{"id":25156,"date":"2022-12-15T09:27:05","date_gmt":"2022-12-15T08:27:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=25156"},"modified":"2023-01-24T15:08:54","modified_gmt":"2023-01-24T14:08:54","slug":"europa-se-aprueba-el-proyecto-legislativo-de-las-common-specifications-anexo-xvi-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/12\/15\/europa-se-aprueba-el-proyecto-legislativo-de-las-common-specifications-anexo-xvi-mdr\/","title":{"rendered":"EUROPA: se aprueba el proyecto legislativo de las Common Specifications Anexo XVI MDR"},"content":{"rendered":"<h2>En una votaci\u00f3n muy esperada el pasado 13 de octubre, el <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/transparency\/comitology-register\/screen\/meetings\/CMTD%282022%291590\/consult?lang=en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Medical Devices Committee<\/strong><\/a> de la <a href=\"https:\/\/commission.europa.eu\/index_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Comisi\u00f3n Europea<\/strong><\/a> vot\u00f3 el proyecto de Acto de Ejecuci\u00f3n <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/transparency\/comitology-register\/screen\/documents\/080753\/7\/consult?lang=en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>draft Implementing Act code D080753\/07<\/strong><\/a> que establece las <em>Common Specifications<\/em> para los productos especificados en el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0745#L_2017117EN.01017301\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Anexo XVI<\/strong><\/a> del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos MDR (UE) 2017\/745.<\/h2>\n<p>Este Anexo abarca los <strong>dispositivos destinados<\/strong> <strong>a fines no m\u00e9dicos o est\u00e9ticos<\/strong>, similares a los dispositivos m\u00e9dicos en cuanto a funci\u00f3n y perfil de riesgo, que entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del MDR para garantizar la salud y la seguridad de usuarios y pacientes.<\/p>\n<p>Las <em>Common Specifications<\/em> definidas hasta ahora tendr\u00e1n que regular para los dispositivos no cl\u00ednicos la aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n del riesgo y la reclasificaci\u00f3n, el etiquetado y las instrucciones de uso, los requisitos de la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica, incluida la evaluaci\u00f3n del funcionamiento, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n de la conformidad, en general y espec\u00edficamente para cada categor\u00eda de productos enumerados.<\/p>\n<p>Los <strong>dispositivos enumerados en el Anexo XVI<\/strong> incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Lentes de contacto, por ejemplo, lentes de contacto de color no graduadas;<\/li>\n<li>Productos destinados a modificar la anatom\u00eda o fijar partes del cuerpo, con excepci\u00f3n de los productos para tatuajes o piercings;<\/li>\n<li>Sustancias destinadas a la inyecci\u00f3n facial o subcut\u00e1nea, por ejemplo, rellenos d\u00e9rmicos<\/li>\n<li>Equipos destinados a la liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis o lipoplastia;<\/li>\n<li>Equipos que emiten radiaciones electromagn\u00e9ticas de alta intensidad, por ejemplo, l\u00e1seres o equipos de luz pulsada intensa;<\/li>\n<li>Equipos el\u00e9ctricos de estimulaci\u00f3n cerebral.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Impacto del Anexo XVI para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n<p>Los fabricantes de los dispositivos enumerados en el Anexo XVI deber\u00e1n demostrar la conformidad con las <em>Common Specifications<\/em> <strong>en un plazo de seis meses<\/strong> a partir de la fecha de entrada en vigor de los actos de ejecuci\u00f3n, con la participaci\u00f3n de un Organismo Notificado cuando proceda.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s de cumplir las <em>Common Specifications<\/em>, los fabricantes de estos dispositivos tendr\u00e1n que <strong>cumplir<\/strong> <strong>los requisitos del MDR<\/strong> del art\u00edculo 10:<\/p>\n<ul>\n<li>Garantizar que el dispositivo se ha clasificado correctamente con respecto a los criterios de clasificaci\u00f3n del riesgo del Anexo VIII y no obstante lo dispuesto en el acto de ejecuci\u00f3n para la reclasificaci\u00f3n de determinados dispositivos activos sin finalidad m\u00e9dica;<\/li>\n<li>Cumplir todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR \u2013 <em>General Safety and Performance Requirements<\/em>) pertinentes del Anexo I, incluidos los sistemas implantados para la gesti\u00f3n de la calidad y los riesgos;<\/li>\n<li>Superar la evaluaci\u00f3n de conformidad aplicable realizada por un Organismo Notificado;<\/li>\n<li>Redactar una declaraci\u00f3n de conformidad y colocar el marcado CE;<\/li>\n<li>Asigne un UDI b\u00e1sico del dispositivo y proporci\u00f3nelo a la base de datos UDI;<\/li>\n<li>Env\u00ede a Eudamed informaci\u00f3n clave sobre el fabricante, el representante autorizado y\/o el importador si no se encuentra en la UE;<\/li>\n<li>Designar una PRRC;<\/li>\n<li>Presentar informes peri\u00f3dicos de actualizaci\u00f3n en materia de seguridad;<\/li>\n<li>Cumplir los requisitos de vigilancia postcomercializaci\u00f3n, incluida la notificaci\u00f3n de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las Autoridades Competentes;<\/li>\n<li>Garantizar que los distribuidores e importadores de tales dispositivos hayan cumplido las obligaciones que les imponen los art\u00edculos 13 y 14.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Thema puede ser de ayuda: <\/strong>a trav\u00e9s de servicios de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/strong><\/a> y <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/apoyo-para-la-certificacion-ce\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>apoyo para la certificaci\u00f3n CE<\/strong><\/a>, los expertos de Thema pueden guiarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos MDR (UE) 2017\/745 para los productos del Anexo XVI.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Cont\u00e1ctanos<\/strong><\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Fuente: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/transparency\/comitology-register\/screen\/documents\/080753\/7\/consult?lang=en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ec.europa.eu\/transparency\/comitology-register\/screen\/documents\/080753\/7\/consult?lang=en<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En una votaci\u00f3n muy esperada el pasado 13 de octubre, el Medical Devices Committee de la Comisi\u00f3n Europea vot\u00f3 el proyecto  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