f3n Europea que haya recibido, y aceptado, del Fabricante establecido fuera de la Uni\u00f3n<\/strong>, un mandato escrito por el que se le autoriza a actuar en nombre del Fabricante en relaci\u00f3n con determinadas actividades relacionadas con las obligaciones de este \u00faltimo en virtud del MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n

Las Directivas 93\/42\/CEE y 2007\/47\/CE ya regulaban la figura del Representante Autorizado Europeo, especificando la necesidad de que el Fabricante designara esta figura; sin embargo, tras la publicaci\u00f3n de la \u201cGuideline for Authorised Representatives – MEDDEV 2.5\/10\u201d<\/a>, se empezaron a delimitar las tareas<\/strong> y responsabilidades del Fabricante y del Representante Autorizado, especificando que es el primero el responsable de las obligaciones relativas a la comercializaci\u00f3n de los dispositivos<\/strong> de conformidad con la Directiva.<\/p>\n

Este escenario queda completamente trastocado con el Reglamento europeo 2017\/745. De hecho, las obligaciones y los requisitos del Representante Autorizado<\/strong> se detallan claramente en el art\u00edculo 11 del MDR (UE) 2017\/745<\/a>, que esboza una funci<\/strong>\u00f3<\/strong>n de control de productos m\u00e1s proactivo y sustancial<\/strong> que en el pasado. En concreto, el Representante Autorizado Europeo tiene la misi\u00f3n de verificar que los productos comercializados cumplen los requisitos de conformidad del nuevo texto reglamentario, de interactuar con las Autoridades Competentes en Europa y con el Fabricante extracomunitario y de interactuar con los Importadores y Distribuidores de dispositivos medicos, especialmente en lo que se refiere a las actividades de vigilancia y control, y tambi\u00e9n tiene una responsabilidad directa en caso de da\u00f1os causados por un producto defectuoso<\/strong>.<\/p>\n

Esto significa que, en caso de problemas derivados de una falta de seguridad o eficacia de los dispositivos con posibles da\u00f1os f\u00edsicos al paciente, al operador o a un tercero, tanto el Fabricante extracomunitario como el Representante Autorizado son directamente responsables.<\/p>\n

As\u00ed se establece claramente en el apartado 5 del art\u00edculo 11, que establece que el Representante Autorizado es responsable solidario<\/strong> ante la ley de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el Fabricante.<\/p>\n

El fabricante y el Representante Autorizado\u00a0Europeo\u00a0deben firmar un mandato espec\u00edfico por escrito<\/strong> en el que se establezcan claramente sus tareas. Las tareas del Representante Autorizado <\/strong>incluyen:<\/p>\n