{"id":23848,"date":"2022-09-20T16:20:59","date_gmt":"2022-09-20T14:20:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=23848"},"modified":"2022-09-20T16:24:04","modified_gmt":"2022-09-20T14:24:04","slug":"italia-decretos-de-adaptacion-del-mdr-ivdr-entran-en-vigor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/09\/20\/italia-decretos-de-adaptacion-del-mdr-ivdr-entran-en-vigor\/","title":{"rendered":"ITALIA: Decretos de adaptaci\u00f3n del MDR\/IVDR entran en vigor"},"content":{"rendered":"<h2>El <strong>28 de septiembre de 2022<\/strong> entrar\u00e1n en vigor los dos decretos para la adaptaci\u00f3n de la normativa italiana a las disposiciones del MDR (UE) 2017\/745 y del IVDR (UE) 2017\/746 y se aplicar\u00e1n a todas las partes implicadas (organismos notificados, operadores econ\u00f3micos y operadores sanitarios) por la normativa.<\/h2>\n<p>Se trata, en particular, de los Decretos Legislativos n\u00ba <a href=\"https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/atto\/serie_generale\/caricaDettaglioAtto\/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2022-09-13&amp;atto.codiceRedazionale=22G00145&amp;elenco30giorni=true\">137<\/a> (dispositivos m\u00e9dicos) y n\u00ba <a href=\"https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/atto\/serie_generale\/caricaDettaglioAtto\/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2022-09-13&amp;atto.codiceRedazionale=22G00146&amp;elenco30giorni=true\">138<\/a> (dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro) de 5 de agosto de 2022, publicados en el Diario Oficial de 13 de septiembre de 2022.<\/p>\n<p>Como <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/06\/20\/italia-aprobado-el-proyecto-de-decreto-nacional-de-ajuste-del-mdr-ivdr\/\">se ha dicho antes<\/a>, las medidas establecen diversos preceptos que implican arios puntos de la normativa y tienen una importante repercusi\u00f3n en el sistema organizativo y documental de los operadores econ\u00f3micos.<\/p>\n<ul>\n<li><em>Requisitos ling\u00fc\u00edsticos de la etiqueta y las instrucciones de uso<\/em>: la informaci\u00f3n proporcionada por escrito por el fabricante al usuario y al paciente se expresa <strong>en italiano<\/strong> en el momento de la entrega al usuario final, para uso profesional o cualquier otro.<\/li>\n<li><em>Registro de distribuidores<\/em>: el distribuidor est\u00e1 obligado a <strong>registrarse <\/strong>(y al menos cada dos a\u00f1os confirmar el registro) en la base de datos nacional del Ministerio de Sanidad, proporcionando sus datos e identificando en Eudamed los dispositivos que pone a disposici\u00f3n en el mercado italiano.<\/li>\n<li><em>Privacidad<\/em>: para el tratamiento de <strong>los datos personales<\/strong> que se posean o se obtengan en el marco de las actividades reguladas por los decretos (incluidas las de vigilancia y supervisi\u00f3n postcomercializaci\u00f3n, as\u00ed como las de calibraci\u00f3n, adjuste, mantenimiento o revisi\u00f3n, que se realicen tambi\u00e9n a distancia), debe cumplirse el <strong>Decreto Legislativo 196\/2003<\/strong> sobre protecci\u00f3n de datos personales.<\/li>\n<li><em>Publicidad<\/em>: se mantiene la prohibici\u00f3n de la publicidad dirigida al p\u00fablico de determinados tipos de dispositivos (actualmente los dispositivos a medida, los dispositivos de uso profesional o los dispositivos suministrados con receta m\u00e9dica) y se confirma la <strong>autorizaci\u00f3n<\/strong> necesaria para dicha publicidad y el cumplimiento de las <strong>directrices<\/strong> ministeriales para la publicidad dirigida a los profesionales.<\/li>\n<li><em>Sanciones<\/em>: el r\u00e9gimen de sanciones administrativas previsto es <strong>diverso<\/strong> y se refiere a el incumplimiento de la normativa, las comunicaciones informativas o promocionales al p\u00fablico que infrinjan el art\u00edculo 7 o la normativa sobre publicidad, el incumplimiento de las obligaciones definidas para los fabricantes, los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores, as\u00ed como para la PRRC.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Seg\u00fan lo definido por el Ministerio, los decretos tambi\u00e9n tienen en cuenta la necesidad de garantizar la compatibilidad y la alineaci\u00f3n constante entre las bases de datos nacionales y la base de datos europea (<strong>Eudamed<\/strong>) de acuerdo con el Sistema \u00danico de Identificaci\u00f3n de Dispositivos UDI e identifican los instrumentos adecuados para garantizar una gesti\u00f3n adecuada de los <strong>dispositivos legacy<\/strong> en la transici\u00f3n de las directivas a los reglamentos.<\/p>\n<p>Seguir\u00e1n <strong>medidas posteriores<\/strong> del Ministerio de Sanidad para definir los procedimientos operativos para el registro de los fabricantes de dispositivos a medida, los m\u00e9todos de notificaci\u00f3n de incidentes por parte de los profesionales sanitarios, el almacenamiento del UDI de los productos por parte de las instituciones sanitarias, la presentaci\u00f3n de informes sobre investigaciones cl\u00ednicas, la definici\u00f3n de las tareas y la composici\u00f3n del Observatorio Nacional de Precios de Productos Sanitarios.<\/p>\n<p>&gt;&gt; Si tiene dudas sobre el impacto del decreto sobre la Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica y el Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad, los expertos de Thema pueden darle un apoyo concreto proporcion\u00e1ndole una <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">consulencia estrat\u00e9gico-regulatoria<\/a> pr\u00e1ctica y de alto nivel.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/contactanos-2\/\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a> para m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Fuente: <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=5991\">https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=5991<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 28 de septiembre de 2022 entrar\u00e1n en vigor los dos decretos para la adaptaci\u00f3n de la normativa italiana a las  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":23761,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-23848","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This 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