{"id":26455,"date":"2023-01-19T16:34:19","date_gmt":"2023-01-19T15:34:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=26455"},"modified":"2023-01-24T15:08:53","modified_gmt":"2023-01-24T14:08:53","slug":"europa-propuesta-de-extension-del-periodo-de-transicion-mdr-y-nuevas-mdcgs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2023\/01\/19\/europa-propuesta-de-extension-del-periodo-de-transicion-mdr-y-nuevas-mdcgs\/","title":{"rendered":"EUROPA: propuesta de extensi\u00f3n del periodo de transici\u00f3n MDR y nuevas MDCGs"},"content":{"rendered":"<h2>El 6 de enero, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 una propuesta para <strong>extender el periodo transitorio<\/strong> bajo el Art. 120 para MDR <strong>hasta 2027-2028<\/strong>: la extensi\u00f3n ser\u00eda necesaria para dar a los Fabricantes m\u00e1s tiempo para cambiar de las disposiciones aplicables anteriormente a los nuevos requisitos de certificaci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos, seg\u00fan lo establecido en el <em>Medical Device Regulation<\/em>.<\/h2>\n<p>El objetivo general de la pr\u00f3rroga es garantizar el acceso continuado de los pacientes a una amplia gama de dispositivos, asegurando al mismo tiempo la transici\u00f3n al nuevo marco reglamentario y permitiendo que los Dispositivos M\u00e9dicos comercializados, y a\u00fan disponibles, permanezcan en el mercado.<\/p>\n<p>S\u00f3lo pueden beneficiarse de la ampliaci\u00f3n los dispositivos para los que los Fabricantes ya hayan tomado medidas de transici\u00f3n al MDR: en particular, los <strong>nuevos plazos<\/strong> dependen del <strong>tipo<\/strong> y la <strong>clase de riesgo<\/strong> de los Dispositivos M\u00e9dicos. Espec\u00edficamente:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos con un certificado CE o una declaraci\u00f3n de conformidad emitida antes del 26 de mayo de 2021, incluyendo:<\/li>\n<li>alto riesgo, <strong>dispositivos de<\/strong> <strong>clase III y dispositivos implantables de clase IIb<\/strong> &gt; para estos dispositivos, el periodo transitorio se ampl\u00eda del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027;<\/li>\n<li>riesgo medio y bajo, <strong>dispositivos de<\/strong> <strong>clase IIb y dispositivos de clase IIa, Im, Is e Ir<\/strong> &gt; para estos dispositivos, el periodo de transici\u00f3n se extiende hasta el 31 de diciembre de 2028;<\/li>\n<li>dispositivos implantables <strong>a medida<\/strong> de la clase III con una solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte del Fabricante antes del 26 de mayo de 2024 &gt; periodo transitorio ampliado hasta el 26 de mayo de 2026.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La aplicaci\u00f3n del periodo transitorio ampliado est\u00e1 sujeta a varias condiciones que deben darse simult\u00e1neamente, en particular:<\/p>\n<ul>\n<li>debe mantenerse el cumplimiento de la Directiva 90\/385\/CEE o de la Directiva 93\/42\/CEE, seg\u00fan proceda.<\/li>\n<li>el dispositivo no debe estar sujeto a cambios significativos en t\u00e9rminos de dise\u00f1o y uso previsto.<\/li>\n<li>los dispositivos no deben presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.<\/li>\n<li>antes del 26 de mayo de 2024, el Fabricante ha implantado un sistema de gesti\u00f3n de la calidad conforme al MDR.<\/li>\n<li>antes del 26 de mayo de 2024, el Fabricante, o su Representante Autorizado, ha presentado una solicitud de certificaci\u00f3n MDR, y antes del 26 de septiembre de 2024, el Organismo Notificado y el Fabricante han firmado una propuesta\/acuerdo por escrito.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La propuesta debe debatirse ahora para su aprobaci\u00f3n y codecisi\u00f3n por el Parlamento Europeo y el Consejo.<\/p>\n<p>Por lo que respecta al marco normativo europeo, recientemente se han publicado <strong>cuatros nuevas directrices MDCG<\/strong>, con todo detalle:<\/p>\n<p>&#8211; <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-12\/mdcg_2022-17_en_0.pdf\"><strong>MDCG 2022-17<\/strong><\/a> (6 de diciembre de 2022), directriz sobre \u201c<strong>hybrid audits<\/strong>\u201d presenciales y a distancia: define algunos aspectos operativos sobre la duraci\u00f3n y la forma de realizar auditor\u00edas \u00abon-site\u00bb y \u00aboff-site\u00bb, sobre los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad de los Fabricantes, en el contexto de los primeros procesos de certificaci\u00f3n y vigilancia, seg\u00fan lo establecido en los Reglamentos (UE) 2017\/745 y 2017\/746.<\/p>\n<p>&#8211; <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-12\/mdcg_2022-18_en_1.pdf\"><strong>MDCG 2022-18<\/strong><\/a> (9 de diciembre de 2022), una directriz que aclara los requisitos de acceso al mercado para los <strong><em>legacy devices<\/em><\/strong> con arreglo al art\u00edculo 97 del MDR: los Fabricantes y los Representantes Autorizados europeos pueden solicitar que una autoridad competente de la UE autorice la venta de dispositivos que a\u00fan no son totalmente conformes con el MDR, como los <em>legacy devices<\/em> que a\u00fan no han recibido la certificaci\u00f3n CE MDR pero cuyas certificaciones con arreglo a la MDD o la AIMD ya han expirado.<\/p>\n<p>&#8211; <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdcg_2022-21_en.pdf\"><strong>MDCG 2022-21<\/strong><\/a> (16 de diciembre de 2022), una directriz que proporciona diferentes plantillas y m\u00e9todos para la preparaci\u00f3n del <em>Periodic Safety Update Report<\/em> (PSUR) de acuerdo con MDR 2017\/745: se aplica a los <strong>Dispositivos M\u00e9dicos certificados<\/strong> conforme a <strong>MDR<\/strong> y a los dispositivos certificados conforme a MDD <strong>93\/42\/CEE <\/strong>o<strong> AIMDD 90\/385\/CEE<\/strong>, con la excepci\u00f3n de aquellos que ya no estaban en el mercado de la UE antes de la fecha de entrada en vigor de MDR.<\/p>\n<p>&#8211; <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdcg_2023-2_en.pdf\"><strong>MDCG 2022-23<\/strong><\/a> (12 de enero de 2023), una directriz que proporciona una lista de tasas est\u00e1ndar que deben publicar los Organismos Notificados de conformidad con el art. 50 del MDR y el art. 46 del IVDR: en particular, este documento especifica la necesidad de que los Organismos Notificados hagan sus tasas accesibles al p\u00fablico y consultables por cualquier miembro p\u00fablico sin necesidad de m\u00e1s tr\u00e1mites (ref. MDCG 2019-6 secci\u00f3n V.2).<\/p>\n<p>Para mantenerse informado sobre las actualizaciones de las nuevas directrices del MDCG y los cambios en el marco normativo europeo, <a href=\"https:\/\/md-24.us20.list-manage.com\/subscribe?u=672feff85a65d12563810beed&amp;id=3c9da60174\"><strong>suscr\u00edbase a nuestro bolet\u00edn<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p>&gt;&gt; A trav\u00e9s de nuestros servicios de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/strong><\/a>, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/apoyo-para-la-certificacion-ce\/\"><strong>apoyo a la certificaci\u00f3n CE<\/strong><\/a> y, cuando sea necesario, <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/servicio-representante-autorizado-europeo\/\"><strong>Representante Europeo Autorizado<\/strong><\/a>, Thema puede apoyarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>Cont\u00e1ctanos<\/strong><\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Fuentes: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_23_23\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_23_23<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=6120\">https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=6120<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 6 de enero, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 una propuesta para extender el periodo transitorio bajo el Art. 120 para MDR  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":26428,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-26455","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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