{"id":24645,"date":"2022-12-01T09:22:36","date_gmt":"2022-12-01T08:22:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=24645"},"modified":"2022-12-01T09:24:23","modified_gmt":"2022-12-01T08:24:23","slug":"mdr-ue-2017-745-impacto-en-la-comunicacion-y-la-publicidad-de-los-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/12\/01\/mdr-ue-2017-745-impacto-en-la-comunicacion-y-la-publicidad-de-los-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"MDR (UE) 2017\/745: impacto en la comunicaci\u00f3n y la publicidad de los Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Con la entrada en vigor del MDR<\/a>, muchas cosas han cambiado a nivel europeo: de hecho, el MDR ha tratado de involucrar funciones y regular \u00e1reas que no estaban o estaban mal reguladas bajo la anterior directiva (MDD 93\/42\/CEE modificada).<\/h2>\n

En el \u00e1mbito de la publicidad de los Dispositivos M\u00e9dicos, un elemento de referencia constante es el uso previsto<\/strong>: con el MDR, hay que prestar especial atenci\u00f3n a la redacci\u00f3n precisa, detallada, correcta e id\u00e9ntica<\/strong> del uso previsto en todos los puntos de la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica y Promocional de referencia. Por ejemplo, si est\u00e1 presente en la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica, en las instrucciones de uso, en la t\u00e9cnica quir\u00fargica, tambi\u00e9n debe informarse con la misma redacci\u00f3n en el material promocional, para evitar problemas.<\/p>\n

Dentro del MDR (UE) 2017\/745 el tema de la publicidad se aborda en varios lugares: por ejemplo, en el art\u00edculo 5 del MDR<\/strong>, que sustituy\u00f3 a la directiva y es la medida legislativa conforme a la cual se pueden comercializar los dispositivos.<\/p>\n

Este art\u00edculo establece que \u00abun dispositivo s\u00f3lo<\/strong> puede comercializarse si cumple<\/strong> con el presente Reglamento\u00bb: por tanto, no es posible, y constituye una publicidad enga\u00f1osa<\/strong>, promocionar un dispositivo que no cumpla con el Reglamento.<\/p>\n

La no conformidad<\/strong> del Reglamento tambi\u00e9n se debe a la adici\u00f3n de propiedades<\/strong> que no han sido validadas<\/strong> en t\u00e9rminos reglamentarios en, por ejemplo, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, el proceso de gesti\u00f3n de riesgos o la usabilidad, o la falta de documentaci\u00f3n de apoyo.<\/p>\n

El art\u00edculo 7 del MDR<\/strong> regula, por primera vez, en una medida legislativa aplicada a los Dispositivos M\u00e9dicos a nivel reglamentario, determinados aspectos relacionados con las actividades de promoci\u00f3n y publicidad<\/strong>: tambi\u00e9n se ha adoptado a nivel europeo el concepto de labelling<\/em><\/strong> (t\u00edpicamente americano), que para las relaciones con la FDA indica toda la informaci\u00f3n entregada fuera de la organizaci\u00f3n (al paciente, al profesional, etc., tambi\u00e9n a nivel promocional). El labelling<\/em> incluye no s\u00f3lo las instrucciones de uso que acompa\u00f1an al dispositivo y las caracter\u00edsticas del mismo, sino tambi\u00e9n la informaci\u00f3n promocional<\/strong>.<\/p>\n

Por lo tanto, el art\u00edculo 7 estipula que en el etiquetado, las instrucciones de uso, la puesta a disposici\u00f3n, la puesta en servicio y la publicidad, se proh\u00edbe<\/strong> la utilizaci\u00f3n de textos, nombres, marcas, im\u00e1genes y signos figurativos o de otro tipo que puedan inducir a error al usuario o al paciente sobre el uso previsto, la seguridad y las prestaciones del dispositivo.<\/p>\n

Aqu\u00ed volvemos al concepto de publicidad enga\u00f1osa<\/strong>, que puede generarse:<\/p>\n

    \n
  1. atribuyendo al dispositivo funciones y propiedades de las que carece<\/strong>;<\/li>\n
  2. crear falsas impresiones<\/strong> sobre el tratamiento o el diagn\u00f3stico, las funciones o las propiedades de las que carece el dispositivo;<\/li>\n
  3. no informar al usuario o al paciente de un riesgo potencial<\/strong> asociado al uso del dispositivo de acuerdo con su uso previsto;<\/li>\n
  4. proponer usos<\/strong> del dispositivo distintos<\/strong> de los declarados como parte del uso previsto para lo que se realiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n de conformidad<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n

    Por lo tanto, en la letra d) del art\u00edculo 7 del MDR se proh\u00edbe la promoci\u00f3n (y el uso) off-label<\/em> del producto<\/strong>, fuera de la etiqueta y del uso previsto que se indica en ella. El punto de referencia es la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica y la documentaci\u00f3n del sistema que conduce a la conformidad del producto.<\/p>\n

    En otros lugares, se menciona el Art.7, en particular en el Art.2.1 Anexo XV MDR (UE) 2017\/745 dedicado a las investigaciones cl\u00ednicas<\/strong> que se llevan a cabo de acuerdo con un plan de investigaci\u00f3n adecuado que corresponde al estado de los conocimientos cient\u00edficos y t\u00e9cnicos y que se define de tal manera que confirma o rechaza las declaraciones del Fabricante<\/strong> (los \u00abclaims<\/em>\u00bb mencionados en el Art.7 MDR) relativas a la seguridad, el rendimiento y los aspectos de beneficio\/riesgo del dispositivo.<\/p>\n

    Con el MDR, no se permite la comercializaci\u00f3n de dispositivos que no cumplan con el reglamento, pero se permite (al igual que con la MDD) promocionar<\/strong>, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones<\/strong>, dispositivos que a\u00fan no est\u00e1n marcados<\/strong>. Sin embargo, tiene que exibir una indicaci\u00f3n visible en el dispositivo de que \u00e9ste no est\u00e1 certificado, sino que es un prototipo<\/strong> con fines de exposici\u00f3n.<\/p>\n

    En conclusi\u00f3n, es necesario que los implicados en la comunicaci\u00f3n y el marketing expongan fielmente y con veracidad<\/strong> la informaci\u00f3n aprobada por la normativa en el material promocional antes de su emisi\u00f3n.<\/p>\n

    >>> \u00bfC\u00f3mo podemos ayudarle a publicitar su Dispositivo M\u00e9dico de acuerdo con los requisitos del MDR?<\/strong><\/h3>\n

    A trav\u00e9s de nuestros servicios de consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/strong><\/a>, los expertos de Thema pueden guiarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE) 2017\/745 sobre Dispositivos M\u00e9dicos en materia de comunicaci\u00f3n y publicidad.<\/p>\n

    P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong><\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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