{"id":24627,"date":"2022-11-22T10:25:27","date_gmt":"2022-11-22T09:25:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=24627"},"modified":"2023-01-24T15:08:54","modified_gmt":"2023-01-24T14:08:54","slug":"brasil-anvisa-actualiza-los-requisitos-de-acceso-al-mercado-para-los-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/11\/22\/brasil-anvisa-actualiza-los-requisitos-de-acceso-al-mercado-para-los-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"BRASIL: ANVISA actualiza los requisitos de acceso al mercado para los dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<h2>El pasado 15 de septiembre, <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\"><strong>ANVISA (<em>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/em>)<\/strong><\/a>, la Autoridad Reguladora del mercado de Dispositivos M\u00e9dicos y DIV en Brasil, mediante la publicaci\u00f3n del <a href=\"http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/5672055\/RDC_751_2022_.pdf\/37b2d641-82ec-4e64-bb07-4fc871936735\"><strong>RDC 751\/2022<\/strong><\/a> introdujo <strong>importantes actualizaciones<\/strong> al RDC 185\/2001, que trata sobre el acceso al mercado y los requisitos de <strong>registro de los Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong>. Estas modificaciones entrar\u00e1n en vigor el <strong>1 de marzo de 2023<\/strong>.<\/h2>\n<p>El nuevo texto se alinea con la <strong><a href=\"https:\/\/normas.mercosur.int\/simfiles\/normativas\/86824_RES_025-2021_PT_RTM%20Disposit%20medicos.pdf\">Resoluci\u00f3n n\u00ba 25\/2021 del GMC del Mercosur<\/a><\/strong> que, por iniciativa de Brasil, actualiza los <strong>requisitos de documentaci\u00f3n<\/strong> y las <strong>reglas de clasificaci\u00f3n<\/strong> de los Dispositivos M\u00e9dicos aplicables en la regi\u00f3n del mercado \u00fanico.<\/p>\n<p>En general, la Resoluci\u00f3n brasile\u00f1a <a href=\"http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/5672055\/RDC_751_2022_.pdf\/37b2d641-82ec-4e64-bb07-4fc871936735\"><strong>RDC 751\/2022<\/strong><\/a> define las reglas para la <strong>clasificaci\u00f3n de riesgos<\/strong>, los requisitos de <strong>etiquetado<\/strong>, las <strong>instrucciones de uso<\/strong> y los procedimientos para la <strong>notificaci\u00f3n <\/strong>o el<strong> registro<\/strong> de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Estos son los cambios m\u00e1s significativos introducidos por la medida:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>reglas de clasificaci\u00f3n<\/strong> espec\u00edficas para las nuevas tecnolog\u00edas, como el software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD) y los nanomateriales;<\/li>\n<li><strong>unificaci\u00f3n<\/strong> de las normas de notificaci\u00f3n, registro y modificaci\u00f3n;<\/li>\n<li>inclusi\u00f3n obligatoria de las instrucciones de uso en el archivo documental de Dispositivos M\u00e9dicos, as\u00ed como la informaci\u00f3n de la etiqueta correspondiente, tambi\u00e9n en <strong>formato electr\u00f3nico<\/strong>;<\/li>\n<li>Inclusi\u00f3n de la definici\u00f3n de <strong>Brazil Registration Holder (BRH)<\/strong>, que antes se defin\u00eda como \u00abImportador\u00bb. Los Fabricantes tendr\u00e1n que incluir la nueva redacci\u00f3n de Representante Local en las instrucciones de uso y en las etiquetas a partir del 1 de marzo de 2023;<\/li>\n<li>Las instrucciones de uso, las etiquetas y los formularios de solicitud a la ANVISA deben presentarse en portugu\u00e9s; los dem\u00e1s documentos pueden presentarse en ingl\u00e9s;<\/li>\n<li>Reglas de publicidad.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los cambios anteriores <strong>no afectan a los Dispositivos de Diagn\u00f3stico In Vitro<\/strong>, ni a los Dispositivos M\u00e9dicos reacondicionados o personalizados.<\/p>\n<p>En una \u00e9poca en la que el cambio es una nueva constante, es de fundamental importancia que los operadores del sector conozcan las nuevas normas aplicables a los Dispositivos M\u00e9dicos ya presentes en el mercado nacional brasile\u00f1o, para que puedan desarrollar sus actividades de forma segura, eficiente y alineada con las mejores pr\u00e1cticas desde el punto de vista regulatorio.<\/p>\n<h3>&gt;&gt;&gt;\u00bfNecesita apoyo para comercializar sus Dispositivos M\u00e9dicos en Brasil?<\/h3>\n<p>Conf\u00ede en los expertos de Thema para preparar un An\u00e1lisis de Viabilidad y una preselecci\u00f3n de documentos como parte del servicio de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/strong><\/a>. A continuaci\u00f3n, Thema puede ayudarle a <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-brasil\/\"><strong>registrar<\/strong><\/a> sus dispositivos en la ANVISA y proporcionarle el apoyo de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/servicio-representante-autorizado-europeo\/\"><strong>BRH<\/strong><\/a> para que su organizaci\u00f3n sea completamente independiente del Importador\/Distribuidor in situ.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong><\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Fuente:\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2022\/anvisa-atualiza-regras-para-regularizacao-de-dispositivos-medicos-no-brasil\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2022\/anvisa-atualiza-regras-para-regularizacao-de-dispositivos-medicos-no-brasil<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 15 de septiembre, ANVISA (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), la Autoridad Reguladora del mercado de Dispositivos M\u00e9dicos y DIV  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":24599,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-24627","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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