{"id":22960,"date":"2022-08-10T17:12:08","date_gmt":"2022-08-10T15:12:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=22960"},"modified":"2022-08-22T16:18:24","modified_gmt":"2022-08-22T14:18:24","slug":"australia-texto-de-referencia-publicado-para-la-evaluacion-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/08\/10\/australia-texto-de-referencia-publicado-para-la-evaluacion-clinica\/","title":{"rendered":"AUSTRALIA: texto de referencia publicado para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"<p>Con el documento <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/sites\/default\/files\/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf\"><em>Clinical evidence guidelines for medical devices<\/em><\/a> publicado el pasado mes de junio, TGA ha puesto por fin a disposici\u00f3n de los Fabricantes y Sponsor las directrices m\u00e1s importantes para que puedan recoger, redactar y presentar pruebas cl\u00ednicas que cumplan con los requisitos reglamentarios y se ajusten a las exigencias de los <em>reviewer<\/em> de TGA.<\/p>\n<p>El documento, dividido en tres partes (1. Requisitos generales, 2. Requisitos espec\u00edficos, 3. Requisitos para dispositivos particulares), ofrece informaci\u00f3n sobre:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>disposiciones legislativas<\/strong> de referencia, con detalles sobre las partes \u00fatiles para la demostraci\u00f3n del cumplimiento de los Requisitos Esenciales (Principios Esenciales &#8211; PE) y para la activaci\u00f3n de un proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica adecuado, basado en investigaciones cl\u00ednicas, an\u00e1lisis de la literatura o ambos;<\/li>\n<li><strong>lista completa del PE<\/strong> y detallando los requisitos 1, 2, 3, 4, 6, 13, 13A y 14 (este \u00faltimo como principio general relacionado con el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica), especialmente relevantes para la demostraci\u00f3n del cumplimiento cl\u00ednico;<\/li>\n<li><strong>los datos cl\u00ednicos<\/strong> y los requisitos relacionados, delineando conceptos y definiciones clave, describiendo el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (que debe mantenerse disponible y actualizado durante todo el ciclo de vida del dispositivo) y las responsabilidades relacionadas;<\/li>\n<li><strong>las fuentes de datos cl\u00ednicos<\/strong>, es decir, las investigaciones cl\u00ednicas, la literatura de referencia y la experiencia de campo (<em>Real World Data<\/em>), incluida la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. Los procesos de recogida y an\u00e1lisis de datos se explican en las secciones dedicadas y los resultados son evaluados por el TGA en funci\u00f3n del riesgo del dispositivo.<\/li>\n<li><strong>Clinical Evaluation Report (CER)<\/strong>, con descripci\u00f3n de la estructura, la forma y el contenido. Esta informaci\u00f3n, facilitada tambi\u00e9n en forma de lista de comprobaci\u00f3n, va acompa\u00f1ada de indicaciones sobre el m\u00e9todo de an\u00e1lisis cr\u00edtico de los datos y el papel de los expertos cl\u00ednicos en el proceso;<\/li>\n<li>el uso de datos cl\u00ednicos de <strong>dispositivos sustancialmente equivalentes<\/strong> y los m\u00e9todos para demostrar dicha equivalencia; en particular, se especifica que no es necesario que el producto equivalente haya sido registrado en el ARTG si cuenta con autorizaciones de comercializaci\u00f3n de otras Autoridades Reguladoras reconocidas;<\/li>\n<li>requisitos para <strong>dispositivos espec\u00edficos<\/strong>, como los fabricados a medida.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El documento se ve afectado por el proceso de normalizaci\u00f3n de los <strong>requisitos internacionales<\/strong> en el que TGA participa activamente, aunque este proceso a\u00fan est\u00e1 en curso. En particular, en lo que respecta a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, la normativa todav\u00eda se ve afectada por algunas peculiaridades a nivel te\u00f3rico y documental sobre la presentaci\u00f3n de los requisitos.<\/p>\n<p>Por lo tanto, tal y como recomienda encarecidamente TGA, el documento deber\u00eda ser considerado por los Fabricantes como <strong>un texto clave<\/strong> para la evaluaci\u00f3n de la estrategia de comercializaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos en el mercado australiano.<\/p>\n<p><em>Fuente:<\/em> <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/resource\/clinical-evidence-guidelines-medical-devices\"><em>https:\/\/www.tga.gov.au\/resource\/clinical-evidence-guidelines-medical-devices<\/em><\/a><\/p>\n<h3><strong>&gt;&gt;&gt; \u00bfQuiere exportar sus dispositivos a Australia?<\/strong><\/h3>\n<p>El procedimiento de acceso al mercado es el resultado de varios pasos y tiene que ser considerado en la estrategia reguladora espec\u00edfica. Consulte la <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-australia\/\">ficha de pa\u00eds<\/a> para obtener la informaci\u00f3n necesaria y pida a los expertos de Thema una <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\">consulencia estrat\u00e9gico-regolatoria<\/a>.<\/p>\n<p>&gt;&gt; Nombra a Thema como solicitante del <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\">registro ARTG<\/a> y como <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/servicio-de-us-initial-importer\/\">Sponsor<\/a> para comercializar sus dispositivos con la m\u00e1xima independencia y aprovechar todas las oportunidades que ofrece el mercado australiano.<\/p>\n<p><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\">P\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a> para obtener informaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con el documento Clinical 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