{"id":24187,"date":"2022-10-20T11:08:26","date_gmt":"2022-10-20T09:08:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=24187"},"modified":"2022-10-21T08:54:01","modified_gmt":"2022-10-21T06:54:01","slug":"usabilidad-en-los-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/10\/20\/usabilidad-en-los-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Usabilidad en los Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<h2>El tema de la usabilidad se origin\u00f3 como un inter\u00e9s espec\u00edfico del mundo del software y la electr\u00f3nica, pero se ha extendido r\u00e1pidamente al campo de las tecnolog\u00edas electrom\u00e9dicas y los <strong>Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong> en general.<\/h2>\n<p>Cada vez se utilizan m\u00e1s Dispositivos M\u00e9dicos para el tratamiento y la monitorizaci\u00f3n de los pacientes, a menudo por parte de usuarios no cualificados o no especializados que utilizan equipos poco intuitivos, dif\u00edciles de entender y de utilizar. Por eso, la usabilidad, adem\u00e1s de tener como objetivo la <strong>protecci\u00f3n del paciente<\/strong>, se ha convertido en un elemento esencial en el proceso de <strong>dise\u00f1o<\/strong> de los Dispositivos M\u00e9dicos. La aplicaci\u00f3n de la usabilidad permite un <strong>uso f\u00e1cil y adecuado<\/strong> del producto en t\u00e9rminos de interfaz usuario\/dispositivo y la confirmaci\u00f3n de la eficacia del etiquetado en cuanto a legibilidad y comprensi\u00f3n.<\/p>\n<p>La usabilidad de los Dispositivos M\u00e9dicos se eval\u00faa mediante un conjunto espec\u00edfico de <strong>normas <\/strong>que definen sus caracter\u00edsticas, principales campos de aplicaci\u00f3n y procedimientos de prueba. Teniendo en cuenta el estado de la t\u00e9cnica, la usabilidad se rige por <strong>la norma IEC 62366<\/strong>, una norma MDR\/IVDR a\u00fan no armonizada, disponible en sus dos partes:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\"><strong>IEC 62366-1<\/strong><\/a><strong>:2015<\/strong> \u2013 <em>Application of usability engineering to medical devices<\/em><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/69126.html\"><strong>IEC TR 62366-2<\/strong><\/a><strong>:2016<\/strong> \u2013 <em>Guidance on the Application of usability to engineering to medical devices, <\/em>que contiene informaci\u00f3n b\u00e1sica y directrices de aplicaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Interfaz usuario-dispositivo<\/strong><\/h3>\n<p>Tal y como se estipula en la norma <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/69126.html\">IEC\/TR 62366-2:2016 <em>Guidance on the Application of Usability Engineering to Medical Devices<\/em><\/a>, la ingenier\u00eda de la usabilidad se refiere principalmente a la interfaz usuario-dispositivo e indica los requisitos que, si se implementan correctamente, pueden aumentar la probabilidad de que los usuarios alcancen sus objetivos de uso <strong>sin<\/strong> encontrar <strong>obst\u00e1culos<\/strong>.<\/p>\n<p>La interfaz de usuario incluye todos los componentes con los que los usuarios interact\u00faan cuando se preparan para el uso, cuando utilizan el propio dispositivo y cuando realizan el mantenimiento.<\/p>\n<p>Si existe <strong>m\u00e1s de una variante<\/strong> de un Dispositivo M\u00e9dico con una interfaz de usuario caracterizada por el idioma local y la especificidad del mercado, la facilidad de uso puede verse reducida. Por lo tanto, es necesario lograr un <strong>equilibrio<\/strong> entre el dise\u00f1o general y la intuici\u00f3n en la interfaz de usuario, que a menudo incluye s\u00edmbolos gr\u00e1ficos en lugar de texto, con el fin de simplificar y mejorar la usabilidad.<\/p>\n<h3><strong>Usabilidad y seguridad <\/strong><\/h3>\n<p>Como ya se ha demostrado, los Dispositivos M\u00e9dicos desarrollados sin la aplicaci\u00f3n de los principios de la ingenier\u00eda de la usabilidad o con una <strong>aplicaci\u00f3n incompleta o inadecuada<\/strong> pueden causar graves problemas. Al contrario, una inversi\u00f3n adecuada en usabilidad equivale a un <strong>aumento de la seguridad<\/strong>, ya que garantiza que los Dispositivos M\u00e9dicos tengan un riesgo reducido y que se identifiquen y eliminen los fallos de dise\u00f1o de la interfaz de usuario.<\/p>\n<h3><strong>\u00bfQu\u00e9 importancia tiene el factor humano?<\/strong><\/h3>\n<p>Al dise\u00f1ar un Dispositivo M\u00e9dico, siempre es necesario tener en cuenta los <strong>factores humanos<\/strong>, ya que los problemas relacionados con el uso del producto suelen ser una de las causas de <strong>retirada<\/strong> de muchos Dispositivos M\u00e9dicos. De hecho, las principales anomal\u00edas relacionadas con el uso pueden derivarse de los defectos de dise\u00f1o, del embalaje\/etiquetado, de las dificultades de uso, del usuario y del entorno en el que se utiliza operativamente. Otro elemento que puede hacer que el <strong>dispositivo sea inseguro o inutilizable<\/strong> es no leer detenidamente el manual antes de utilizarlo, as\u00ed como la presencia de demasiada informaci\u00f3n en las instrucciones.<\/p>\n<h3><strong>C\u00f3mo gestionar mejor el proceso de usabilidad<\/strong><\/h3>\n<p>Al promover el desarrollo de Dispositivos M\u00e9dicos seguros y eficaces, muchos fabricantes aplican los principios de la ingenier\u00eda de usabilidad de forma m\u00e1s amplia para <strong>identificar y minimizar los errores previsibles.<\/strong><\/p>\n<p>Por lo tanto, se recomienda que el fabricante elabore un plan de <strong>proyecto<\/strong> que incluya la ingenier\u00eda de usabilidad y que describa todas las actividades relacionadas previstas durante el desarrollo del dispositivo, desde su concepci\u00f3n hasta su implementaci\u00f3n final. Este plan, adem\u00e1s de demostrar que los riesgos asociados a los errores en el uso del Dispositivo M\u00e9dico se reducen a niveles aceptables y que, por tanto, el dispositivo es seguro, eficaz y utilizable, debe definir el <strong>calendario<\/strong> de actividades, las <strong>funciones<\/strong>, las <strong>responsabilidades<\/strong> de los miembros del equipo y los costes.<\/p>\n<p>Puede ser ventajoso que un equipo de desarrollo incluya al menos un <strong>especialista<\/strong> en usabilidad con formaci\u00f3n acad\u00e9mica y conocimientos del sector. Los conocimientos de ingenier\u00eda de usabilidad tambi\u00e9n pueden adquirirse a trav\u00e9s de la <strong>formaci\u00f3n<\/strong>, complementada con la <strong>experiencia<\/strong> en la aplicaci\u00f3n del proceso de usabilidad al desarrollo de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Los proyectos de ingenier\u00eda de la usabilidad deben contar con la financiaci\u00f3n adecuada y es crucial ejecutarlos a tiempo, ya que la ejecuci\u00f3n tard\u00eda del trabajo aumenta el riesgo de que un Dispositivo M\u00e9dico no satisfaga las necesidades del usuario. Los resultados del proceso se registran en el <strong><em>Usability Engineering File<\/em><\/strong>, que incluye un resumen del documento, especificaciones de uso, an\u00e1lisis de riesgos y evaluaciones finales.<\/p>\n<p>Por \u00faltimo, hay que tener en cuenta que los principios de la ingenier\u00eda de usabilidad son dif\u00edciles de estandarizar, ya que var\u00edan considerablemente en todo el mundo, incluso dentro de determinados pa\u00edses, y seg\u00fan los diferentes enfoques de las empresas. Esto se debe en parte a la <strong>diversidad<\/strong> entre los profesionales de la ingenier\u00eda de usabilidad y en parte a la gran <strong>variedad<\/strong> de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n<p>En conclusi\u00f3n, la usabilidad es un elemento esencial en el dise\u00f1o de un Dispositivo M\u00e9dico, una caracter\u00edstica muy importante del perfil operativo de los productos y, no hay que olvidarlo, un requisito obligatorio para obtener el marcado CE para los Reglamentos MDR e IVDR, as\u00ed como para obtener la autorizaci\u00f3n ministerial en la mayor\u00eda de los pa\u00edses no comunitarios. No tener en cuenta las aportaciones pertinentes en el dise\u00f1o expone a los fabricantes no s\u00f3lo a importantes riesgos normativos, sino tambi\u00e9n a tener que gestionar eventos adversos en pacientes, usuarios y terceros o acciones correctivas sobre el terreno con gran impacto social, econ\u00f3mico y de imagen.<\/p>\n<p>Para la aplicaci\u00f3n de los requisitos de <strong>usabilidad<\/strong> a la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica y a los expedientes de los dispositivos y en la definici\u00f3n del proceso correspondiente en el sistema de gesti\u00f3n de la calidad, los expertos de Thema est\u00e1n a su disposici\u00f3n y pueden proporcionarle los servicios de <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/a> que necesita.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a> para informarse.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El tema de la usabilidad se origin\u00f3 como un inter\u00e9s espec\u00edfico del mundo del software y la electr\u00f3nica, pero se ha  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":24195,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-24187","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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