{"id":21319,"date":"2022-06-29T13:39:02","date_gmt":"2022-06-29T11:39:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=21319"},"modified":"2022-08-01T11:09:02","modified_gmt":"2022-08-01T09:09:02","slug":"europa-prrc-la-persona-responsable-en-el-mdr-ue-2017-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/06\/29\/europa-prrc-la-persona-responsable-en-el-mdr-ue-2017-745\/","title":{"rendered":"EUROPA: PRRC, la persona responsable en el MDR (UE) 2017\/745"},"content":{"rendered":"\r\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-21334\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/PRRC_nuovo_ESP.png\" alt=\"EUROPA: PRRC, la persona responsable en el MDR (UE) 2017\/745\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La <strong>Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)<\/strong> &#8211; del ingl\u00e9s Person Responsible of Regulatory Compliance &#8211; es uno de los elementos m\u00e1s cr\u00edticos del MDR (EU) 2017\/745, ya que las responsabilidades del PRRC repercuten en la documentaci\u00f3n del producto, en la documentaci\u00f3n del sistema y, en general, en toda la organizaci\u00f3n del Fabricante o Representante Autorizado.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Competencias necesarias y requisitos m\u00ednimos: c\u00f3mo identificar el PRRC<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El art\u00edculo 15 del MDR define las <strong>competencias\u00a0 y los requisitos m\u00ednimos<\/strong> para la funci\u00f3n de Responsable de Cumplimiento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Los requisitos m\u00ednimos se demuestran con el cumplimiento de las siguientes <strong>cualificaciones<\/strong> por parte del candidato al PRRC:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>un <strong>diploma<\/strong>, certificado u otra <strong>cualificaci\u00f3n <\/strong>obtenida tras haber cursado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro en cuesti\u00f3n, en derecho, medicina, farmacia, ingenier\u00eda u otra disciplina cient\u00edfica pertinente, y al menos <strong>un a\u00f1o<\/strong> de experiencia profesional en el \u00e1mbito de la reglamentaci\u00f3n o de los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios; alternativamente<\/li>\r\n<li><strong>cuatro a\u00f1os<\/strong> de <strong>experiencia profesional<\/strong> en el \u00e1mbito de la GC\/AR, la reglamentaci\u00f3n o los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad relacionados con los productos sanitarios, si no posee una titulaci\u00f3n en el \u00e1mbito cient\u00edfico correspondiente.\u00a0<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Para los fabricantes de <strong>dispositivos a medida<\/strong>, la experiencia en actividades de producci\u00f3n de dispositivos debe ser de al menos <strong>dos a\u00f1os<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>PRRC interno o externo<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Los fabricantes tendr\u00e1n <strong>al menos una Persona Responsable<\/strong> dentro de su organizaci\u00f3n que posea las <strong>competencias necesarias<\/strong> y los <strong>requisitos m\u00ednimos<\/strong> en el \u00e1mbito de los productos sanitarios.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Las Organizaciones s\u00f3lo pueden designar un PRRC externo si entran en la categor\u00eda de <strong>microempresas<\/strong> o <strong>peque\u00f1as empresas y subcontratan<\/strong> sus responsabilidades a un tercero a trav\u00e9s de un <strong>Acuerdo T\u00e9cnico de Calidad (QTA)<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Aunque el PRRC sea externo a la organizaci\u00f3n, debe cumplir las caracter\u00edsticas de:\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>continuidad del servicio<\/strong> &gt; el PRRC debe estar disponible de forma permanente y continua;<\/li>\r\n<li><strong>disponibilidad<\/strong> &gt; el PRRC debe responder con prontitud en caso de actividades urgentes que deban realizarse en el plazo exigido por la normativa;\u00a0<\/li>\r\n<li><strong>interacci\u00f3n con la organizaci\u00f3n<\/strong> &gt; el PRRC debe estar integrado en los procesos de la organizaci\u00f3n.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En el caso de las organizaciones micro o peque\u00f1as y de las empresas de nueva creaci\u00f3n, pueden surgir conflictos de intereses a la hora de asignar las responsabilidades del PRRC al representante de la garant\u00eda de calidad y\/o al representante legal, precisamente por el limitado n\u00famero de personas implicadas.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Hay 3 posibles situaciones de conflicto de intereses. \u00a1Descubra cu\u00e1les son!<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<ol class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>La Persona Responsable coincide con el Director de GC\/AR (o Garant\u00eda de Calidad)<\/strong> &gt; para esta situaci\u00f3n no hay problemas particulares de conflicto de intereses. De hecho, la Garant\u00eda de Calidad est\u00e1 en la plantilla de la Direcci\u00f3n, como se recomienda que est\u00e9 el PRRC, y las competencias de la primera son un sustrato natural para la segunda.<\/li>\r\n<li><strong>La Persona Responsable est\u00e1 de acuerdo con el Representante Legal <\/strong>&gt; esta situaci\u00f3n es potencialmente una fuente de conflicto de intereses y s\u00f3lo es manejable si la Garant\u00eda de Calidad es otra parte que comprueba, incluso a trav\u00e9s de auditor\u00edas, la potencial no objetividad e imparcialidad de las funciones;<\/li>\r\n<li><strong>La Persona Responsable coincide con el Director de GC\/AR (o Garant\u00eda de Calidad) y coincide con el Representante Legal<\/strong> &gt; este escenario es impugnable ya que crea un posible conflicto de intereses.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Competencias del PRRC<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El PRRC es, como m\u00ednimo, responsable de garantizar que:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ol class=\"wp-block-list\">\r\n<li>la conformidad de los productos se comprueba adecuadamente con arreglo al <strong>sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/strong> con el que se fabrican los productos antes de su comercializaci\u00f3n;<\/li>\r\n<li>la <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong> y la declaraci\u00f3n de conformidad de la UE est\u00e1n redactadas y actualizadas;<\/li>\r\n<li>se cumplan las obligaciones de <strong>vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/strong> establecidas en el apartado 10 del art\u00edculo 10 <strong>(obligaciones de los fabricantes)<\/strong>;<\/li>\r\n<li>se cumplen las obligaciones de informaci\u00f3n establecidas en los art\u00edculos 87 a 91 <strong>(supervisi\u00f3n)<\/strong><\/li>\r\n<li>en el caso de los <strong>productos en investigaci\u00f3n<\/strong>, se emite la declaraci\u00f3n mencionada en el punto 4.1 del cap\u00edtulo II del Anexo XV.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Independientemente de lo anterior, que constituye el contenido m\u00ednimo de la cartera de responsabilidades, la extensi\u00f3n horizontal o la incisividad vertical de la intervenci\u00f3n del PRRC puede ser decidida libremente por el PRRC y la organizaci\u00f3n.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Es sumamente importante que tanto el candidato al PRRC como la organizaci\u00f3n definan de manera espec\u00edfica, detallada y exhaustiva las expectativas y las pruebas que respaldan el desempe\u00f1o de las tareas establecidas en el art\u00edculo 15 del RdM (UE) 2017\/745.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La propia descripci\u00f3n operativa de las tareas debe tener lugar ya en la carta de nombramiento (en caso de PRRC interno) o en el QTA (en caso de PRRC externo) para proteger los intereses de ambas partes y garantizar que, en caso de cualquier problema, no se identifiquen responsabilidades inexistentes o expectativas no documentadas.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfNecesita m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el PRRC?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>A trav\u00e9s de nuestros <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">servicios de consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria<\/a>, los profesionales de Thema pueden apoyarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos MDR (UE) 2017\/745.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\">P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de Atenci\u00f3n al Cliente<\/a> para obtener informaci\u00f3n.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) &#8211; del ingl\u00e9s Person Responsible of Regulatory Compliance &#8211; es uno de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":22511,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-21319","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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