{"id":21067,"date":"2014-10-21T17:12:44","date_gmt":"2014-10-21T15:12:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=21067"},"modified":"2023-01-25T16:17:37","modified_gmt":"2023-01-25T15:17:37","slug":"europa-con-respecto-a-los-dispositivos-heredados-del-div-mdcg-2022-8-y-la-plantilla-ssp-mdcg-2022-9","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2014\/10\/21\/europa-con-respecto-a-los-dispositivos-heredados-del-div-mdcg-2022-8-y-la-plantilla-ssp-mdcg-2022-9\/","title":{"rendered":"EUROPA: con respecto a los dispositivos heredados del DIV MDCG 2022-8 y la plantilla SSP MDCG 2022-9"},"content":{"rendered":"\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>MDCG 2022-8 Aplicaci\u00f3n de los requisitos del IVDR a los dispositivos heredados <em><br \/><\/em><\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El Reglamento (UE) 2022\/1121 ampli\u00f3 las <strong>disposiciones transitorias<\/strong> del Reglamento (UE) 2017\/746 sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (DIV), modificando las disposiciones en cuanto al \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y el calendario del art\u00edculo 110, apartado 3.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Mientras que todos los productos de clase A no est\u00e9riles deben cumplir con el IVDR (UE) 2017\/746 a partir del 26 de mayo de 2022, el r\u00e9gimen plenamente efectivo para los productos que no sean de la clase mencionada es diferente y para los que persistir\u00e1 un <strong>per\u00edodo de transici\u00f3n<\/strong> de duraci\u00f3n variable. En particular:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Para los productos de mayor riesgo (clase D) los requisitos se aplican a partir del 26 de mayo de 2025;<\/li>\r\n<li>Para los dispositivos de clase C, la fecha de aplicaci\u00f3n es el 26 de mayo de 2026;<\/li>\r\n<li>Para los productos est\u00e9riles de clase B y clase A, los requisitos se aplican a partir del 26 de mayo de 2027.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La directriz ofrece ahora orientaci\u00f3n sobre la aplicabilidad de los requisitos del IVDR (UE) 2017\/746 a los productos heredados, es decir, los productos que se benefician del per\u00edodo transitorio.<br \/>En concreto, se definen como dispositivos \u00abheredados\u00bb en el \u00e1mbito del DIV:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ol class=\"wp-block-list\">\r\n<li>productos cubiertos por un certificado CE v\u00e1lido expedido por un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98\/79\/CE sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (DIV) antes del 26 de mayo de 2022;<\/li>\r\n<li>productos para los que se haya elaborado una declaraci\u00f3n de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a la DIV y para los que el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad con arreglo a la DIV (a diferencia de la DIV) requiera la participaci\u00f3n de un organismo notificado.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De conformidad con el art\u00edculo 110, apartado 3, p\u00e1rrafo cuarto, del IVDR (UE) 2017\/746, los requisitos sobre la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, la vigilancia del mercado y la vigilancia se aplican a los productos heredados.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Esto significa que los fabricantes de MVDD deben implementar y mantener un sistema de vigilancia post-comercializaci\u00f3n (PMS) basado en procedimientos de proceso, planes e informes de PMS (Art\u00edculos 78 y 79 IVDR), y an\u00e1lisis de tendencias, permitir el control de productos y procesos de los dispositivos MVDD por parte de las Autoridades Competentes u Organismos Notificados dedicados, e implementar un sistema apropiado de notificaci\u00f3n de eventos adversos. Tambi\u00e9n se aplicar\u00e1n los requisitos relacionados con las obligaciones de los operadores econ\u00f3micos y de Eudamed, por lo que ya est\u00e1n en vigor a partir del 26 de mayo de 2022.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>MDCG 2022-9 Plantilla de resumen de seguridad y rendimiento (SSP)<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El art\u00edculo 29 del Reglamento (UE) 2017\/746 sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR) exige que el fabricante prepare un Resumen de Seguridad y Funcionamiento (SSP) para los productos de <strong>clase C y D<\/strong>, que no est\u00e1n destinados a estudios de funcionamiento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La SSP debe ser validada por un Organismo Notificado (ON) y puesta a disposici\u00f3n por el fabricante mediante su publicaci\u00f3n en la Base de Datos Europea Eudamed. El SSP incluye la informaci\u00f3n del usuario y, en su caso, del paciente, y debe mantenerse siempre actualizado en Eudamed.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Salvo en el caso de un dispositivo de autodiagn\u00f3stico, el PSS debe estar redactado <strong>de forma clara y comprensible para todos<\/strong>, y estructurado con las caracter\u00edsticas indicadas en la directriz, y en particular incluir:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>una <strong>primera<\/strong> parte dedicada <strong>al usuario profesional<\/strong>;<\/li>\r\n<li>si procede, una <strong>segunda<\/strong> parte adicional dedicada <strong>al paciente<\/strong>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En el caso de los dispositivos de autodiagn\u00f3stico, el PSS debe estar claramente redactado para los pacientes\/personas, teniendo en cuenta las caracter\u00edsticas distintivas del grupo destinatario, como la edad.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfNecesita ayuda para la gesti\u00f3n de dispositivos heredados en periodo de gracia o para redactar el resumen de seguridad y rendimiento de su dispositivo IVD?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Elija a Thema como su socio de confianza para la adaptaci\u00f3n de su Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad al Reglamento IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de Atenci\u00f3n al Cliente<\/strong><\/a> para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros servicios de consultor\u00eda estrat\u00e9gica y normativa y de apoyo al marcado CE.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><em>Fuentes:<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2022-05\/mdcg_2022-8_en.pdf\">Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-8 <\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2022-05\/mdcg_2022-9_en.pdf\">Medical Devices Medical Device 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